TumorSight Risk har fått FDA-godkännande. Vad betyder poängen?

SimBioSys presenterade TumorSight Risk den 15 oktober efter att FDA godkänt marknadsföring den 25 september (K260023). Programvaran kombinerar kontrastförstärkt bröst-MR före behandling med ålder, ras, stadium, lymfkörtelstatus och tumörgrad för att uppskatta återfallsrisken efter fem och tio år. Det godkända användningsområdet är begränsat till vuxna kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer i stadium I–IIIA och N0- eller N1-status. Resultatet hjälper läkaren tillsammans med andra kliniska faktorer; det väljer inte behandling.

FDA:s dokument beskriver en retrospektiv validering med 2 129 patienter vid fyra amerikanska centra. Den observerade återfallsfrekvensen efter fem år var 2,2 % i gruppen med lägst poäng (515 patienter) och 13,6 % i gruppen med högst poäng (218 patienter). Det är gruppskattningar, inte en individuell prognos. Uppgifterna stöder riskindelning, men varken den retrospektiva studien eller 510(k)-godkännandet visar att poängen förbättrar överlevnaden eller gör behandlingsändringar säkra.

TumorSight Risk använder bilder och kliniska data i företagets produkt; den granskade produktsidan anger varken offentligt pris eller källkodslicens. OpenOnco erbjuder i stället ett gratis webbläsarverktyg och källbelagda regler med MIT-licens för att granska onkologiska vårdvägar. De öppna reglerna kan kontrolleras och ifrågasättas, men OpenOnco analyserar inte MR-bilder, beräknar inte denna poäng och har varken motsvarande FDA-godkännande eller direkta jämförande data om behandlingsresultat. Verktygen kan komplettera en klinisk diskussion. Källor och jämförelse kontrollerade den 19 oktober 2026. Artikeln ersätter inte en kvalificerad läkare.