TumorSight Risk ha l’autorizzazione FDA. Che cosa significa il punteggio?

SimBioSys ha annunciato TumorSight Risk il 15 ottobre, dopo l’autorizzazione alla commercializzazione della FDA del 25 settembre (K260023). Il software combina la risonanza magnetica mammaria con contrasto eseguita prima del trattamento con età, razza, stadio, stato linfonodale e grado per stimare il rischio di recidiva a cinque e dieci anni. L’uso autorizzato è limitato a donne adulte con carcinoma mammario HR positivo, HER2 negativo, stadio I–IIIA e linfonodi N0 o N1. Affianca il giudizio del medico e gli altri fattori clinici; non sceglie la terapia.

Il fascicolo FDA descrive una validazione retrospettiva su 2.129 pazienti in quattro centri statunitensi. La recidiva osservata a cinque anni è stata del 2,2% nella fascia di punteggio più bassa (515 pazienti) e del 13,6% in quella più alta (218 pazienti). Sono stime per gruppi, non prognosi individuali. I dati sostengono la stratificazione del rischio, ma né lo studio retrospettivo né l’autorizzazione 510(k) dimostrano che usare il punteggio migliori la sopravvivenza o renda sicuro modificare la terapia.

TumorSight Risk usa immagini e dati clinici tramite un prodotto aziendale; la pagina esaminata non pubblica prezzo o licenza del codice sorgente. OpenOnco offre invece uno strumento gratuito nel browser e regole con fonti sotto licenza MIT per esaminare i percorsi oncologici. Le regole pubbliche sono verificabili e contestabili, ma OpenOnco non analizza la RM, non calcola questo punteggio e non dispone né di un’autorizzazione FDA comparabile né di studi diretti sugli esiti a confronto. Gli strumenti possono integrarsi nel confronto clinico. Fonti e confronto verificati il 19 ottobre 2026. Questo articolo non sostituisce un medico qualificato.