TumorSight Risk tiene autorización de la FDA. ¿Qué significa su puntuación?

SimBioSys anunció TumorSight Risk el 15 de octubre, después de que la FDA autorizara su comercialización el 25 de septiembre (K260023). El programa combina resonancia magnética mamaria con contraste previa al tratamiento con edad, raza, estadio, estado ganglionar y grado para estimar el riesgo de recurrencia a cinco y diez años. Su uso autorizado se limita a mujeres adultas con cáncer de mama HR positivo, HER2 negativo, en estadio I–IIIA y ganglios N0 o N1. Informa al médico junto con otros factores clínicos; no elige el tratamiento.

El expediente de la FDA describe una validación retrospectiva de 2.129 pacientes en cuatro centros de EE. UU. La recurrencia observada a cinco años fue del 2,2 % en el grupo de puntuación más baja (515 pacientes) y del 13,6 % en el más alto (218 pacientes). Son estimaciones de grupos, no el pronóstico personal de nadie. Los datos respaldan la estratificación del riesgo, pero ni el estudio retrospectivo ni la autorización 510(k) demuestran que usar la puntuación mejore la supervivencia o cambie el tratamiento de forma segura.

TumorSight Risk utiliza imágenes y datos clínicos mediante un producto de la empresa; la página consultada no publica precio ni licencia del código fuente. OpenOnco ofrece, en cambio, un flujo gratuito en el navegador y reglas con fuentes bajo licencia MIT para revisar rutas oncológicas. Sus reglas públicas se pueden examinar y cuestionar, pero OpenOnco no analiza resonancias ni calcula esta puntuación, y no cuenta con una autorización comparable de la FDA ni con evidencia comparativa directa sobre resultados clínicos. Las herramientas pueden complementarse en una discusión clínica. Fuentes y comparación verificadas el 19 de octubre de 2026. Este artículo no sustituye a un médico cualificado.