TumorSight Risk er godkendt af FDA. Hvad betyder scoren?

SimBioSys annoncerede TumorSight Risk den 15. oktober, efter at FDA gav markedsføringstilladelse den 25. september (K260023). Softwaren kombinerer kontrastforstærket bryst-MR før behandling med alder, race, stadium, lymfeknudestatus og tumorgrad for at anslå risikoen for tilbagefald efter fem og ti år. Den godkendte anvendelse er begrænset til voksne kvinder med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft i stadium I–IIIA og N0- eller N1-knudestatus. Resultatet støtter lægen sammen med andre kliniske oplysninger; det vælger ikke behandling.

FDA's dokumentation beskriver retrospektiv validering af 2.129 patienter på fire amerikanske centre. Den observerede tilbagefaldsrate efter fem år var 2,2 % i den laveste scoregruppe (515 patienter) og 13,6 % i den højeste (218 patienter). Det er gruppeskøn, ikke en personlig prognose. Data støtter risikoinddeling, men hverken det retrospektive studie eller 510(k)-godkendelsen viser, at brug af scoren forbedrer overlevelsen eller gør ændret behandling sikker.

TumorSight Risk bruger billeder og kliniske data i virksomhedens produkt; den gennemgåede produktside oplyser hverken offentlig pris eller kildekodelicens. OpenOnco tilbyder derimod et gratis browserværktøj og kildebelagte regler under MIT-licens til gennemgang af onkologiske forløb. De offentlige regler kan undersøges og udfordres, men OpenOnco analyserer ikke MR-billeder, beregner ikke denne score og har hverken tilsvarende FDA-godkendelse eller direkte sammenlignende dokumentation for behandlingsresultater. Værktøjerne kan supplere en klinisk drøftelse. Kilder og sammenligning kontrolleret 19. oktober 2026. Artiklen erstatter ikke en kvalificeret læge.