HER2-ultralow breast cancer (IHC > 0 < 1+; faint/incomplete membrane staining ≤10% of tum...

Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.

ID	`RF-BREAST-HER2-ULTRALOW-CANDIDATE`
Тип	Тривожна ознака
Статус	переглянуто 2026-04-29 \| очікує клінічного підпису
Хвороби	`DIS-BREAST`
Джерела	`SRC-ESMO-BREAST-METASTATIC-2024` `SRC-NCCN-BREAST-2025`

Походження тривожної ознаки

Визначення	HER2-ultralow РМЗ (ІГХ > 0 < 1+; слабке/неповне мембранне забарвлення ≤10% пухлинних клітин) — підкатегорія між ІГХ 0 та ІГХ 1+, не входить до стандартного протоколу ASCO/CAP. DESTINY-Breast06 (Bardia 2024 ASCO пленарне) розширило виграш T-DXd за межі HER2-low до HER2-ultralow HR+ метастатичного РМЗ після ендокринотерапії + CDK4/6i, хіміо-наїв у метастатичному стані (HER2-low когорта мПФВ 13.2 проти 8.1 міс, HR 0.62; HER2-ultralow експлораторна n=153 мПФВ 13.2 проти 8.3 міс, HR 0.78). Розширення мітки FDA очікується у 2026 — RF-кандидат до інгестії ключового джерела SRC-DESTINY-BREAST06-BARDIA-2024.
Клінічний напрям	intensify
Категорія	high-risk-biology
Змінює алгоритм	ALGO-BREAST-HR-POS-2L

Логіка спрацьовування

{
  "any_of": [
    {
      "finding": "her2_status",
      "value": "ultralow"
    },
    {
      "finding": "her2_ihc",
      "value": "ultralow"
    },
    {
      "finding": "her2_ihc_ultralow",
      "value": true
    }
  ],
  "type": "biomarker"
}

Нотатки

Кандидатний RF — джерело випробування DESTINY-Breast06 ще не інгестоване (SRC-DESTINY-BREAST06-BARDIA-2024 позначено в notes BIO-HER2-ULTRALOW). Необхідне повторне патоморфологічне оцінювання: настанова ASCO/CAP 2018 / 2023 формально не розрізняє ultralow від ІГХ 0; центральна патологія в DESTINY-Breast06 повідомила нижчий каппа-індекс для ultralow ніж для HER2-low. Практичний наслідок: переоцінити архівну біопсію за критеріями ultralow до розгляду T-DXd. Класове застереження ILD без змін від показань T-DXd при HER2-low / HER2-позитивний. Відрізняється від RF-BREAST-HER2-LOW-ACTIONABLE (gating ІГХ 1+ або 2+/ISH-); цей RF gating винятково новий стратум ultralow. Пріоритет 72 розміщує його одразу під HER2-low (пріоритет 70) — при гіпотетичному одночасному спрацьовуванні HER2-low має перевагу. Перевести на draft:false після інгестії джерела випробування та підтвердження схвалення FDA (очікується 2026).

Де використовується

Indications

IND-BREAST-TNBC-2L-SACITUZUMAB - IND-BREAST-TNBC-2L-SACITUZUMAB