OpenOnco · Treatment Plan

План лікування — Інвазивний рак молочної залози

PLAN-BREAST-HR-2L-PIK3CA-001-V1 · v1 · 2026-05-12

Пацієнт

BREAST-HR-2L-PIK3CA-001 · Algorithm: ALGO-BREAST-HR-POS-2L

ДіагнозІнвазивний рак молочної залози

МОЗ / ICD-10C50

ICD-O-38500/3; C50.9

СтадіяIV

Гістологіяinvasive_ductal_carcinoma_NST

Клінічна значущість мутацій (ESCAT)

Контекст для тумор-борду — інженер не використовує ці тіри для вибору треку

✅ Покриті біомаркери (знайдено в KB)

Біомаркер	Варіант	ESCAT	Доказова база	Клінічна дія	Препарати	Джерела
BIO-PIK3CA-MUTATION	E542K	IA	Molecular evidence option SRC-CIVIC: Level A (Supports, Sensitivity/Response) SRC-CIVIC: Level B (Supports, Better Outcome) Resistance or avoidance signal SRC-CIVIC: Level B ⚠ Resistance SRC-CIVIC: Level C ⚠ Resistance SRC-CIVIC: Level D ⚠ Resistance Trial or research option SRC-CIVIC: Level C (Supports, Sensitivity/Response) SRC-CIVIC: Level D (Supports, Sensitivity/Response)	PIK3CA hotspot mutations (~40% of HR+/HER2- metastatic breast cancer): alpelisib + fulvestrant improves PFS vs fulvestrant alone (SOLAR-1, André et al. NEJM 2019) in PIK3CA-mut after AI failure. Inavolisib + palbociclib + fulvestrant (INAVO120, Turner et al. NEJM 2024) improves PFS in 1L PIK3CA-mut HR+/HER2- with ET-resistance — FDA-approved 2024. Capivasertib + fulvestrant (CAPItello-291, Turner et al. NEJM 2023) also active in PIK3CA-mut.	alpelisib + fulvestrant inavolisib + palbociclib + fulvestrant capivasertib + fulvestrant	SRC-NCCN-BREAST-2025 SRC-ESMO-BREAST-METASTATIC-2024
BIO-PIK3CA-MUTATION	E545K	IA	Molecular evidence option SRC-CIVIC: Level A (Supports, Sensitivity/Response) SRC-CIVIC: Level B (Supports, Better Outcome) Resistance or avoidance signal SRC-CIVIC: Level B ⚠ Resistance SRC-CIVIC: Level C ⚠ Resistance SRC-CIVIC: Level D ⚠ Resistance Trial or research option SRC-CIVIC: Level C (Supports, Sensitivity/Response) SRC-CIVIC: Level D (Supports, Sensitivity/Response)	PIK3CA hotspot mutations (~40% of HR+/HER2- metastatic breast cancer): alpelisib + fulvestrant improves PFS vs fulvestrant alone (SOLAR-1, André et al. NEJM 2019) in PIK3CA-mut after AI failure. Inavolisib + palbociclib + fulvestrant (INAVO120, Turner et al. NEJM 2024) improves PFS in 1L PIK3CA-mut HR+/HER2- with ET-resistance — FDA-approved 2024. Capivasertib + fulvestrant (CAPItello-291, Turner et al. NEJM 2023) also active in PIK3CA-mut.	alpelisib + fulvestrant inavolisib + palbociclib + fulvestrant capivasertib + fulvestrant	SRC-NCCN-BREAST-2025 SRC-ESMO-BREAST-METASTATIC-2024
BIO-PIK3CA-MUTATION	exon 20 (kinase domain) any pathogenic	IA	Molecular evidence option SRC-CIVIC: Level A (Supports, Sensitivity/Response) SRC-CIVIC: Level B (Supports, Better Outcome) Resistance or avoidance signal SRC-CIVIC: Level B ⚠ Resistance SRC-CIVIC: Level C ⚠ Resistance SRC-CIVIC: Level D ⚠ Resistance Trial or research option SRC-CIVIC: Level D (Supports, Sensitivity/Response)	PIK3CA hotspot mutations (~40% of HR+/HER2- metastatic breast cancer): alpelisib + fulvestrant improves PFS vs fulvestrant alone (SOLAR-1, André et al. NEJM 2019) in PIK3CA-mut after AI failure. Inavolisib + palbociclib + fulvestrant (INAVO120, Turner et al. NEJM 2024) improves PFS in 1L PIK3CA-mut HR+/HER2- with ET-resistance — FDA-approved 2024. Capivasertib + fulvestrant (CAPItello-291, Turner et al. NEJM 2023) also active in PIK3CA-mut.	alpelisib + fulvestrant inavolisib + palbociclib + fulvestrant capivasertib + fulvestrant	SRC-NCCN-BREAST-2025 SRC-ESMO-BREAST-METASTATIC-2024
BIO-PIK3CA-MUTATION	exon 9 (helical domain) any pathogenic	IA	Molecular evidence option SRC-CIVIC: Level A (Supports, Sensitivity/Response) SRC-CIVIC: Level B (Supports, Better Outcome) Resistance or avoidance signal SRC-CIVIC: Level B ⚠ Resistance SRC-CIVIC: Level C ⚠ Resistance SRC-CIVIC: Level D ⚠ Resistance Trial or research option SRC-CIVIC: Level D (Supports, Sensitivity/Response)	PIK3CA hotspot mutations (~40% of HR+/HER2- metastatic breast cancer): alpelisib + fulvestrant improves PFS vs fulvestrant alone (SOLAR-1, André et al. NEJM 2019) in PIK3CA-mut after AI failure. Inavolisib + palbociclib + fulvestrant (INAVO120, Turner et al. NEJM 2024) improves PFS in 1L PIK3CA-mut HR+/HER2- with ET-resistance — FDA-approved 2024. Capivasertib + fulvestrant (CAPItello-291, Turner et al. NEJM 2023) also active in PIK3CA-mut.	alpelisib + fulvestrant inavolisib + palbociclib + fulvestrant capivasertib + fulvestrant	SRC-NCCN-BREAST-2025 SRC-ESMO-BREAST-METASTATIC-2024
BIO-PIK3CA-MUTATION	H1047L	IA	Molecular evidence option SRC-CIVIC: Level A (Supports, Sensitivity/Response) SRC-CIVIC: Level B (Supports, Better Outcome) Resistance or avoidance signal SRC-CIVIC: Level B ⚠ Resistance SRC-CIVIC: Level C ⚠ Resistance SRC-CIVIC: Level D ⚠ Resistance Trial or research option SRC-CIVIC: Level D (Supports, Sensitivity/Response)	PIK3CA hotspot mutations (~40% of HR+/HER2- metastatic breast cancer): alpelisib + fulvestrant improves PFS vs fulvestrant alone (SOLAR-1, André et al. NEJM 2019) in PIK3CA-mut after AI failure. Inavolisib + palbociclib + fulvestrant (INAVO120, Turner et al. NEJM 2024) improves PFS in 1L PIK3CA-mut HR+/HER2- with ET-resistance — FDA-approved 2024. Capivasertib + fulvestrant (CAPItello-291, Turner et al. NEJM 2023) also active in PIK3CA-mut.	alpelisib + fulvestrant inavolisib + palbociclib + fulvestrant capivasertib + fulvestrant	SRC-NCCN-BREAST-2025 SRC-ESMO-BREAST-METASTATIC-2024
BIO-PIK3CA-MUTATION	H1047R	IA	Molecular evidence option SRC-CIVIC: Level A (Supports, Sensitivity/Response) SRC-CIVIC: Level B (Supports, Better Outcome) Resistance or avoidance signal SRC-CIVIC: Level B ⚠ Resistance SRC-CIVIC: Level C ⚠ Resistance SRC-CIVIC: Level D ⚠ Resistance Trial or research option SRC-CIVIC: Level C (Supports, Sensitivity/Response) SRC-CIVIC: Level D (Supports, Sensitivity/Response)	PIK3CA hotspot mutations (~40% of HR+/HER2- metastatic breast cancer): alpelisib + fulvestrant improves PFS vs fulvestrant alone (SOLAR-1, André et al. NEJM 2019) in PIK3CA-mut after AI failure. Inavolisib + palbociclib + fulvestrant (INAVO120, Turner et al. NEJM 2024) improves PFS in 1L PIK3CA-mut HR+/HER2- with ET-resistance — FDA-approved 2024. Capivasertib + fulvestrant (CAPItello-291, Turner et al. NEJM 2023) also active in PIK3CA-mut.	alpelisib + fulvestrant inavolisib + palbociclib + fulvestrant capivasertib + fulvestrant	SRC-NCCN-BREAST-2025 SRC-ESMO-BREAST-METASTATIC-2024

⚠️ Не враховані при побудові плану

Біомаркер	Статус
BIO-ER	Немає в KB — рекомендуйте лікарю уточнити
BIO-PR	Немає в KB — рекомендуйте лікарю уточнити
BIO-HER2-SOLID	Виключено (негативний)

Primary current-line option

Стандартний план

★ DEFAULT

Indication

IND-BREAST-HR-POS-2L-AKT-CAPIVASERTIB

Regimen

Capivasertib + fulvestrant (HR+/HER2- PIK3CA/AKT1/PTEN-altered metastatic post-AI/CDK4/6i)

Препарати + НСЗУ

Капівасертиб (DRUG-CAPIVASERTIB) 400 mg PO BID, 4 days on / 3 days off (intermittent schedule) · Days 1-4, 8-11, 15-18, 22-25 of 28-day cycle · PO ✗ Не зареєстровано в UA
Фулвестрант (DRUG-FULVESTRANT) 500 mg IM days 1, 15, 29, then monthly · Loading days 1, 15, 29; then q4w maintenance · IM ✓ НСЗУ покриває

Reason

Primary current-line option selected by ALGO-BREAST-HR-POS-2L at step 1; branch-driving red flag: RF-BREAST-PIK3CA-MUT-ACTIONABLE.

Other current-line alternatives (5 tracks)

Same treatment line; review when biomarker, access, contraindication, or patient-context assumptions change.

Стандартний план

Indication

IND-BREAST-HR-POS-2L-PIK3CA-ALPELISIB

Regimen

Alpelisib + fulvestrant (HR+/HER2- PIK3CA-mutant metastatic post-AI/CDK4/6i)

Препарати + НСЗУ

Алпелісіб (DRUG-ALPELISIB) 300 mg PO once daily with food · Continuous, no off-day · PO ⚠ Поза НСЗУ — за свій кошт
Фулвестрант (DRUG-FULVESTRANT) 500 mg IM days 1, 15, 29, then monthly · Loading days 1, 15, 29; then q4w maintenance · IM ✓ НСЗУ покриває

Reason

Current-line alternative presented for HCP consideration

Стандартний план

Indication

IND-BREAST-HR-POS-2L-ESR1-ELACESTRANT

Regimen

Elacestrant monotherapy (HR+/HER2- ESR1-mutant metastatic post-AI/CDK4/6i)

Препарати + НСЗУ

Елацестрант (DRUG-ELACESTRANT) 345 mg PO once daily with food · Continuous, no off-day · PO ✗ Не зареєстровано в UA

Reason

Current-line alternative presented for HCP consideration

Стандартний план

Indication

IND-BREAST-HR-POS-2L-T-DXD-HER2-LOW

Regimen

T-DXd monotherapy (HER2+ metastatic 2L+, also HER2-low metastatic)

Препарати + НСЗУ

Трастузумаб дерукстекан (DRUG-TRASTUZUMAB-DERUXTECAN) 5.4 mg/kg IV · Day 1 of 21-day cycle, continuous until progression · IV ✓ НСЗУ покриває

Supportive care

SUP-BONE-HEALTH-PROSTATE

Reason

Current-line alternative presented for HCP consideration

Стандартний план

Indication

IND-BREAST-HR-POS-2L-FUL-EVEROLIMUS

Regimen

Fulvestrant + everolimus (HR+/HER2- metastatic post-AI/CDK4/6i, no targetable mutation)

Препарати + НСЗУ

Фулвестрант (DRUG-FULVESTRANT) 500 mg IM days 1, 15, 29, then monthly · Loading days 1, 15, 29; then q4w maintenance · IM ✓ НСЗУ покриває
Еверолімус (DRUG-EVEROLIMUS) 10 mg PO once daily continuous · Continuous, no off-day · PO ⚠ Поза НСЗУ — за свій кошт

Reason

Current-line alternative presented for HCP consideration

Стандартний план

Indication

IND-BREAST-BRCA-MET-TALAZOPARIB

Regimen

Talazoparib monotherapy (gBRCA-mutant HER2- locally advanced or metastatic breast)

Препарати + НСЗУ

Талазопариб (DRUG-TALAZOPARIB) 1 mg PO once daily continuous · Continuous, no off-day; reduce to 0.75 / 0.5 / 0.25 mg for AE management · PO ⚠ Поза НСЗУ — за свій кошт

Reason

Current-line alternative presented for HCP consideration

Чому обрано саме цей трек

Тригери з профілю пацієнта, що активувалися та визначили вибір.

Step 1 → branch IND-BREAST-HR-POS-2L-AKT-CAPIVASERTIB

RF-BREAST-PIK3CA-MUT-ACTIONABLE ★ winner: Активуюча мутація hotspot PIK3CA (E542K, E545K, H1047R/L) при HR+/HER2- метастатичному раку молочної залози — ~40% випадків. Після прогресування на ендокринотерапії ± CDK4/6i: алпелісиб + фулвестрант (SOLAR-1 — мПФВ 11.0 проти 5.7 міс) або капівасертиб + фулвестрант (CAPItello-291 — мПФВ 7.3 проти 3.1 міс) — 2L+ таргетні варіанти. SRC-NCCN-BREAST-2025SRC-ESMO-BREAST-METASTATIC-2024SRC-SOLAR1-ANDRE-2019SRC-CAPITELLO291-TURNER-2023

Pre-treatment investigations

Дослідження перед стартом терапії · критичні / стандарт / бажано · поєднані по треках

ID	Назва	Пріоритет	Категорія	Де замовити	Потрібно для
TEST-CECT-CAP	КТ органів грудної клітки/черевної порожнини/таза з внутрішньовенним контрастуванням	Критично	imaging	—	усі треки
TEST-ER-PR-IHC	ІГХ ЕР + ПР на пухлині	Критично	—	CSD Lab ✓ (код TBC)	усі треки
TEST-HER2-IHC-FISH	HER2 ІГХ + рефлексна FISH на пухлині	Критично	—	CSD Lab ✓ (код TBC)	усі треки
TEST-GERMLINE-BRCA-PANEL	Гермінальне секвенування BRCA1/2 + HRR панель	Стандарт	—	CSD Lab: M089	усі треки
TEST-PIK3CA-NGS	Тестування мутації PIK3CA (тканина або ctDNA)	Стандарт	—	CSD Lab: M065	усі треки

Red flags — PRO / CONTRA aggressive

PRO-AGGRESSIVE

Тригери що штовхають до агресивного треку

Активуючий hotspot AKT1 E17K, що специфічно позиціонує капівасертиб + фулвестрант при HR+/HER2- метастатичному РМЗ після ендокринотерапії ± CDK4/6i. CAPItello-291 (Turner 2023) включало пацієнтів із PIK3CA / AKT1 / PTEN-альтерованими пухлинами; AKT1 E17K складало ~7% альтерованої когорти. Капівасертиб + фулвестрант мПФВ 7.3 проти 3.1 міс (HR 0.50, p<0.001) у альтерованій популяції. AKT1 E17K — домінуючий (>90%) hotspot AKT1. RF-кандидат специфічно фіксує парування E17K → капівасертиб, відмінне від ширшого RF-BREAST-AKT1-E17K-ACTIONABLE. RF-BREAST-AKT1-E17K-CAPIVASERTIB-CANDIDATE
HBV/HCV/HIV серологія + стоматологічна оцінка перед бісфосфонатом/деносумабом + DPYD генотипування для капецитабінових режимів.RF-BREAST-INFECTION-SCREENING
PIK3CA-мутантний HR+/HER2- метастатичний РМЗ з профілем ко-альтерацій (ендокрин-резистентна біологія — рецидив під час / у межах 12 місяців ад'ювантної ендокринотерапії АБО первинно метастатичний з швидким прогресуванням). INAVO120 (Jhaveri 2024) рандомізував першу лінію ендокрин-резистентного PIK3CA-мут HR+/HER2- МРМЗ до інаволісибу + палбоциклібу + фулвестранту проти плацебо + палбоциклібу + фулвестранту (мПФВ 15.0 проти 7.3 міс, HR 0.43, p<0.0001). Інаволісиб — наступне покоління PI3Kα-селективного + мутант-специфічного деградатора зі зменшеною гіперглікемією порівняно з алпелісибом. RF-кандидат позиціонує триплет 1L INAVO120 специфічно — відмінний від RF-BREAST-PIK3CA-MUT-ACTIONABLE (широкий 2L+ клас pathway-альтерацій). RF-BREAST-PIK3CA-COALT-INAVOLISIB-CANDIDATE

CONTRA-AGGRESSIVE

Жорсткі протипоказання до ескалації

Timeline

Хронологія лікування — derived from regimen + monitoring schedule

Стандартний план

Induction · Capivasertib + fulvestrant (HR+/HER2- PIK3CA/AKT1/PTEN-altered metastatic post-AI/CDK4/6i)

28-day cycles × Continuous until progression or unacceptable toxicity

Стандартний план

Induction · Alpelisib + fulvestrant (HR+/HER2- PIK3CA-mutant metastatic post-AI/CDK4/6i)

28-day cycles × Continuous until progression or unacceptable toxicity

Стандартний план

Induction · Elacestrant monotherapy (HR+/HER2- ESR1-mutant metastatic post-AI/CDK4/6i)

28-day cycles × Continuous until progression or unacceptable toxicity

Стандартний план

Induction · T-DXd monotherapy (HER2+ metastatic 2L+, also HER2-low metastatic)

21-day cycles × Continuous until progression or unacceptable toxicity

Стандартний план

Induction · Fulvestrant + everolimus (HR+/HER2- metastatic post-AI/CDK4/6i, no targetable mutation)

28-day cycles × Continuous until progression or unacceptable toxicity

Стандартний план

Induction · Talazoparib monotherapy (gBRCA-mutant HER2- locally advanced or metastatic breast)

28-day cycles × Continuous until progression or unacceptable toxicity

MDT brief

Питання для обговорення (5, 3 blocking)

BLOCKING OQ-BIOMARKER-AKT1
What is the status of AKT1 E17K mutation (BIO-AKT1)? It is required by track(s): IND-BREAST-HR-POS-2L-AKT-CAPIVASERTIB. Expected value: E17K mutation.
A treatment-track biomarker requirement is missing from the patient profile; the MDT should verify the test result, method, specimen, and date before relying on this option.
→ molecular_geneticist
BLOCKING OQ-BIOMARKER-ESTROGEN-RECEPTOR
What is the status of Estrogen receptor (ER) (BIO-ESTROGEN-RECEPTOR)? It is required by track(s): IND-BREAST-HR-POS-2L-AKT-CAPIVASERTIB, IND-BREAST-HR-POS-2L-PIK3CA-ALPELISIB, IND-BREAST-HR-POS-2L-ESR1-ELACESTRANT, IND-BREAST-HR-POS-2L-T-DXD-HER2-LOW, IND-BREAST-HR-POS-2L-FUL-EVEROLIMUS, IND-BREAST-BRCA-MET-TALAZOPARIB. Expected value: positive.
A treatment-track biomarker requirement is missing from the patient profile; the MDT should verify the test result, method, specimen, and date before relying on this option.
→ pathologist
BLOCKING OQ-BIOMARKER-PTEN
What is the status of PTEN loss-of-function (BIO-PTEN)? It is required by track(s): IND-BREAST-HR-POS-2L-AKT-CAPIVASERTIB. Expected value: loss-of-function (biallelic NGS or complete IHC loss).
A treatment-track biomarker requirement is missing from the patient profile; the MDT should verify the test result, method, specimen, and date before relying on this option.
→ molecular_geneticist
OQ-BIOMARKER-BRCA1-BRCA2-GERMLINE
What is the status of BRCA1/BRCA2 germline pathogenic variant (BIO-BRCA1-BRCA2-GERMLINE)? It is required by track(s): IND-BREAST-BRCA-MET-TALAZOPARIB. Expected value: pathogenic OR likely-pathogenic germline variant.
A treatment-track biomarker requirement is missing from the patient profile; the MDT should verify the test result, method, specimen, and date before relying on this option.
→ molecular_geneticist
OQ-BIOMARKER-ESR1
What is the status of ESR1 mutation (ligand-binding domain) (BIO-ESR1)? It is required by track(s): IND-BREAST-HR-POS-2L-ESR1-ELACESTRANT. Expected value: ligand-binding-domain mutation present (ctDNA preferred — D538G, Y537S, Y537N, Y537C, L536H, E380Q).
A treatment-track biomarker requirement is missing from the patient profile; the MDT should verify the test result, method, specimen, and date before relying on this option.
→ molecular_geneticist

MDT talk tree (6 steps)

#	Owner	Topic	Action
1	molecular_geneticist	Biomarker status BLOCKING	What is the status of AKT1 E17K mutation (BIO-AKT1)? It is required by track(s): IND-BREAST-HR-POS-2L-AKT-CAPIVASERTIB. Expected value: E17K mutation.
2	molecular_geneticist	Biomarker status BLOCKING	What is the status of PTEN loss-of-function (BIO-PTEN)? It is required by track(s): IND-BREAST-HR-POS-2L-AKT-CAPIVASERTIB. Expected value: loss-of-function (biallelic NGS or complete IHC loss).
3	pathologist	Biomarker status BLOCKING	What is the status of Estrogen receptor (ER) (BIO-ESTROGEN-RECEPTOR)? It is required by track(s): IND-BREAST-HR-POS-2L-AKT-CAPIVASERTIB, IND-BREAST-HR-POS-2L-PIK3CA-ALPELISIB, IND-BREAST-HR-POS-2L-ESR1-ELACESTRANT, IND-BREAST-HR-POS-2L-T-DXD-HER2-LOW, IND-BREAST-HR-POS-2L-FUL-EVEROLIMUS, IND-BREAST-BRCA-MET-TALAZOPARIB. Expected value: positive.
4	molecular_geneticist	Biomarker status	What is the status of BRCA1/BRCA2 germline pathogenic variant (BIO-BRCA1-BRCA2-GERMLINE)? It is required by track(s): IND-BREAST-BRCA-MET-TALAZOPARIB. Expected value: pathogenic OR likely-pathogenic germline variant.
5	molecular_geneticist	Biomarker status	What is the status of ESR1 mutation (ligand-binding domain) (BIO-ESR1)? It is required by track(s): IND-BREAST-HR-POS-2L-ESR1-ELACESTRANT. Expected value: ligand-binding-domain mutation present (ctDNA preferred — D538G, Y537S, Y537N, Y537C, L536H, E380Q).
6	social_worker_case_manager	Specialist review	У плані використовуються препарати без реімбурсації НСЗУ — потрібна оцінка доступу для пацієнта.

Скіли (recommended) — рекомендовані для розгляду (2)

Молекулярний генетик / молекулярний онколог recommended
Indication посилається на actionable геномний біомаркер — потрібна інтерпретація мутації / target / actionability.
Owns: OQ-BIOMARKER-AKT1, OQ-BIOMARKER-PTEN, OQ-BIOMARKER-BRCA1-BRCA2-GERMLINE, OQ-BIOMARKER-ESR1
Соціальний працівник / кейс-менеджер recommended
У плані використовуються препарати без реімбурсації НСЗУ — потрібна оцінка доступу для пацієнта.

Якість даних

Неповно для розгляду default-треку. Розгляд default-треку неповний, доки не усунені обов'язкові прогалини біомаркерів.

Покриття біомаркерів: 2/7 відомо (29%), 5 відсутньо, 3 прогалин default-треку
Неоцінені RedFlags: RF-ACTIVE-AUTOIMMUNE-DISEASE-ICI-RISK, RF-BREAST-AKT1-E17K-ACTIONABLE, RF-BREAST-AKT1-E17K-CAPIVASERTIB-CANDIDATE, RF-BREAST-BRCA-GERMLINE-ACTIONABLE, RF-BREAST-CDH1-LOBULAR-CANDIDATE, RF-BREAST-EARLY-STAGE, RF-BREAST-ESR1-MUT-ACTIONABLE, RF-BREAST-ESR1-Y537S-D538G-CANDIDATE, RF-BREAST-FRAILTY-AGE, RF-BREAST-HER2-AMP-ACTIONABLE, RF-BREAST-HER2-LOW-ACTIONABLE, RF-BREAST-HER2-ULTRALOW-CANDIDATE, RF-BREAST-HIGH-RISK-BIOLOGY, RF-BREAST-INFECTION-SCREENING, RF-BREAST-ORGAN-DYSFUNCTION, RF-BREAST-OVARIAN-HRD-ASSAY-DISTINCTION, RF-BREAST-PIK3CA-COALT-INAVOLISIB-CANDIDATE, RF-BREAST-STAGE-IV-METASTATIC, RF-BREAST-TNBC, RF-BREAST-TRANSFORMATION-PROGRESSION, RF-PAN-ATM-CHEK2-CDK12-PARPI-CANDIDATE, RF-PAN-BRCA-SOMATIC-PARPI-CANDIDATE, RF-PAN-PALB2-PARPI-CANDIDATE

Відсутній біомаркер	Назва	Власник MDT	Default-трек	Потрібно для	Наступна дія
`BIO-AKT1`	AKT1 E17K mutation	molecular_geneticist	так	IND-BREAST-HR-POS-2L-AKT-CAPIVASERTIB	Перевірити результат, метод, матеріал і дату звіту перед підписанням. Очікуване значення/умова: E17K mutation
`BIO-ESTROGEN-RECEPTOR`	Estrogen receptor (ER)	pathologist	так	IND-BREAST-HR-POS-2L-AKT-CAPIVASERTIB, IND-BREAST-HR-POS-2L-PIK3CA-ALPELISIB, IND-BREAST-HR-POS-2L-ESR1-ELACESTRANT, IND-BREAST-HR-POS-2L-T-DXD-HER2-LOW, IND-BREAST-HR-POS-2L-FUL-EVEROLIMUS, IND-BREAST-BRCA-MET-TALAZOPARIB	Перевірити результат, метод, матеріал і дату звіту перед підписанням. Очікуване значення/умова: positive
`BIO-PTEN`	PTEN loss-of-function	molecular_geneticist	так	IND-BREAST-HR-POS-2L-AKT-CAPIVASERTIB	Перевірити результат, метод, матеріал і дату звіту перед підписанням. Очікуване значення/умова: loss-of-function (biallelic NGS or complete IHC loss)
`BIO-BRCA1-BRCA2-GERMLINE`	BRCA1/BRCA2 germline pathogenic variant	molecular_geneticist	ні	IND-BREAST-BRCA-MET-TALAZOPARIB	Перевірити результат, метод, матеріал і дату звіту перед підписанням. Очікуване значення/умова: pathogenic OR likely-pathogenic germline variant
`BIO-ESR1`	ESR1 mutation (ligand-binding domain)	molecular_geneticist	ні	IND-BREAST-HR-POS-2L-ESR1-ELACESTRANT	Перевірити результат, метод, матеріал і дату звіту перед підписанням. Очікуване значення/умова: ligand-binding-domain mutation present (ctDNA preferred — D538G, Y537S, Y537N, Y537C, L536H, E380Q)

Технічні метадані MDT skills (2/16 активовано в цьому плані)

Усі зареєстровані віртуальні спеціалісти. ✓ — активовано для цього кейсу; ○ — не активовано (доступні для інших клінічних сценаріїв).

Спеціаліст	skill_id	Версія	Last reviewed	Domain
Спеціаліст з клітинної терапії (CAR-T)	`cellular_therapy_specialist`	v0.1.0	2026-04-25	cellular_therapy
Клінічний фармацевт	`clinical_pharmacist`	v0.1.0	2026-04-25	clinical_pharmacy
Гематолог / онкогематолог	`hematologist`	v0.1.0	2026-04-25	hematology_oncology
Гематопатолог (специфічно для лімфом / лейкозів / мієломи)	`hematopathologist`	v0.1.0	2026-04-25	hematopathology
Інфекціоніст / гепатолог	`infectious_disease_hepatology`	v0.1.0	2026-04-25	infectious_diseases
Медичний онколог (хіміотерапевт солідних пухлин)	`medical_oncologist`	v0.1.0	2026-04-25	solid_oncology
Молекулярний генетик / молекулярний онколог	`molecular_geneticist`	v0.1.0	2026-04-25	molecular_oncology
Паліативна допомога	`palliative_care`	v0.1.0	2026-04-25	palliative_care
Патолог (загальний)	`pathologist`	v0.1.0	2026-04-25	pathology
Сімейний лікар / терапевт	`primary_care`	v0.1.0	2026-04-25	primary_care
Психолог / онкопсихолог	`psychologist`	v0.1.0	2026-04-25	psychosocial
Радіотерапевт (променева терапія)	`radiation_oncologist`	v0.1.0	2026-04-25	radiation_oncology
Лікар-радіолог	`radiologist`	v0.1.0	2026-04-25	diagnostic_imaging
Соціальний працівник / кейс-менеджер	`social_worker_case_manager`	v0.1.0	2026-04-25	psychosocial
Хірург-онколог	`surgical_oncologist`	v0.1.0	2026-04-25	surgical_oncology
Спеціаліст з трансплантації (BMT)	`transplant_specialist`	v0.1.0	2026-04-25	cellular_therapy

Sources cited

SRC-BOLERO2-BASELGA-2012: Everolimus in Postmenopausal Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer (2012)
SRC-CAPITELLO291-TURNER-2023: Capivasertib in Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer (2023)
SRC-DESTINY-BREAST04-MODI-2022: Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Low Advanced Breast Cancer (2022)
SRC-EMBRACA-LITTON-2018: Talazoparib in Patients with Advanced Breast Cancer and a Germline BRCA Mutation (2018)
SRC-EMERALD-BIDARD-2022: Elacestrant (Oral Selective Estrogen Receptor Degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer: Results from the Randomized Phase III EMERALD Trial (2022)
SRC-ESMO-BREAST-METASTATIC-2024: ESMO Clinical Practice Guideline on Metastatic Breast Cancer (2024)
SRC-NCCN-BREAST-2025: NCCN Clinical Practice Guidelines — Breast Cancer (2025.v4)
SRC-SOLAR1-ANDRE-2019: Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer (2019)

Експериментальні опції (клінічні дослідження)

Третій трек плану — open-enrollment trials з ClinicalTrials.gov. Render-time metadata; engine selection не змінюється цим блоком (CHARTER §8.3). Останнє оновлення: 2026-05-12.

NCT	Назва	Фаза	Статус	Спонсор	UA	Сигнали
NCT05607004	(Z)-Endoxifen for the Treatment of Premenopausal Women With ER+/HER2- Breast Cancer	PHASE2	RECRUITING	Atossa Therapeutics, Inc.	—	Біомаркер: збагачено Сурогатна кінцева точка Одна країна
NCT06763328	Metformin for the Treatment of Insulin Resistance in Women With Stage I-III Breast Cancer Completing Chemotherapy	PHASE3	RECRUITING	City of Hope Medical Center	—	Біомаркер: збагачено Одна країна
NCT05183828	Effect of HSD3B1 (1245C) Gene Mutation on Treatment of Stage I-III Breast Cancer	PHASE4	RECRUITING	University of Washington	—	Біомаркер: збагачено Одна країна
NCT06092892	IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Upfront TAD/SNB in Patients With Breast Cancer With Nodal Metastases	PHASE2	RECRUITING	Alice Chung	—	Біомаркер: збагачено Малий набір (N<50) Одна країна
NCT06666439	Longitudinal Tumor Burden Quantification Using Circulating Tumor DNA in Metastatic Lobular Breast Cancer	N/A	RECRUITING	Julia Foldi	—	Біомаркер: збагачено Малий набір (N<50) Одна країна
NCT04660435	To Identify Primary Resistance to CDK4/6 Inhibitors in Breast Cancer	N/A	RECRUITING	Fondazione Sandro Pitigliani	—	Біомаркер: збагачено Сурогатна кінцева точка Одна країна
NCT04230109	Sacituzumab Govitecan In TNBC	PHASE2	RECRUITING	Massachusetts General Hospital	—	Біомаркер: збагачено Одна країна
NCT06067503	Biomarkers to Detect Endocrine Therapy Resistance	PHASE2	RECRUITING	University of Wisconsin, Madison	—	Біомаркер: збагачено Малий набір (N<50) Одна країна
NCT07483307	A Study of the Impact of Endocrine Therapy on Surgical Outcomes in People With Breast Cancer	PHASE2	RECRUITING	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	—	Біомаркер: збагачено Одна країна
NCT05059444	ORACLE: Observation of ResiduAl Cancer With Liquid Biopsy Evaluation	N/A	RECRUITING	Guardant Health, Inc.	—	Біомаркер: збагачено

Перевіряти статус набору безпосередньо у дослідницькому центрі. Дані ctgov можуть відставати від поточного статусу UA-сайтів.

Доступність опцій в Україні

Per-track UA registration · НСЗУ · cost · access pathway. Render-time metadata; engine selection не залежить від цих полів (CHARTER §8.3).

Опція	Реєстрація UA	НСЗУ	Cost orientation	Access pathway
Стандартний план Capivasertib + fulvestrant (HR+/HER2- PIK3CA/AKT1/PTEN-altered metastatic post-AI/CDK4/6i) (REG-CAPIVASERTIB-FULVESTRANT-BREAST) 1/2 component drug(s) not registered in Ukraine +1	✗ не зареєстровано	✗ out-of-pocket	₴-? — verify pathway	not recorded
Стандартний план Alpelisib + fulvestrant (HR+/HER2- PIK3CA-mutant metastatic post-AI/CDK4/6i) (REG-ALPELISIB-FULVESTRANT-BREAST) 1/2 component drug(s) not on НСЗУ formulary	✓ зареєстровано	✗ out-of-pocket	₴-? — verify pathway	not recorded
Стандартний план Elacestrant monotherapy (HR+/HER2- ESR1-mutant metastatic post-AI/CDK4/6i) (REG-ELACESTRANT-BREAST) 1/1 component drug(s) not registered in Ukraine +1	✗ не зареєстровано	✗ out-of-pocket	₴-? — verify pathway	not recorded
Стандартний план T-DXd monotherapy (HER2+ metastatic 2L+, also HER2-low metastatic) (REG-TDXD-METASTATIC)	✓ зареєстровано	✓ покривається	₴-? — verify pathway	НСЗУ formulary
Стандартний план Fulvestrant + everolimus (HR+/HER2- metastatic post-AI/CDK4/6i, no targetable mutation) (REG-FULVESTRANT-EVEROLIMUS-BREAST) 1/2 component drug(s) not on НСЗУ formulary	✓ зареєстровано	✗ out-of-pocket	₴-? — verify pathway	not recorded
Стандартний план Talazoparib monotherapy (gBRCA-mutant HER2- locally advanced or metastatic breast) (REG-TALAZOPARIB-MONO-BREAST) 1/1 component drug(s) not on НСЗУ formulary	✓ зареєстровано	✗ out-of-pocket	₴-? — verify pathway	not recorded
Trial · NCT05607004 (Z)-Endoxifen for the Treatment of Premenopausal Women With ER+/HER2- Breast Cancer No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT06763328 Metformin for the Treatment of Insulin Resistance in Women With Stage I-III Breast Cancer Completing Chemotherapy No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT05183828 Effect of HSD3B1 (1245C) Gene Mutation on Treatment of Stage I-III Breast Cancer No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT06092892 IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: Upfront TAD/SNB in Patients With Breast Cancer With Nodal Metastases No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT06666439 Longitudinal Tumor Burden Quantification Using Circulating Tumor DNA in Metastatic Lobular Breast Cancer No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT04660435 To Identify Primary Resistance to CDK4/6 Inhibitors in Breast Cancer No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT04230109 Sacituzumab Govitecan In TNBC No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT06067503 Biomarkers to Detect Endocrine Therapy Resistance No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT07483307 A Study of the Impact of Endocrine Therapy on Surgical Outcomes in People With Breast Cancer No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT05059444 ORACLE: Observation of ResiduAl Cancer With Liquid Biopsy Evaluation No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor

Інформація про ціни — orientation. Перевіряти у конкретній аптеці / foundation / трайл-сайті. Status updated: 2026-05-12.

plan_id: PLAN-BREAST-HR-2L-PIK3CA-001-V1 | version: 1 | generated: 2026-05-12T18:41:25.741344+00:00

Per FDA non-device CDS positioning (CHARTER §15): Outpatient oncology treatment planning to support tumor-board discussion. Not a medical device; not for autonomous clinical decision-making.

Per FDA non-device CDS positioning (CHARTER §15): Both treatment options below are presented for review. The engine's selection of a 'recommended' default does not constitute a clinical decision. Final treatment selection requires HCP judgment incorporating information not available to the system.

Цей документ — інформаційний ресурс для підтримки обговорення в тумор-борді (per CHARTER §11). Не система, що приймає клінічні рішення. Усі рекомендації потребують перевірки лікуючим лікарем.