План лікування

OpenOnco · Treatment Plan

План лікування — DIS-MDS-HR

PLAN-MDS-HR-AMLPROG-001-V1 · v1 · 2026-04-27

Patient

MDS-HR-AMLPROG-001 · Algorithm: ALGO-MDS-HR-2L

Клінічна значущість мутацій (ESCAT / OncoKB)

Контекст для тумор-борду — інженер не використовує ці тіри для вибору треку

Біомаркер	Варіант	ESCAT	OncoKB	Клінічна дія	Препарати	Джерела
Не знайдено клінічно значущих варіантів у цьому профілі.

Treatment options (2 tracks)

Агресивний план

★ DEFAULT

Indication

IND-MDS-HR-1L-VEN-AZA

Regimen

Venetoclax + Azacitidine (AML, unfit) — VIALE-A schedule

Препарати + НСЗУ

Венетоклакс (DRUG-VENETOCLAX) Cycle 1 ramp: day 1 = 100 mg, day 2 = 200 mg, day 3 = 400 mg → days 4-28 = 400 mg PO daily; subsequent cycles = 400 mg daily continuously · PO daily; reduce to ~70-100 mg if combined with strong CYP3A4 inhibitor (posaconazole) · PO ⚠ НСЗУ — не для цього показання
Азацитидин (DRUG-AZACITIDINE) 75 mg/m²/day · SC or IV days 1-7 of each 28-day cycle · SC ✓ НСЗУ покриває

Supportive care

SUP-TLS-PROPHYLAXIS, SUP-PJP-PROPHYLAXIS, SUP-HSV-PROPHYLAXIS, SUP-HBV-PROPHYLAXIS

Reason

Engine default per algorithm ALGO-MDS-HR-2L: {'step': 5, 'outcome': False, 'branch': {'result': 'IND-MDS-HR-1L-VEN-AZA'}, 'fired_red_flags': [], 'winner_red_flag': None}

Агресивний план

Indication

IND-MDS-HR-ALLOHCT

Regimen

Allogeneic hematopoietic cell transplant for high-risk MDS

Препарати + НСЗУ

Азацитидин (DRUG-AZACITIDINE) Pre-HCT cytoreduction: azacitidine 75 mg/m² SC days 1-7 q28d × 4-6 cycles to reduce blast burden + bridge to HCT · Bridging until donor identified + transplant slot available; conditioning regimen institution-specific (myeloablative Bu/Cy or Bu/Flu for fit younger; reduced-intensity Flu/Mel or Flu/Bu for older / comorbid) · SC ✓ НСЗУ покриває

Supportive care

SUP-PJP-PROPHYLAXIS, SUP-HSV-PROPHYLAXIS, SUP-HBV-PROPHYLAXIS

Hard contraindications

CI-ACTIVE-INFECTION-FOR-ALEMTUZUMAB

Reason

Alternative track presented for HCP consideration

Pre-treatment investigations

Дослідження перед стартом терапії · критичні / стандарт / бажано · поєднані по треках

ID	Назва	Пріоритет	Категорія	Потрібно для
TEST-BM-ASPIRATE	Аспірат кісткового мозку (цитологія + flow + цитогенетика + молекулярка)	Критично	histology	усі треки
TEST-BM-TREPHINE	Трепанобіопсія кісткового мозку (core-біопсія)	Критично	histology	усі треки
TEST-CBC	Загальний аналіз крові з лейкоцитарною формулою	Критично	lab	усі треки
TEST-CMP	Розширений біохімічний аналіз крові	Критично	lab	усі треки
TEST-COAG-PANEL	Коагулограма (ПТ/МНВ, АЧТЧ, фібриноген)	Критично	lab	усі треки
TEST-FISH-PANEL	FISH-панель (специфічна для нозології)	Критично	genomic	усі треки
TEST-FLOW-CYTOMETRY	Імунофенотипування методом проточної цитометрії	Критично	histology	усі треки
TEST-HBV-SEROLOGY	Серологія HBV: HBsAg, anti-HBc, anti-HBs	Критично	lab	усі треки
TEST-HCV-ANTIBODY	Антитіла до HCV	Критично	lab	усі треки
TEST-HIV-SEROLOGY	Серологія ВІЛ (антитіла HIV-1/2 + p24)	Критично	lab	усі треки
TEST-KARYOTYPE	Класична цитогенетика (каріотип)	Критично	genomic	усі треки
TEST-LDH	Лактатдегідрогеназа (ЛДГ)	Критично	lab	усі треки
TEST-LFT	Печінкові проби (АЛТ, АСТ, білірубін, ЛФ, ГГТП, альбумін)	Критично	lab	усі треки
TEST-NGS-MYELOID-PANEL	NGS-панель мієлоїдних мутацій (AML/MDS/MPN)	Критично	genomic	усі треки
TEST-PERIPHERAL-SMEAR	Мазок периферичної крові (мануальний перегляд)	Критично	lab	усі треки
TEST-PREGNANCY	β-ХГЛ (тест на вагітність)	Критично	lab	усі треки
TEST-CMV-SEROLOGY	Серологія CMV (IgG + IgM)	Стандарт	lab	усі треки
TEST-ECHO	Ехокардіографія (ТТЕ) з оцінкою ФВ ЛШ	Стандарт	imaging	усі треки
TEST-IRON-PANEL	Залізо-обмін: феритин, TSAT, ЗЗЗС, сироваткове залізо	Стандарт	lab	усі треки
TEST-URIC-ACID	Сечова кислота сироватки	Стандарт	lab	усі треки

Red flags — PRO / CONTRA aggressive

PRO-AGGRESSIVE

Тригери що штовхають до агресивного треку

Пацієнт з МДС літнього віку або з низьким функціональним статусом (вік ≥80, ECOG ≥3, очікувана тривалість життя <2 років, множинні коморбідності), коли підтримуюча терапія або низькоінтенсивна гіпометилююча терапія переважає над аллоТГСК або інтенсивною модифікацією хворобиRF-MDS-FRAILTY-AGE
Пацієнт з МДС та дисфункцією органів, що обмежує терапію: ECOG ≥3, тяжке ниркове ураження (CrCl <30), печінкова дисфункція (білірубін >3× ВМН) або серцева дисфункція (LVEF <40%, NYHA III-IV)RF-MDS-ORGAN-DYSFUNCTION
МДС з мутацією TP53 (моно- або біалельна) — окрема нозологія за WHO 5-го видання з поганим прогнозом на монотерапії гіпометилюючими агентами та зниженою ефективністю аллоТГСК; розглянути інтенсифіковане / експериментальне лікування або паліативну тактикуRF-MDS-TP53-MUTATION
МДС, що трансформується в ГМЛ (≥20% бластів) або акселерована MDS-IB2 з швидкою прогресією на ГМА — перехід на алгоритм ГМЛ або ескалація до вен+аза / інтенсивної хіміотерапії + bridge до аллоТГСКRF-MDS-TRANSFORMATION-PROGRESSION
Пацієнт з MDS-HR, придатний до аллоТГСК: вік <70-75 (за місцевою практикою), HCT-CI ≤4, адекватна функція органів, наявний донор — пошук донора розпочати при ініціації гіпометилюючої терапії, а не при її невдачіRF-MDS-TRANSPLANT-ELIGIBLE

CONTRA-AGGRESSIVE

Жорсткі протипоказання до ескалації

Алемтузумаб викликає глибоку та тривалу депресію CD4+ T-клітин (медіана відновлення 9-12 міс). Активна неконтрольована інфекція на старті стає життєво-небезпечною після колапсу клітинного імунітету. HIV+ статус — самостійне абсолютне протипоказання. CI-ACTIVE-INFECTION-FOR-ALEMTUZUMAB

Що НЕ робити

Прямі прохібітивні правила, кожне з обґрунтуванням у regimen / supportive care / contraindication

Агресивний план (IND-MDS-HR-1L-VEN-AZA)

Не пропускати venetoclax 3-day ramp + TLS-профілактику.
Не використовувати ven+aza у пацієнтів non-fit для alloHCT (стандартний aza alone альтернатива з кращим toxicity profile).
Не очікувати phase-3 валідацію — VERONA та інші trials у процесі; поточне використання — off-label.
Не пропускати informed consent щодо off-label використання та невизначеності щодо OS benefit.

Агресивний план (IND-MDS-HR-ALLOHCT)

НЕ відкладати donor search до HMA failure — пошук триває 3-6 місяців; розпочинати концурентно з 1L HMA.
НЕ виконувати HCT при активному uncontrolled infection — лімфодеплеція + GVHD-профілактика = high mortality.
НЕ виконувати HCT без оптимального blast control (target <10%, ideally <5%) — outcomes substantially worse при active blast burden.
НЕ ігнорувати IPSS-M molecular reclassification — ~46% reclassified vs IPSS-R; може змінити HCT timing.
НЕ припиняти HMA безпосередньо перед conditioning — продовжувати через donor search до conditioning per institution.
НЕ забувати fertility preservation у молодих пацієнтів перед conditioning.
НЕ пропускати TP53-status testing — впливає на conditioning intensity, post-HCT maintenance, прогноз.

Timeline

Хронологія лікування — derived from regimen + monitoring schedule

Агресивний план

Induction · Venetoclax + Azacitidine (AML,

28-day cycles × Continue until progression / unacceptable toxicity (median ~12 cycles in VIALE-A; ~25-30% achieve durable remission)

MDT brief

Скіли (recommended) — рекомендовані для розгляду (1)

Клінічний фармацевт recommended
Хіміоімунотерапевтичний схема — drug-drug interactions, dose adjustments, premedication.
skill: clinical_pharmacistv0.1.0reviewed 2026-04-25STUBsign-offs: 0lead: TBD

Open questions (1, 0 blocking)

OQ-LDH-CURRENT
Який актуальний LDH? Маркер пухлинного навантаження і трансформації.
LDH входить у прогностичні індекси індолентних лімфом.
→ hematologist

Data quality

Unevaluated RedFlags: RF-IPSS-M-HIGH, RF-IPSS-R-VERY-HIGH, RF-MDS-FRAILTY-AGE, RF-MDS-HIGH-RISK-IPSS, RF-MDS-INFECTION-SCREENING, RF-MDS-ORGAN-DYSFUNCTION, RF-MDS-TP53-MUTATION, RF-MDS-TRANSFORMATION-PROGRESSION, RF-MDS-TRANSPLANT-ELIGIBLE

Skill catalog (1/16 активовано в цьому плані)

Усі зареєстровані віртуальні спеціалісти. ✓ — активовано для цього кейсу; ○ — не активовано (доступні для інших клінічних сценаріїв).

Спеціаліст	skill_id	Версія	Last reviewed	Domain
Спеціаліст з клітинної терапії (CAR-T)	`cellular_therapy_specialist`	v0.1.0	2026-04-25	cellular_therapy
Клінічний фармацевт	`clinical_pharmacist`	v0.1.0	2026-04-25	clinical_pharmacy
Гематолог / онкогематолог	`hematologist`	v0.1.0	2026-04-25	hematology_oncology
Гематопатолог (специфічно для лімфом / лейкозів / мієломи)	`hematopathologist`	v0.1.0	2026-04-25	hematopathology
Інфекціоніст / гепатолог	`infectious_disease_hepatology`	v0.1.0	2026-04-25	infectious_diseases
Медичний онколог (хіміотерапевт солідних пухлин)	`medical_oncologist`	v0.1.0	2026-04-25	solid_oncology
Молекулярний генетик / молекулярний онколог	`molecular_geneticist`	v0.1.0	2026-04-25	molecular_oncology
Паліативна допомога	`palliative_care`	v0.1.0	2026-04-25	palliative_care
Патолог (загальний)	`pathologist`	v0.1.0	2026-04-25	pathology
Сімейний лікар / терапевт	`primary_care`	v0.1.0	2026-04-25	primary_care
Психолог / онкопсихолог	`psychologist`	v0.1.0	2026-04-25	psychosocial
Радіотерапевт (променева терапія)	`radiation_oncologist`	v0.1.0	2026-04-25	radiation_oncology
Лікар-радіолог	`radiologist`	v0.1.0	2026-04-25	diagnostic_imaging
Соціальний працівник / кейс-менеджер	`social_worker_case_manager`	v0.1.0	2026-04-25	psychosocial
Хірург-онколог	`surgical_oncologist`	v0.1.0	2026-04-25	surgical_oncology
Спеціаліст з трансплантації (BMT)	`transplant_specialist`	v0.1.0	2026-04-25	cellular_therapy

Sources cited

SRC-ESMO-MDS-2021: Myelodysplastic syndromes: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up (2021)
SRC-IPSS-M-BERNARD-2022: Molecular International Prognostic Scoring System for Myelodysplastic Syndromes (2022)
SRC-NCCN-AML-2025: NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Acute Myeloid Leukemia (v.X.2025)
SRC-VIALE-A-DINARDO-2020: Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia (2020)

Експериментальні опції (клінічні дослідження)

Третій трек плану — open-enrollment trials з ClinicalTrials.gov. Останнє оновлення: 2026-04-26. Render-time metadata; engine selection не змінюється цим блоком (CHARTER §8.3).

NCT	Назва	Фаза	Статус	Спонсор	UA
NCT06597734	A Phase 2 Study Evaluating Olutasidenib in Combination With Hypomethylating Agents in Patients With IDH1-mutated Higher-risk Myelodysplastic Syndromes, Chronic Myelomonocytic Leukemia, or Advanced Myeloproliferative Neoplasm	PHASE2	RECRUITING	M.D. Anderson Cancer Center	—
NCT06612944	Prophylactic Intervention for Relapse Prevention Post-Allogeneic Transplantation in Very High-Risk MDS Patients Based on IPSS-M Stratification	PHASE2	RECRUITING	Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	—
NCT03214562	Venetoclax With Combination Chemotherapy in Treating Patients With Newly Diagnosed or Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia	PHASE1 / PHASE2	RECRUITING	M.D. Anderson Cancer Center	—
NCT07384715	First-in-human (FIH) Trial of GEN3018 in Relapsed or Refractory (R/R) Acute Myeloid Leukemia (AML) or Higher-risk Myelodysplastic Syndrome (HR-MDS)	PHASE1	RECRUITING	Genmab	—
NCT03113643	SL-401 in Combination With Azacitidine or Azacitidine/Venetoclax in Acute Myeloid Leukemia (AML), High-Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) or Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN)	PHASE1	RECRUITING	Dana-Farber Cancer Institute	—
NCT04128748	Liposomal Cytarabine and Daunorubicin (CPX-351) and Quizartinib for the Treatment of Acute Myeloid Leukemia and High Risk Myelodysplastic Syndrome	PHASE1 / PHASE2	RECRUITING	M.D. Anderson Cancer Center	—
NCT06034275	Study of VIP943 in Subjects With Advanced CD123+ Hematologic Malignancies	PHASE1	RECRUITING	Vincerx Pharma, Inc.	—
NCT03661307	Quizartinib, Decitabine, and Venetoclax in Treating Participants With Untreated or Relapsed Acute Myeloid Leukemia or High Risk Myelodysplastic Syndrome	PHASE1 / PHASE2	RECRUITING	M.D. Anderson Cancer Center	—
NCT06013423	Cord Blood Transplant, Cyclophosphamide, Fludarabine, and Total-Body Irradiation in Treating Patients With High-Risk Hematologic Diseases	PHASE2	RECRUITING	Fred Hutchinson Cancer Center	—
NCT03383575	Azacitidine and Enasidenib in Treating Patients With IDH2-Mutant Myelodysplastic Syndrome	PHASE2	RECRUITING	M.D. Anderson Cancer Center	—

Перевіряти статус набору безпосередньо у дослідницькому центрі. Дані ctgov можуть відставати від поточного статусу UA-сайтів.

Доступність опцій в Україні

Per-track UA registration · НСЗУ · cost · access pathway. Render-time metadata; engine selection не залежить від цих полів (CHARTER §8.3).

Опція	Реєстрація UA	НСЗУ	Cost orientation	Access pathway
Агресивний план Venetoclax + Azacitidine (AML, unfit) — VIALE-A schedule (REG-VEN-AZA-AML)	✓ зареєстровано	✓ покривається	₴-? — verify pathway	НСЗУ formulary
Агресивний план Allogeneic hematopoietic cell transplant for high-risk MDS (REG-ALLOHCT-MDS-HR)	✓ зареєстровано	✓ покривається	₴-? — verify pathway	НСЗУ formulary
Trial · NCT06597734 A Phase 2 Study Evaluating Olutasidenib in Combination With Hypomethylating Agents in Patients With IDH1-mutated Higher-risk Myelodysplastic Syndromes, Chronic Myelomonocytic Leukemia, or Advanced Myeloproliferative Neoplasm No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT06612944 Prophylactic Intervention for Relapse Prevention Post-Allogeneic Transplantation in Very High-Risk MDS Patients Based on IPSS-M Stratification No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT03214562 Venetoclax With Combination Chemotherapy in Treating Patients With Newly Diagnosed or Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT07384715 First-in-human (FIH) Trial of GEN3018 in Relapsed or Refractory (R/R) Acute Myeloid Leukemia (AML) or Higher-risk Myelodysplastic Syndrome (HR-MDS) No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT03113643 SL-401 in Combination With Azacitidine or Azacitidine/Venetoclax in Acute Myeloid Leukemia (AML), High-Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) or Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm (BPDCN) No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT04128748 Liposomal Cytarabine and Daunorubicin (CPX-351) and Quizartinib for the Treatment of Acute Myeloid Leukemia and High Risk Myelodysplastic Syndrome No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT06034275 Study of VIP943 in Subjects With Advanced CD123+ Hematologic Malignancies No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT03661307 Quizartinib, Decitabine, and Venetoclax in Treating Participants With Untreated or Relapsed Acute Myeloid Leukemia or High Risk Myelodysplastic Syndrome No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT06013423 Cord Blood Transplant, Cyclophosphamide, Fludarabine, and Total-Body Irradiation in Treating Patients With High-Risk Hematologic Diseases No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT03383575 Azacitidine and Enasidenib in Treating Patients With IDH2-Mutant Myelodysplastic Syndrome No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor

Інформація про ціни — orientation. Перевіряти у конкретній аптеці / foundation / трайл-сайті. Status updated: 2026-04-27.

plan_id: PLAN-MDS-HR-AMLPROG-001-V1 | version: 1 | generated: 2026-04-27T10:14:00.665866+00:00

Per FDA non-device CDS positioning (CHARTER §15): Outpatient oncology treatment planning to support tumor-board discussion. Not a medical device; not for autonomous clinical decision-making.

Per FDA non-device CDS positioning (CHARTER §15): Both treatment options below are presented for review. The engine's selection of a 'recommended' default does not constitute a clinical decision. Final treatment selection requires HCP judgment incorporating information not available to the system.

Цей документ — інформаційний ресурс для підтримки обговорення в тумор-борді (per CHARTER §11). Не система, що приймає клінічні рішення. Усі рекомендації потребують перевірки лікуючим лікарем.