TumorSight Risk hat eine FDA-Freigabe. Was bedeutet der Score?

SimBioSys stellte TumorSight Risk am 15. Oktober vor, nachdem die FDA das Produkt am 25. September freigegeben hatte (K260023). Die Software kombiniert kontrastverstärkte Brust-MRT vor der Behandlung mit Alter, ethnischer Zuordnung, Stadium, Lymphknotenstatus und Tumorgrad, um das Rückfallrisiko nach fünf und zehn Jahren zu schätzen. Die zugelassene Anwendung beschränkt sich auf erwachsene Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Stadium I–IIIA und N0- oder N1-Knotenstatus. Sie unterstützt ärztliche Einschätzungen zusammen mit anderen klinischen Faktoren; sie wählt keine Therapie aus.

Die FDA-Unterlagen beschreiben eine retrospektive Validierung mit 2.129 Patientinnen an vier US-Standorten. Nach fünf Jahren lag die beobachtete Rückfallrate in der niedrigsten Score-Gruppe bei 2,2 % (515 Personen), in der höchsten bei 13,6 % (218 Personen). Das sind Gruppenschätzungen, keine persönliche Prognose. Die Daten stützen eine Risikoeinteilung; weder die retrospektive Studie noch die 510(k)-Freigabe zeigen jedoch, dass die Nutzung des Scores das Überleben verbessert oder Therapieänderungen sicher macht.

TumorSight Risk verarbeitet Bild- und klinische Daten in einem Produkt des Unternehmens; die geprüfte Produktseite nennt weder einen öffentlichen Preis noch eine Quellcodelizenz. OpenOnco bietet dagegen einen kostenlosen Browser-Ablauf und MIT-lizenzierte, quellenbelegte Regeln zur Prüfung onkologischer Behandlungspfade. Die öffentlichen Regeln lassen sich prüfen und hinterfragen; OpenOnco wertet aber keine MRT-Bilder aus, berechnet diesen Score nicht und hat weder eine vergleichbare FDA-Freigabe noch direkte Vergleichsdaten zu Behandlungsergebnissen. Beide Werkzeuge können eine klinische Besprechung ergänzen. Quellen und Vergleich geprüft am 19. Oktober 2026. Dieser Artikel ersetzt keine qualifizierte ärztliche Beratung.