TumorSight Risk a reçu une autorisation de la FDA. Que signifie son score ?

SimBioSys a annoncé TumorSight Risk le 15 octobre, après son autorisation de mise sur le marché par la FDA le 25 septembre (K260023). Le logiciel associe une IRM mammaire avec injection avant traitement à l’âge, la race, le stade, le statut ganglionnaire et le grade pour estimer le risque de récidive à cinq et dix ans. Son usage autorisé se limite aux femmes adultes atteintes d’un cancer du sein HR positif, HER2 négatif, de stade I–IIIA et de statut ganglionnaire N0 ou N1. Il informe le médecin avec d’autres facteurs cliniques ; il ne choisit pas le traitement.

Le dossier de la FDA décrit une validation rétrospective sur 2 129 patientes dans quatre centres américains. La récidive observée à cinq ans était de 2,2 % dans la tranche de scores la plus basse (515 patientes) et de 13,6 % dans la plus haute (218 patientes). Ce sont des estimations de groupe, pas un pronostic individuel. Les données étayent une stratification du risque, mais ni l’étude rétrospective ni l’autorisation 510(k) ne montrent que l’utilisation du score améliore la survie ou permet de modifier le traitement sans risque.

TumorSight Risk utilise des images et des données cliniques dans un produit de l’entreprise ; la page consultée ne publie ni prix ni licence de code source. OpenOnco propose quant à lui un outil gratuit dans le navigateur et des règles sourcées sous licence MIT pour examiner les parcours oncologiques. Ses règles publiques peuvent être vérifiées et contestées, mais OpenOnco n’analyse pas les IRM, ne calcule pas ce score et ne dispose ni d’une autorisation FDA comparable ni de données comparatives directes sur les résultats cliniques. Les outils peuvent se compléter lors d’une discussion clinique. Sources et comparaison vérifiées le 19 octobre 2026. Cet article ne remplace pas un médecin qualifié.