OpenOnco · Cholangiocarcinoma - IDH1 R132 - 2L molecular option
← Назад до галереїFeedback на цей кейс
Синтетичний навчальний приклад. Не займайтеся самолікуванням: кваліфікований лікар має перевірити джерела, дані пацієнта, протипоказання та фінальний план.
OpenOnco · Treatment Plan
План лікування — Холангіокарцинома (рак жовчних проток)
PLAN-SHOWCASE-CHOLANGIO-IDH1-001-V1 · v1 · 2026-10-18
Пацієнт
SHOWCASE-CHOLANGIO-IDH1-001 · Algorithm: ALGO-CHOLANGIO-2L
ДіагнозХолангіокарцинома (рак жовчних проток)
МОЗ / ICD-10C22.1, C24.0
ICD-O-38160/3; C22.1, C24.0, C24.8
СтадіяIV

Клінічна значущість мутацій (ESCAT)

Контекст для тумор-борду — інженер не використовує ці тіри для вибору треку
✅ Покриті біомаркери (знайдено в KB)
БіомаркерВаріантESCATДоказова базаКлінічна діяПрепаратиДжерела
ESCAT: потрібен клінічний переглядBIO-IDH-MUTATIONIDH1 R132 hotspot (R132C ~70%, R132L, R132G, R132H, R132S; ~13-20% of intrahepatic cholangiocarcinoma)IA
Molecular evidence option
  • SRC-CIVIC: Level A (Supports, Sensitivity/Response)
  • SRC-CIVIC: Level B (Supports, Better Outcome)
Resistance or avoidance signal
Trial or research option
  • SRC-CIVIC: Level C (Supports, Sensitivity/Response)
  • SRC-CIVIC: Level D (Supports, Sensitivity/Response)
IDH1 R132 hotspot mutations occur in ~13-20% of intrahepatic cholangiocarcinoma and are FDA Level-1 actionable. Ivosidenib was FDA-approved 2021 for previously-treated IDH1-mutated locally advanced/metastatic cholangiocarcinoma based on ClarIDHy (Abou-Alfa Lancet Oncol 2020 — mPFS 2.7 vs 1.4 mo, HR 0.37; OS benefit on rank-preserving structural failure time analysis adjusted for crossover) per SRC-NCCN-HEPATOBILIARY. Comprehensive molecular profiling at diagnosis is recommended to identify IDH1-R132 patients who can be sequenced to ivosidenib in 2L after gemcitabine/cisplatin ± durvalumab (TOPAZ-1) 1L.ivosidenib monotherapy (2L+ IDH1 R132-mutated cholangio per SRC-NCCN-HEPATOBILIARY)
  • SRC-NCCN-HEPATOBILIARY
⚠️ Не враховані при побудові плану
БіомаркерСтатус
IDH1Немає в KB — рекомендуйте лікарю уточнити
FGFR2Виключено (негативний)
MSIНемає в KB — рекомендуйте лікарю уточнити

Primary current-line option

Агресивний план
★ DEFAULT
Indication
IND-CHOLANGIO-2L-IDH1-IVOSIDENIB
Regimen
Ivosidenib monotherapy (ClarIDHy) — 2L+ IDH1-mutated cholangiocarcinoma
Препарати + НСЗУ
  • Івосиденіб (DRUG-IVOSIDENIB) 500 mg PO once daily, continuous · PO daily, 28-day cycle (continuous; no scheduled break) · PO ✗ Не зареєстровано в UA
Reason
Primary current-line option selected by ALGO-CHOLANGIO-2L at step 1; branch-driving red flag: RF-CHOLANGIO-IDH1-R132-ACTIONABLE.

Other current-line alternatives (3 tracks)

Same treatment line; review when biomarker, access, contraindication, or patient-context assumptions change.
Агресивний план
Indication
IND-CHOLANGIO-2L-HER2-ZANIDATAMAB
Regimen
Zanidatamab — 2L+ HER2-amplified biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01)
Препарати + НСЗУ
  • Занідатамаб (DRUG-ZANIDATAMAB) 20 mg/kg · IV q2 weeks until progression / unacceptable toxicity · IV ✗ Не зареєстровано в UA
Reason
Current-line alternative presented for HCP consideration
Агресивний план
Indication
IND-CHOLANGIO-2L-FGFR2-FUSION-PEMIGATINIB
Regimen
Pemigatinib monotherapy (FIGHT-202) — 2L+ FGFR2-fusion cholangiocarcinoma
Препарати + НСЗУ
  • Пеміґатиніб (DRUG-PEMIGATINIB) 13.5 mg PO once daily, 14 days on / 7 days off · PO daily, 21-day cycle (14 on / 7 off) · PO ✗ Не зареєстровано в UA
Reason
Current-line alternative presented for HCP consideration
Стандартний план
Indication
IND-CHOLANGIO-ADVANCED-GEM-CIS
Regimen
Gemcitabine + cisplatin (advanced biliary tract cancer, 1L — ABC-02)
Препарати + НСЗУ
  • Гемцитабін (DRUG-GEMCITABINE) Gemcitabine 1000 mg/m² · Per regimen schedule · IV ⚠ НСЗУ — не для цього показання
  • Цисплатин (DRUG-CISPLATIN) cisplatin 25 mg/m² IV d1, d8 q3w × 8 cycles · Per regimen schedule · IV ⚠ НСЗУ — не для цього показання
Reason
Current-line alternative presented for HCP consideration

Чому обрано саме цей трек

Тригери з профілю пацієнта, що активувалися та визначили вибір.
Step 1 → branch IND-CHOLANGIO-2L-IDH1-IVOSIDENIB
  • RF-CHOLANGIO-IDH1-R132-ACTIONABLE ★ winner: Мутація IDH1 R132 при внутрішньопечінковій холангіокарциномі після прогресування на gemcitabine/cisplatin-based терапії. Спрямовує 2L розгляд до ivosidenib. SRC-FIGHT-202SRC-NCCN-HEPATOBILIARYSRC-ESMO-BTC-2023

Обстеження перед лікуванням

Дослідження перед стартом терапії · критичні / стандарт / бажано · поєднані по треках
IDНазваПріоритетКатегоріяДе замовитиПотрібно для
TEST-CBCЗагальний аналіз крові з лейкоцитарною формулоюКритичноlab—aggressive
TEST-CMPРозширений біохімічний аналіз кровіКритичноlab—aggressive
TEST-CT-CHEST-ABDOMEN-PELVISКТ грудна клітка + черевна порожнина + малий таз з контрастомКритичноimaging—aggressive
TEST-LFTПечінкові проби (АЛТ, АСТ, білірубін, ЛФ, ГГТП, альбумін)Критичноlab—aggressive
TEST-ECGElectrocardiogramСтандартclinical_assessment—aggressive
TEST-NGS-COMPREHENSIVEКомплексна NGS-панель пухлиниБажаноhistologyCSD Lab: M065бажано (aggressive)

RedFlags — ЗА / ПРОТИ агресивного лікування

PRO-AGGRESSIVE

Тригери що штовхають до агресивного треку
  • Фузія / перебудова FGFR2 у поширеній / метастатичній інтрагепатальній холангіокарциномі (~10–20% iCCA; рідко в позапечінкових / жовчного міхура). Лікування-визначальний маркер для 2L+: пеміґатиніб (FIGHT-202 ORR 35.5%, мПФВ 6.9 міс, мЗВ 21.1 міс; FDA квітень 2020) переважно при підтвердженій фузії FGFR2; футибатиніб (FOENIX-CCA2) — ковалентний FGFR-TKI як альтернатива, у т. ч. при деяких варіантах резистентності до пеміґатинібу. Поширені партнери: BICC1-FGFR2, FGFR2-AHCYL1, FGFR2-CCDC6.
    FGFR2-злиття/перебудова: специфічні для внутрішньопечінкової холангіокарциноми (iCCA), рідкісні при хCC/позапечінковій ХК. Пемігатиніб (інгібітор FGFR1-3; SRC-FIGHT-202): ORR ~36% у попередньо лікованих iCCA з FGFR2-злиттям; FDA-схвалено…
    RF-CHOLANGIO-FGFR2-FUSION-ACTIONABLESRC-NCCN-HEPATOBILIARYSRC-ESMO-BTC-2023SRC-FIGHT-202
  • Мутація IDH1 R132 при внутрішньопечінковій холангіокарциномі після прогресування на gemcitabine/cisplatin-based терапії. Спрямовує 2L розгляд до ivosidenib.
    Мутація IDH1 R132 при внутрішньопечінковій холангіокарциномі після прогресування на терапії на основі гемцитабіну/цисплатину. Спрямовує розгляд таргетної терапії 2L до івосиденібу (FIGHT-202: загальна частота відповіді 14.8%, медіана…
    RF-CHOLANGIO-IDH1-R132-ACTIONABLESRC-FIGHT-202SRC-NCCN-HEPATOBILIARYSRC-ESMO-BTC-2023

CONTRA-AGGRESSIVE

Жорсткі протипоказання до ескалації
  • —

Що НЕ робити

Прямі прохібітивні правила, кожне з обґрунтуванням у regimen / supportive care / contraindication
Агресивний план (IND-CHOLANGIO-2L-IDH1-IVOSIDENIB)
  • НЕ призначати без тестування на мутацію IDH1 R132 (NGS пухлини або ctDNA) — ампліфікація / IDH2-мутація / IDH1-мутації поза R132 НЕ є показанням.
  • НЕ розпочинати без вихідної ЕКГ та корекції електролітів (K, Mg, Ca) — QT-подовження є класовим побічним ефектом.
  • НЕ комбінувати з потужними CYP3A4 індукторами (rifampin, carbamazepine, phenytoin, St. John's wort) — експозиція ivosidenib різко знижується.
  • НЕ ігнорувати моніторинг QTc (ЕКГ на тиждень 1, 2, 4, далі щомісяця або за клінічними показаннями).
  • НЕ покладатися на гормональну контрацепцію як єдиний метод — ivosidenib індукує CYP3A4; потрібен бар'єрний метод.
  • НЕ підтверджувати план без funding pathway — ivosidenib не зареєстрований в UA.
Агресивний план (IND-CHOLANGIO-2L-HER2-ZANIDATAMAB)
  • НЕ призначати без підтвердженої HER2-аmplification (IHC 3+ або IHC 2+/ISH+) — однієї лише експресії білка нижчого рівня недостатньо для цього показання.
  • НЕ розпочинати без baseline ехокардіограми / MUGA — клас HER2-таргетної токсичності включає LVEF-зниження.
  • НЕ ігнорувати премедикацію перед першими 2-3 інфузіями — інфузійні реакції ~33%.
  • НЕ ігнорувати профілактику діареї — ~40% any-grade; пацієнт повинен мати лоперамід вдома й чіткий план ескалації.
  • НЕ підтверджувати план без funding pathway — занідатамаб не зареєстрований в UA (named-patient / EAP лише).
Агресивний план (IND-CHOLANGIO-2L-FGFR2-FUSION-PEMIGATINIB)
  • НЕ призначати без RNA-NGS (або DNA-NGS fusion-aware / FISH break-apart) підтвердження FGFR2 fusion — амплифікація сама по собі недостатня для цього показання.
  • НЕ розпочинати без baseline офтальмологічного огляду — серозна ретинопатія / RPE detachment — класова токсичність.
  • НЕ ігнорувати моніторинг фосфату — гіперфосфатемія потребує дієти + sevelamer; затримка / зниження дози при >7 мг/дл.
  • НЕ комбінувати з потужними CYP3A4 індукторами — експозиція pemigatinib різко знижується.
  • НЕ підтверджувати план без funding pathway — pemigatinib не зареєстрований в UA.

Хронологія

Хронологія лікування — виведено зі схеми та графіка моніторингу

Агресивний план

Індукція · Ivosidenib monotherapy (ClarIDHy) — 2L+ IDH1-mutated cholangiocarcinoma
28-денні цикли × Until progression / unacceptable toxicity

Агресивний план

Індукція · Zanidatamab — 2L+ HER2-amplified biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01)
14-денні цикли × Until progression or unacceptable toxicity

Агресивний план

Індукція · Pemigatinib monotherapy (FIGHT-202) — 2L+ FGFR2-fusion cholangiocarcinoma
21-денні цикли × Until progression / unacceptable toxicity

Стандартний план

Індукція · Gemcitabine + cisplatin (advanced biliary tract cancer, 1L — ABC-02)
21-денні цикли × 6 cycles or until progression / toxicity

MDT: стислий огляд

Питання для обговорення (2, 0 blocking)

MDT talk tree (4 steps)

#OwnerTopicAction
1hematologistStaging / disease burden Який актуальний LDH? Маркер пухлинного навантаження і трансформації.
2pathologistBiomarker status What is the status of HER2 status (solid tumors — gastric/GEJ/CRC scoring) (BIO-HER2-SOLID)? It is required by track(s): IND-CHOLANGIO-2L-HER2-ZANIDATAMAB. Expected value: HER2 IHC 3+ OR (IHC 2+ AND ISH amplified, HER2/CEP17 ratio ≥2.0); gastric-style scoring (Hofmann 2008 — basolateral/lateral membranous staining ≥10%).
3clinical_pharmacistSpecialist review Хіміоімунотерапевтичний схема — drug-drug interactions, dose adjustments, premedication.
4molecular_geneticistSpecialist review Indication посилається на actionable геномний біомаркер — потрібна інтерпретація мутації / target / actionability.

Скіли (recommended) — рекомендовані для розгляду (2)

  • Клінічний фармацевт recommended
    Хіміоімунотерапевтичний схема — drug-drug interactions, dose adjustments, premedication.
  • Молекулярний генетик / молекулярний онколог recommended
    Indication посилається на actionable геномний біомаркер — потрібна інтерпретація мутації / target / actionability.

Якість даних

Можна використовувати з застереженнями. Критичних прогалин default-треку не знайдено, але MDT має переглянути наведені застереження перед фінальним підписанням.
  • Покриття біомаркерів: 2/3 відомо (67%), 1 відсутньо, 0 прогалин default-треку
  • Неоцінені RedFlags: RF-CHOLANGIO-FGFR2-FUSION-ACTIONABLE, RF-CHOLANGIO-IDH1-R132-ACTIONABLE, RF-CHOLANGIOCARCINOMA-FRAILTY-AGE, RF-CHOLANGIOCARCINOMA-HIGH-RISK-BIOLOGY, RF-CHOLANGIOCARCINOMA-INFECTION-SCREENING, RF-CHOLANGIOCARCINOMA-ORGAN-DYSFUNCTION, RF-CHOLANGIOCARCINOMA-TRANSFORMATION-PROGRESSION, RF-CLONORCHIS-CHOLANGIO-PREVENTION, RF-OPISTHORCHIS-CHOLANGIO-PREVENTION, RF-PSC-CHOLANGIOCARCINOMA-PREVENTION
Відсутній біомаркерНазваВласник MDTDefault-трекПотрібно дляНаступна дія
BIO-HER2-SOLIDHER2 status (solid tumors — gastric/GEJ/CRC scoring)pathologistніIND-CHOLANGIO-2L-HER2-ZANIDATAMABПеревірити результат, метод, матеріал і дату звіту перед підписанням. Очікуване значення/умова: HER2 IHC 3+ OR (IHC 2+ AND ISH amplified, HER2/CEP17 ratio ≥2.0); gastric-style scoring (Hofmann 2008 — basolateral/lateral membranous staining ≥10%)
Технічні метадані MDT skills (2/16 активовано в цьому плані)
Усі зареєстровані віртуальні спеціалісти. ✓ — активовано для цього кейсу; ○ — не активовано (доступні для інших клінічних сценаріїв).
Спеціалістskill_idВерсіяВостаннє переглянутоПідписанняДомен
Спеціаліст з клітинної терапії (CAR-T)cellular_therapy_specialistv0.1.02026-04-250cellular_therapy
Клінічний фармацевтclinical_pharmacistv0.1.02026-04-250clinical_pharmacy
Гематолог / онкогематологhematologistv0.1.02026-04-250hematology_oncology
Гематопатолог (специфічно для лімфом / лейкозів / мієломи)hematopathologistv0.1.02026-04-250hematopathology
Інфекціоніст / гепатологinfectious_disease_hepatologyv0.1.02026-04-250infectious_diseases
Медичний онколог (хіміотерапевт солідних пухлин)medical_oncologistv0.1.02026-04-250solid_oncology
Молекулярний генетик / молекулярний онкологmolecular_geneticistv0.1.02026-04-250molecular_oncology
Паліативна допомогаpalliative_carev0.1.02026-04-250palliative_care
Патолог (загальний)pathologistv0.1.02026-04-250pathology
Сімейний лікар / терапевтprimary_carev0.1.02026-04-250primary_care
Психолог / онкопсихологpsychologistv0.1.02026-04-250psychosocial
Радіотерапевт (променева терапія)radiation_oncologistv0.1.02026-04-250radiation_oncology
Лікар-радіологradiologistv0.1.02026-04-250diagnostic_imaging
Соціальний працівник / кейс-менеджерsocial_worker_case_managerv0.1.02026-04-250psychosocial
Хірург-онкологsurgical_oncologistv0.1.02026-04-250surgical_oncology
Спеціаліст з трансплантації (BMT)transplant_specialistv0.1.02026-04-250cellular_therapy

Цитовані джерела

Експериментальні опції (клінічні дослідження)

Третій трек плану — open-enrollment trials з ClinicalTrials.gov. Render-time metadata; engine selection не змінюється цим блоком (CHARTER §8.3). Останнє оновлення: 2026-10-18 · ClinicalTrials.gov.
NCTНазваФазаСтатусСпонсорUAСигналиВключення (фрагмент)
NCT03364530Hepatic Arterial Infusion of Gemcitabine-oxaliplatin for Second-line Therapy in Non-metastatic Unresectable Intra-hepatic CholangiocarcinomaPHASE2RECRUITINGUniversity Hospital, Montpellier—Малий набір (N<50) Сурогатна кінцева точка Одна країна
NCT07282912Trial Comparing Standard of Care Therapy With and Without Sequential Cytoreductive Intervention for Patients With Metastatic Foregut Adenocarcinoma and Undetectable Circulating Tumor-Deoxyribose Nucleic Acid (ctDNA) LevelsPHASE2RECRUITINGYale University—Сурогатна кінцева точка Одна країна
NCT07020221A Phase 1/2 Study of VS-7375 in Patients With KRAS G12D-Mutated Solid TumorsPHASE1 / PHASE2RECRUITINGVerastem, Inc.——
NCT07301814Clinical Application of PET Imaging Targeting CLDN18.2 in Malignant TumorsN/ARECRUITINGUnion Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology—Одна країна
NCT07161869Preoperative Evaluation of Lymph Nodes of Cholangiocarcinoma (POELH-III)N/ARECRUITINGErasmus Medical Center—Одна країна
NCT06375915Precision Medicine in Patients With Unresectable CholAngiocarcinoma: RadioEmbolization and Combined Biological TherapyPHASE2RECRUITINGFrancesco De Cobelli—Малий набір (N<50) Сурогатна кінцева точка Одна країна
NCT07398339Cosiporfin Sodium for Injection Photodynamic TherapyPHASE2RECRUITINGShanghai Guangsheng Biopharmaceutical Co., Ltd—Малий набір (N<50) Одна країна
NCT06487663TACE Combined With Immune Checkpoint Inhibitors for Liver Malignant TumorsNARECRUITINGTianjin Medical University Cancer Institute and Hospital—Малий набір (N<50) Одна країна
NCT06140134Liver Transplantation in Intrahepatic CholangiocarcinomaN/ARECRUITINGRutgers, The State University of New Jersey—Малий набір (N<50) Одна країна
NCT06341764Neo-adjuvant Chemo and Immunotherapy in the Pre-operAtive Treatment of Locally Advanced CholangIOcarciNomaPHASE2RECRUITINGNational Cancer Institute, Naples—Малий набір (N<50) Одна країна

Перевіряти статус набору безпосередньо у дослідницькому центрі. Дані ctgov можуть відставати від поточного статусу UA-сайтів.

Доступність опцій в Україні

Per-track UA registration · НСЗУ · cost · access pathway. Render-time metadata; engine selection не залежить від цих полів (CHARTER §8.3).
ОпціяРеєстрація UAНСЗУОрієнтовна вартістьШлях доступу
Агресивний план
Ivosidenib monotherapy (ClarIDHy) — 2L+ IDH1-mutated cholangiocarcinoma (REG-IVOSIDENIB-CHOLANGIO)
1/1 component drug(s) not registered in Ukraine +1
✗ не зареєстровано✗ власний кошт₴-? — verify pathwayне зафіксовано
Агресивний план
Zanidatamab — 2L+ HER2-amplified biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01) (REG-ZANIDATAMAB)
1/1 component drug(s) not registered in Ukraine +1
✗ не зареєстровано✗ власний кошт₴-? — verify pathwayне зафіксовано
Агресивний план
Pemigatinib monotherapy (FIGHT-202) — 2L+ FGFR2-fusion cholangiocarcinoma (REG-PEMIGATINIB-CHOLANGIO)
1/1 component drug(s) not registered in Ukraine +1
✗ не зареєстровано✗ власний кошт₴-? — verify pathwayне зафіксовано
Стандартний план
Gemcitabine + cisplatin (advanced biliary tract cancer, 1L — ABC-02) (REG-GEMCITABINE-CISPLATIN-CHOLANGIO)
✓ зареєстровано✓ покривається₴-? — verify pathwayНСЗУ formulary
Trial · NCT03364530
Hepatic Arterial Infusion of Gemcitabine-oxaliplatin for Second-line Therapy in Non-metastatic Unresectable Intra-hepatic Cholangiocarcinoma
No UA site listed — international referral required
— невідомо— невідомо
самооплата: ₴0/course
Спонсор дослідження
Trial · NCT07282912
Trial Comparing Standard of Care Therapy With and Without Sequential Cytoreductive Intervention for Patients With Metastatic Foregut Adenocarcinoma and Undetectable Circulating Tumor-Deoxyribose Nucleic Acid (ctDNA) Levels
No UA site listed — international referral required
— невідомо— невідомо
самооплата: ₴0/course
Спонсор дослідження
Trial · NCT07020221
A Phase 1/2 Study of VS-7375 in Patients With KRAS G12D-Mutated Solid Tumors
No UA site listed — international referral required
— невідомо— невідомо
самооплата: ₴0/course
Спонсор дослідження
Trial · NCT07301814
Clinical Application of PET Imaging Targeting CLDN18.2 in Malignant Tumors
No UA site listed — international referral required
— невідомо— невідомо
самооплата: ₴0/course
Спонсор дослідження
Trial · NCT07161869
Preoperative Evaluation of Lymph Nodes of Cholangiocarcinoma (POELH-III)
No UA site listed — international referral required
— невідомо— невідомо
самооплата: ₴0/course
Спонсор дослідження
Trial · NCT06375915
Precision Medicine in Patients With Unresectable CholAngiocarcinoma: RadioEmbolization and Combined Biological Therapy
No UA site listed — international referral required
— невідомо— невідомо
самооплата: ₴0/course
Спонсор дослідження
Trial · NCT07398339
Cosiporfin Sodium for Injection Photodynamic Therapy
No UA site listed — international referral required
— невідомо— невідомо
самооплата: ₴0/course
Спонсор дослідження
Trial · NCT06487663
TACE Combined With Immune Checkpoint Inhibitors for Liver Malignant Tumors
No UA site listed — international referral required
— невідомо— невідомо
самооплата: ₴0/course
Спонсор дослідження
Trial · NCT06140134
Liver Transplantation in Intrahepatic Cholangiocarcinoma
No UA site listed — international referral required
— невідомо— невідомо
самооплата: ₴0/course
Спонсор дослідження
Trial · NCT06341764
Neo-adjuvant Chemo and Immunotherapy in the Pre-operAtive Treatment of Locally Advanced CholangIOcarciNoma
No UA site listed — international referral required
— невідомо— невідомо
самооплата: ₴0/course
Спонсор дослідження

Інформація про ціни — orientation. Перевіряти у конкретній аптеці / foundation / трайл-сайті. Таблицю сформовано: 2026-10-18. Дата формування таблиці не підтверджує перевірку реєстрації, покриття НСЗУ або цін. Актуальність цих даних потрібно перевірити окремо.