| Біомаркер | Варіант | ESCAT | Доказова база | Клінічна дія | Препарати | Джерела |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ESCAT: потрібен клінічний переглядBIO-HER2-LOW | IHC 1+ OR IHC 2+/ISH-negative (HER2-low by ASCO/CAP 2023 criteria) | IA | Standard care
| Trastuzumab deruxtecan (T-DXd, DS-8201) is FDA-approved (Aug 2022) for unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or 2+/ISH-) breast cancer following prior chemotherapy. DESTINY-Breast04 (Modi et al. NEJM 2022): HR+/HER2-low — mPFS 10.1 vs 5.4 mo (HR 0.49, p<0.001); mOS 23.9 vs 17.5 mo (HR 0.64, p=0.003). HR-/HER2-low (TNBC subgroup) — mOS 18.2 vs 8.3 mo. DESTINY-Breast06 (Curigliano et al. NEJM 2024) extended indication to HER2-low and HER2-ultralow (IHC 0 with incomplete staining) HR+/HER2- endocrine-pretreated patients — mPFS 13.2 vs 8.1 mo (HR 0.62, p<0.001). T-DXd dose: 5.4 mg/kg IV q3w. Key safety: interstitial lung disease (ILD) / pneumonitis ~12% (grade ≥3 ~3%) — mandatory baseline CT and monitoring per NCCN/ESMO. HER2-low reclassification affects ~60% of previously HER2-negative metastatic breast cancer patients — large population impact. | trastuzumab deruxtecan (T-DXd) 5.4 mg/kg IV q3w monotherapy (post-chemotherapy; DESTINY-Breast04) trastuzumab deruxtecan (T-DXd) 5.4 mg/kg IV q3w monotherapy (post-endocrine HR+ disease; DESTINY-Breast06) |
|
| Біомаркер | Статус |
|---|---|
| BIO-ER | Виключено (негативний) |
| BIO-PR | Виключено (негативний) |
3| ID | Назва | Пріоритет | Категорія | Де замовити | Потрібно для |
|---|---|---|---|---|---|
| TEST-CECT-CAP | КТ органів грудної клітки/черевної порожнини/таза з внутрішньовенним контрастуванням | Критично | imaging | — | усі треки |
| TEST-ER-PR-IHC | ІГХ ЕР + ПР на пухлині | Критично | — | CSD Lab ✓ (код TBC) | усі треки |
| TEST-HER2-IHC-FISH | HER2 ІГХ + рефлексна FISH на пухлині | Критично | — | CSD Lab ✓ (код TBC) | усі треки |
| TEST-GERMLINE-BRCA-PANEL | Гермінальне секвенування BRCA1/2 + HRR панель | Стандарт | — | CSD Lab: M089 | усі треки |
| # | Owner | Topic | Action |
|---|---|---|---|
| 1 | molecular_geneticist | Biomarker status | What is the status of BRCA1/BRCA2 germline pathogenic variant (BIO-BRCA1-BRCA2-GERMLINE)? It is required by track(s): IND-BREAST-TNBC-2L-BRCA-OLAPARIB, IND-BREAST-TNBC-2L-BRCA-TALAZOPARIB. Expected value: pathogenic OR likely-pathogenic germline variant. |
| Відсутній біомаркер | Назва | Власник MDT | Default-трек | Потрібно для | Наступна дія |
|---|---|---|---|---|---|
BIO-BRCA1-BRCA2-GERMLINE | BRCA1/BRCA2 germline pathogenic variant | molecular_geneticist | ні | IND-BREAST-TNBC-2L-BRCA-OLAPARIB, IND-BREAST-TNBC-2L-BRCA-TALAZOPARIB | Перевірити результат, метод, матеріал і дату звіту перед підписанням. Очікуване значення/умова: pathogenic OR likely-pathogenic germline variant |
| Спеціаліст | skill_id | Версія | Last reviewed | Sign-offs | Domain |
|---|---|---|---|---|---|
| Спеціаліст з клітинної терапії (CAR-T) | cellular_therapy_specialist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | cellular_therapy |
| Клінічний фармацевт | clinical_pharmacist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | clinical_pharmacy |
| Гематолог / онкогематолог | hematologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | hematology_oncology |
| Гематопатолог (специфічно для лімфом / лейкозів / мієломи) | hematopathologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | hematopathology |
| Інфекціоніст / гепатолог | infectious_disease_hepatology | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | infectious_diseases |
| Медичний онколог (хіміотерапевт солідних пухлин) | medical_oncologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | solid_oncology |
| Молекулярний генетик / молекулярний онколог | molecular_geneticist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | molecular_oncology |
| Паліативна допомога | palliative_care | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | palliative_care |
| Патолог (загальний) | pathologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | pathology |
| Сімейний лікар / терапевт | primary_care | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | primary_care |
| Психолог / онкопсихолог | psychologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | psychosocial |
| Радіотерапевт (променева терапія) | radiation_oncologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | radiation_oncology |
| Лікар-радіолог | radiologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | diagnostic_imaging |
| Соціальний працівник / кейс-менеджер | social_worker_case_manager | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | psychosocial |
| Хірург-онколог | surgical_oncologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | surgical_oncology |
| Спеціаліст з трансплантації (BMT) | transplant_specialist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | cellular_therapy |
| NCT | Назва | Фаза | Статус | Спонсор | UA | Сигнали | Включення (фрагмент) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| NCT07102381 | A Phase 2 Neoadjuvant Study of Zanidatamab in Combination With Chemotherapy in Participants With HER2-positive Breast Cancer | PHASE2 | RECRUITING | Jazz Pharmaceuticals | — | — | |
| NCT06995118 | The Application of "HUAXI Hole 1" in Reverse-sequence Endoscopic Nipple-sparing Mastectomy With Direct-to-implant Breast Reconstruction | NA | RECRUITING | Du Zhenggui | — | Одна країна | |
| NCT05196087 | Non-Invasive Artificial Intelligence-Based Platform MonIToring Program (NIP IT!) | N/A | RECRUITING | University Health Network, Toronto | — | Одна країна | |
| NCT06268665 | Tart Cherry Juice as a Dietary Supplement for the Prevention of Paclitaxel-Induced Neuropathy | PHASE2 | RECRUITING | University of California, Davis | — | Одна країна | |
| NCT05919108 | Neoadjuvant Neratinib in Stage I-III HER2-Mutated Lobular Breast Cancers | PHASE2 | RECRUITING | Vanderbilt-Ingram Cancer Center | — | Малий набір (N<50) Одна країна | |
| NCT07483307 | A Study of the Impact of Endocrine Therapy on Surgical Outcomes in People With Lobular Breast Cancer | PHASE2 | RECRUITING | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | — | Одна країна | |
| NCT00477100 | Biospecimen and Medical Data Collection and Tumor Biopsy in Creating Research Tissue Registry in Patients With Inflammatory or Invasive Breast Cancer | N/A | RECRUITING | M.D. Anderson Cancer Center | — | Одна країна | |
| NCT05059444 | ORACLE: Observation of ResiduAl Cancer With Liquid Biopsy Evaluation | N/A | RECRUITING | Guardant Health, Inc. | — | — | |
| NCT06518837 | Tirzepatide for Weight Loss Intervention in Early-Stage Hormone Receptor Positive/HER2 Negative Breast Cancer | PHASE2 | RECRUITING | Rutgers, The State University of New Jersey | — | Малий набір (N<50) Одна країна | |
| NCT07067437 | Single-Fraction Very Accelerated Partial Breast Irradiation (sfVAPBI) | NA | RECRUITING | National Institute of Oncology, Hungary | — | — |
Перевіряти статус набору безпосередньо у дослідницькому центрі. Дані ctgov можуть відставати від поточного статусу UA-сайтів.
| Опція | Реєстрація UA | НСЗУ | Cost orientation | Access pathway |
|---|---|---|---|---|
| Стандартний план T-DXd monotherapy (HER2+ metastatic 2L+, also HER2-low metastatic) (REG-TDXD-METASTATIC) | ✓ зареєстровано | ✓ покривається | ₴-? — verify pathway | НСЗУ formulary |
| Стандартний план Olaparib monotherapy (BRCA-mutant HER2- breast: metastatic OR adjuvant high-risk early) (REG-OLAPARIB-BREAST) | ✓ зареєстровано | ✓ покривається | ₴-? — verify pathway | НСЗУ formulary |
| Стандартний план Olaparib monotherapy (BRCA-mutant HER2- breast: metastatic OR adjuvant high-risk early) (REG-OLAPARIB-BREAST) | ✓ зареєстровано | ✓ покривається | ₴-? — verify pathway | НСЗУ formulary |
| Стандартний план Sacituzumab govitecan monotherapy (TNBC ≥2L; HR+/HER2- ≥3L) (REG-SACITUZUMAB) 1/1 component drug(s) not registered in Ukraine +1 | ✗ не зареєстровано | ✗ out-of-pocket | ₴-? — verify pathway | not recorded |
| Trial · NCT07102381 A Phase 2 Neoadjuvant Study of Zanidatamab in Combination With Chemotherapy in Participants With HER2-positive Breast Cancer No UA site listed — international referral required | — невідомо | — невідомо | self-pay: ₴0/course | Trial sponsor |
| Trial · NCT06995118 The Application of "HUAXI Hole 1" in Reverse-sequence Endoscopic Nipple-sparing Mastectomy With Direct-to-implant Breast Reconstruction No UA site listed — international referral required | — невідомо | — невідомо | self-pay: ₴0/course | Trial sponsor |
| Trial · NCT05196087 Non-Invasive Artificial Intelligence-Based Platform MonIToring Program (NIP IT!) No UA site listed — international referral required | — невідомо | — невідомо | self-pay: ₴0/course | Trial sponsor |
| Trial · NCT06268665 Tart Cherry Juice as a Dietary Supplement for the Prevention of Paclitaxel-Induced Neuropathy No UA site listed — international referral required | — невідомо | — невідомо | self-pay: ₴0/course | Trial sponsor |
| Trial · NCT05919108 Neoadjuvant Neratinib in Stage I-III HER2-Mutated Lobular Breast Cancers No UA site listed — international referral required | — невідомо | — невідомо | self-pay: ₴0/course | Trial sponsor |
| Trial · NCT07483307 A Study of the Impact of Endocrine Therapy on Surgical Outcomes in People With Lobular Breast Cancer No UA site listed — international referral required | — невідомо | — невідомо | self-pay: ₴0/course | Trial sponsor |
| Trial · NCT00477100 Biospecimen and Medical Data Collection and Tumor Biopsy in Creating Research Tissue Registry in Patients With Inflammatory or Invasive Breast Cancer No UA site listed — international referral required | — невідомо | — невідомо | self-pay: ₴0/course | Trial sponsor |
| Trial · NCT05059444 ORACLE: Observation of ResiduAl Cancer With Liquid Biopsy Evaluation No UA site listed — international referral required | — невідомо | — невідомо | self-pay: ₴0/course | Trial sponsor |
| Trial · NCT06518837 Tirzepatide for Weight Loss Intervention in Early-Stage Hormone Receptor Positive/HER2 Negative Breast Cancer No UA site listed — international referral required | — невідомо | — невідомо | self-pay: ₴0/course | Trial sponsor |
| Trial · NCT07067437 Single-Fraction Very Accelerated Partial Breast Irradiation (sfVAPBI) No UA site listed — international referral required | — невідомо | — невідомо | self-pay: ₴0/course | Trial sponsor |
Інформація про ціни — orientation. Перевіряти у конкретній аптеці / foundation / трайл-сайті. Status updated: 2026-08-17.