TumorSight Risk har FDA-klarering. Hva betyr skåren?

SimBioSys kunngjorde TumorSight Risk 15. oktober, etter at FDA ga klarering 25. september (K260023). Programvaren kombinerer kontrastforsterket bryst-MR før behandling med alder, rase, stadium, lymfeknutestatus og tumorgrad for å anslå tilbakefallsrisiko etter fem og ti år. Godkjent bruk er begrenset til voksne kvinner med HR-positiv, HER2-negativ brystkreft i stadium I–IIIA og N0- eller N1-status. Resultatet støtter legen sammen med andre kliniske opplysninger; det velger ikke behandling.

FDA-dokumentene beskriver retrospektiv validering av 2 129 pasienter ved fire amerikanske sentre. Observert tilbakefall etter fem år var 2,2 % i gruppen med lavest skår (515 pasienter) og 13,6 % i gruppen med høyest skår (218 pasienter). Dette er gruppeanslag, ikke en personlig prognose. Dataene støtter risikoinndeling, men verken den retrospektive studien eller 510(k)-klareringen viser at bruk av skåren forbedrer overlevelse eller gjør behandlingsendringer trygge.

TumorSight Risk bruker bilder og kliniske data i selskapets produkt; den gjennomgåtte produktsiden oppgir verken offentlig pris eller kildekodelisens. OpenOnco tilbyr derimot et gratis nettleserverktøy og kildebelagte regler med MIT-lisens for gjennomgang av onkologiske behandlingsforløp. De åpne reglene kan undersøkes og utfordres, men OpenOnco analyserer ikke MR-bilder, beregner ikke denne skåren og har verken tilsvarende FDA-klarering eller direkte sammenlignende dokumentasjon for behandlingsresultater. Verktøyene kan utfylle en klinisk drøfting. Kilder og sammenligning kontrollert 19. oktober 2026. Artikkelen erstatter ikke en kvalifisert lege.