OpenOnco · Treatment Plan

План лікування — Холангіокарцинома (рак жовчних проток)

PLAN-SHOWCASE-CHOLANGIO-IDH1-001-V1 · v1 · 2026-05-13

Пацієнт

SHOWCASE-CHOLANGIO-IDH1-001 · Algorithm: ALGO-CHOLANGIO-2L

ДіагнозХолангіокарцинома (рак жовчних проток)

МОЗ / ICD-10C22.1, C24.0

ICD-O-38160/3; C22.1, C24.0, C24.8

СтадіяIV

Клінічна значущість мутацій (ESCAT)

Контекст для тумор-борду — інженер не використовує ці тіри для вибору треку

✅ Покриті біомаркери (знайдено в KB)

Біомаркер	Варіант	ESCAT	Доказова база	Клінічна дія	Препарати	Джерела
BIO-IDH-MUTATION	IDH1 R132 hotspot (R132C ~70%, R132L, R132G, R132H, R132S; ~13-20% of intrahepatic cholangiocarcinoma)	IA	Molecular evidence option SRC-CIVIC: Level A (Supports, Sensitivity/Response) SRC-CIVIC: Level B (Supports, Better Outcome) Resistance or avoidance signal SRC-CIVIC: Level B ⚠ Resistance Trial or research option SRC-CIVIC: Level C (Supports, Sensitivity/Response) SRC-CIVIC: Level D (Supports, Sensitivity/Response)	IDH1 R132 hotspot mutations occur in ~13-20% of intrahepatic cholangiocarcinoma and are FDA Level-1 actionable. Ivosidenib was FDA-approved 2021 for previously-treated IDH1-mutated locally advanced/metastatic cholangiocarcinoma based on ClarIDHy (Abou-Alfa Lancet Oncol 2020 — mPFS 2.7 vs 1.4 mo, HR 0.37; OS benefit on rank-preserving structural failure time analysis adjusted for crossover) per SRC-NCCN-HEPATOBILIARY. Comprehensive molecular profiling at diagnosis is recommended to identify IDH1-R132 patients who can be sequenced to ivosidenib in 2L after gemcitabine/cisplatin ± durvalumab (TOPAZ-1) 1L.	ivosidenib monotherapy (2L+ IDH1 R132-mutated cholangio per SRC-NCCN-HEPATOBILIARY)	SRC-NCCN-HEPATOBILIARY

⚠️ Не враховані при побудові плану

Біомаркер	Статус
IDH1	Немає в KB — рекомендуйте лікарю уточнити
FGFR2	Виключено (негативний)
MSI	Немає в KB — рекомендуйте лікарю уточнити

Primary current-line option

Агресивний план

★ DEFAULT

Indication

IND-CHOLANGIO-2L-IDH1-IVOSIDENIB

Regimen

Ivosidenib monotherapy (ClarIDHy) — 2L+ IDH1-mutated cholangiocarcinoma

Препарати + НСЗУ

Івосиденіб (DRUG-IVOSIDENIB) 500 mg PO once daily, continuous · PO daily, 28-day cycle (continuous; no scheduled break) · PO ✗ Не зареєстровано в UA

Reason

Primary current-line option selected by ALGO-CHOLANGIO-2L at step 1; branch-driving red flag: RF-CHOLANGIO-IDH1-R132-ACTIONABLE.

Other current-line alternatives (2 tracks)

Same treatment line; review when biomarker, access, contraindication, or patient-context assumptions change.

Агресивний план

Indication

IND-CHOLANGIO-2L-HER2-ZANIDATAMAB

Regimen

Zanidatamab — 2L+ HER2-amplified biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01)

Препарати + НСЗУ

Занідатамаб (DRUG-ZANIDATAMAB) 20 mg/kg · IV q2 weeks until progression / unacceptable toxicity · IV ✗ Не зареєстровано в UA

Reason

Current-line alternative presented for HCP consideration

Агресивний план

Indication

IND-CHOLANGIO-2L-FGFR2-FUSION-PEMIGATINIB

Regimen

Pemigatinib monotherapy (FIGHT-202) — 2L+ FGFR2-fusion cholangiocarcinoma

Препарати + НСЗУ

Пеміґатиніб (DRUG-PEMIGATINIB) 13.5 mg PO once daily, 14 days on / 7 days off · PO daily, 21-day cycle (14 on / 7 off) · PO ✗ Не зареєстровано в UA

Reason

Current-line alternative presented for HCP consideration

Чому обрано саме цей трек

Тригери з профілю пацієнта, що активувалися та визначили вибір.

Step 1 → branch IND-CHOLANGIO-2L-IDH1-IVOSIDENIB

RF-CHOLANGIO-IDH1-R132-ACTIONABLE ★ winner: Мутація IDH1 R132 при внутрішньопечінковій холангіокарциномі після прогресування на gemcitabine/cisplatin-based терапії. Спрямовує 2L розгляд до ivosidenib. SRC-FIGHT-202SRC-NCCN-HEPATOBILIARYSRC-ESMO-BTC-2023

Pre-treatment investigations

Дослідження перед стартом терапії · критичні / стандарт / бажано · поєднані по треках

ID	Назва	Пріоритет	Категорія	Де замовити	Потрібно для
TEST-CBC	Загальний аналіз крові з лейкоцитарною формулою	Критично	lab	—	усі треки
TEST-CMP	Розширений біохімічний аналіз крові	Критично	lab	—	усі треки
TEST-CT-CHEST-ABDOMEN-PELVIS	КТ грудна клітка + черевна порожнина + малий таз з контрастом	Критично	imaging	—	усі треки
TEST-LFT	Печінкові проби (АЛТ, АСТ, білірубін, ЛФ, ГГТП, альбумін)	Критично	lab	—	усі треки
TEST-ECG	Electrocardiogram	Стандарт	clinical_assessment	—	усі треки
TEST-NGS-COMPREHENSIVE	Комплексна NGS-панель пухлини	Бажано	histology	CSD Lab: M065	бажано (aggressive)

Red flags — PRO / CONTRA aggressive

PRO-AGGRESSIVE

Тригери що штовхають до агресивного треку

Фузія / перебудова FGFR2 у поширеній / метастатичній інтрагепатальній холангіокарциномі (~10–20% iCCA; рідко в позапечінкових / жовчного міхура). Лікування-визначальний маркер для 2L+: пеміґатиніб (FIGHT-202 ORR 35.5%, мПФВ 6.9 міс, мЗВ 21.1 міс; FDA квітень 2020) переважно при підтвердженій фузії FGFR2; футибатиніб (FOENIX-CCA2) — ковалентний FGFR-TKI як альтернатива, у т. ч. при деяких варіантах резистентності до пеміґатинібу. Поширені партнери: BICC1-FGFR2, FGFR2-AHCYL1, FGFR2-CCDC6. RF-CHOLANGIO-FGFR2-FUSION-ACTIONABLE
Мутація IDH1 R132 при внутрішньопечінковій холангіокарциномі після прогресування на gemcitabine/cisplatin-based терапії. Спрямовує 2L розгляд до ivosidenib. RF-CHOLANGIO-IDH1-R132-ACTIONABLE

CONTRA-AGGRESSIVE

Жорсткі протипоказання до ескалації

Що НЕ робити

Прямі прохібітивні правила, кожне з обґрунтуванням у regimen / supportive care / contraindication

Агресивний план (IND-CHOLANGIO-2L-IDH1-IVOSIDENIB)

НЕ призначати без тестування на мутацію IDH1 R132 (NGS пухлини або ctDNA) — ампліфікація / IDH2-мутація / IDH1-мутації поза R132 НЕ є показанням.
НЕ розпочинати без вихідної ЕКГ та корекції електролітів (K, Mg, Ca) — QT-подовження є класовим побічним ефектом.
НЕ комбінувати з потужними CYP3A4 індукторами (rifampin, carbamazepine, phenytoin, St. John's wort) — експозиція ivosidenib різко знижується.
НЕ ігнорувати моніторинг QTc (ЕКГ на тиждень 1, 2, 4, далі щомісяця або за клінічними показаннями).
НЕ покладатися на гормональну контрацепцію як єдиний метод — ivosidenib індукує CYP3A4; потрібен бар'єрний метод.
НЕ підтверджувати план без funding pathway — ivosidenib не зареєстрований в UA.

Агресивний план (IND-CHOLANGIO-2L-HER2-ZANIDATAMAB)

НЕ призначати без підтвердженої HER2-аmplification (IHC 3+ або IHC 2+/ISH+) — однієї лише експресії білка нижчого рівня недостатньо для цього показання.
НЕ розпочинати без baseline ехокардіограми / MUGA — клас HER2-таргетної токсичності включає LVEF-зниження.
НЕ ігнорувати премедикацію перед першими 2-3 інфузіями — інфузійні реакції ~33%.
НЕ ігнорувати профілактику діареї — ~40% any-grade; пацієнт повинен мати лоперамід вдома й чіткий план ескалації.
НЕ підтверджувати план без funding pathway — занідатамаб не зареєстрований в UA (named-patient / EAP лише).

Агресивний план (IND-CHOLANGIO-2L-FGFR2-FUSION-PEMIGATINIB)

НЕ призначати без RNA-NGS (або DNA-NGS fusion-aware / FISH break-apart) підтвердження FGFR2 fusion — амплифікація сама по собі недостатня для цього показання.
НЕ розпочинати без baseline офтальмологічного огляду — серозна ретинопатія / RPE detachment — класова токсичність.
НЕ ігнорувати моніторинг фосфату — гіперфосфатемія потребує дієти + sevelamer; затримка / зниження дози при >7 мг/дл.
НЕ комбінувати з потужними CYP3A4 індукторами — експозиція pemigatinib різко знижується.
НЕ підтверджувати план без funding pathway — pemigatinib не зареєстрований в UA.

Timeline

Хронологія лікування — derived from regimen + monitoring schedule

Агресивний план

Induction · Ivosidenib monotherapy (ClarIDHy) — 2L+ IDH1-mutated cholangiocarcinoma

28-day cycles × Until progression / unacceptable toxicity

Агресивний план

Induction · Zanidatamab — 2L+ HER2-amplified biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01)

14-day cycles × Until progression or unacceptable toxicity

Агресивний план

Induction · Pemigatinib monotherapy (FIGHT-202) — 2L+ FGFR2-fusion cholangiocarcinoma

21-day cycles × Until progression / unacceptable toxicity

MDT brief

Питання для обговорення (2, 0 blocking)

OQ-LDH-CURRENT
Який актуальний LDH? Маркер пухлинного навантаження і трансформації.
LDH входить у прогностичні індекси індолентних лімфом.
→ hematologist
OQ-BIOMARKER-HER2-SOLID
What is the status of HER2 status (solid tumors — gastric/GEJ/CRC scoring) (BIO-HER2-SOLID)? It is required by track(s): IND-CHOLANGIO-2L-HER2-ZANIDATAMAB. Expected value: HER2 IHC 3+ OR (IHC 2+ AND ISH amplified, HER2/CEP17 ratio ≥2.0); gastric-style scoring (Hofmann 2008 — basolateral/lateral membranous staining ≥10%).
A treatment-track biomarker requirement is missing from the patient profile; the MDT should verify the test result, method, specimen, and date before relying on this option.
→ pathologist

MDT talk tree (4 steps)

#	Owner	Topic	Action
1	hematologist	Staging / disease burden	Який актуальний LDH? Маркер пухлинного навантаження і трансформації.
2	pathologist	Biomarker status	What is the status of HER2 status (solid tumors — gastric/GEJ/CRC scoring) (BIO-HER2-SOLID)? It is required by track(s): IND-CHOLANGIO-2L-HER2-ZANIDATAMAB. Expected value: HER2 IHC 3+ OR (IHC 2+ AND ISH amplified, HER2/CEP17 ratio ≥2.0); gastric-style scoring (Hofmann 2008 — basolateral/lateral membranous staining ≥10%).
3	clinical_pharmacist	Specialist review	Хіміоімунотерапевтичний схема — drug-drug interactions, dose adjustments, premedication.
4	molecular_geneticist	Specialist review	Indication посилається на actionable геномний біомаркер — потрібна інтерпретація мутації / target / actionability.

Скіли (recommended) — рекомендовані для розгляду (2)

Клінічний фармацевт recommended
Хіміоімунотерапевтичний схема — drug-drug interactions, dose adjustments, premedication.
Молекулярний генетик / молекулярний онколог recommended
Indication посилається на actionable геномний біомаркер — потрібна інтерпретація мутації / target / actionability.

Якість даних

Можна використовувати з застереженнями. Критичних прогалин default-треку не знайдено, але MDT має переглянути наведені застереження перед фінальним підписанням.

Покриття біомаркерів: 2/3 відомо (67%), 1 відсутньо, 0 прогалин default-треку
Неоцінені RedFlags: RF-CHOLANGIO-FGFR2-FUSION-ACTIONABLE, RF-CHOLANGIO-IDH1-R132-ACTIONABLE, RF-CHOLANGIOCARCINOMA-FRAILTY-AGE, RF-CHOLANGIOCARCINOMA-HIGH-RISK-BIOLOGY, RF-CHOLANGIOCARCINOMA-INFECTION-SCREENING, RF-CHOLANGIOCARCINOMA-ORGAN-DYSFUNCTION, RF-CHOLANGIOCARCINOMA-TRANSFORMATION-PROGRESSION

Відсутній біомаркер	Назва	Власник MDT	Default-трек	Потрібно для	Наступна дія
`BIO-HER2-SOLID`	HER2 status (solid tumors — gastric/GEJ/CRC scoring)	pathologist	ні	IND-CHOLANGIO-2L-HER2-ZANIDATAMAB	Перевірити результат, метод, матеріал і дату звіту перед підписанням. Очікуване значення/умова: HER2 IHC 3+ OR (IHC 2+ AND ISH amplified, HER2/CEP17 ratio ≥2.0); gastric-style scoring (Hofmann 2008 — basolateral/lateral membranous staining ≥10%)

Технічні метадані MDT skills (2/16 активовано в цьому плані)

Усі зареєстровані віртуальні спеціалісти. ✓ — активовано для цього кейсу; ○ — не активовано (доступні для інших клінічних сценаріїв).

Спеціаліст	skill_id	Версія	Last reviewed	Domain
Спеціаліст з клітинної терапії (CAR-T)	`cellular_therapy_specialist`	v0.1.0	2026-04-25	cellular_therapy
Клінічний фармацевт	`clinical_pharmacist`	v0.1.0	2026-04-25	clinical_pharmacy
Гематолог / онкогематолог	`hematologist`	v0.1.0	2026-04-25	hematology_oncology
Гематопатолог (специфічно для лімфом / лейкозів / мієломи)	`hematopathologist`	v0.1.0	2026-04-25	hematopathology
Інфекціоніст / гепатолог	`infectious_disease_hepatology`	v0.1.0	2026-04-25	infectious_diseases
Медичний онколог (хіміотерапевт солідних пухлин)	`medical_oncologist`	v0.1.0	2026-04-25	solid_oncology
Молекулярний генетик / молекулярний онколог	`molecular_geneticist`	v0.1.0	2026-04-25	molecular_oncology
Паліативна допомога	`palliative_care`	v0.1.0	2026-04-25	palliative_care
Патолог (загальний)	`pathologist`	v0.1.0	2026-04-25	pathology
Сімейний лікар / терапевт	`primary_care`	v0.1.0	2026-04-25	primary_care
Психолог / онкопсихолог	`psychologist`	v0.1.0	2026-04-25	psychosocial
Радіотерапевт (променева терапія)	`radiation_oncologist`	v0.1.0	2026-04-25	radiation_oncology
Лікар-радіолог	`radiologist`	v0.1.0	2026-04-25	diagnostic_imaging
Соціальний працівник / кейс-менеджер	`social_worker_case_manager`	v0.1.0	2026-04-25	psychosocial
Хірург-онколог	`surgical_oncologist`	v0.1.0	2026-04-25	surgical_oncology
Спеціаліст з трансплантації (BMT)	`transplant_specialist`	v0.1.0	2026-04-25	cellular_therapy

Sources cited

SRC-CLARIDHY-ABOU-ALFA-2020: Ivosidenib in IDH1-mutant, chemotherapy-refractory cholangiocarcinoma (ClarIDHy): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study (2020)
SRC-ESMO-BTC-2023: Biliary tract cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up (2023)
SRC-FIGHT-202: FIGHT-202 — pemigatinib in FGFR2-fusion cholangiocarcinoma (TODO: confirm citation) ()
SRC-HERIZON-BTC-01-HARDING-2023: Zanidatamab for HER2-amplified, unresectable, locally advanced or metastatic biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01): a multicentre, single-arm, phase 2b study (2023)
SRC-NCCN-HEPATOBILIARY: NCCN Hepatobiliary Cancers guideline (TODO: confirm year/citation) ()

Експериментальні опції (клінічні дослідження)

Третій трек плану — open-enrollment trials з ClinicalTrials.gov. Render-time metadata; engine selection не змінюється цим блоком (CHARTER §8.3). Останнє оновлення: 2026-05-13.

NCT	Назва	Фаза	Статус	Спонсор	UA	Сигнали
NCT06037980	CisPlatin plUs Gemcitabine and Nabpaclitaxel (GAP) as pReoperative Chemotherapy Versus Immediate Resection in patIents With resecTable BiliarY Tract Cancers (BTC) at High Risk for Recurrence	PHASE2 / PHASE3	RECRUITING	Gruppo Oncologico del Nord-Ovest	—	Сурогатна кінцева точка Одна країна
NCT06546969	Chemoimmunotherapy Combined With Hyperthermia and Spatially-Fractionated Radiotherapy in Advanced Biliary Tract Cancer	PHASE1	RECRUITING	University of Maryland, Baltimore	—	Лише фаза 1 Малий набір (N<50) Одна країна
NCT04037007	Efficacy of Fistulotomy for Biliary Cannulation	NA	RECRUITING	Coordinación de Investigación en Salud, Mexico	—	Одна країна
NCT06888063	Additional Chemotherapy Administered Directly Into the Liver Using a Chemo Pump in Patients With Bile Duct Cancer Inside the Liver Treatable by Surgery	PHASE2	RECRUITING	Erasmus Medical Center	—	Малий набір (N<50) Одна країна
NCT06914648	The Dragon PLC Trial (DRAGON-PLC)	NA	RECRUITING	Maastricht University	—	—
NCT07224464	The Sarah Nanotechnology System for Treatment of Advanced Metastatic Solid Tumors Using Hyperthermia.	NA	RECRUITING	New Phase Ltd.	—	Малий набір (N<50) Одна країна
NCT03445585	Biobank for Cholestatic Liver Diseases.	N/A	RECRUITING	Mayo Clinic	—	Одна країна
NCT04378023	Liver Transplant Combined With Neoadjuvant Chemo-radiotherapy in the Treatment of Unresectable Hilar Cholangiocarcinoma. A Prospective Multicenter Study.	N/A	RECRUITING	Hospital Vall d'Hebron	—	Малий набір (N<50) Одна країна
NCT06774690	Intra Artherial Therapies in Treatment of Primary Liver Diseases: an Observational Study	N/A	RECRUITING	IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna	—	Одна країна
NCT06746480	Clinical Study of VG161 in Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma	PHASE2	RECRUITING	CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.	—	Малий набір (N<50) Сурогатна кінцева точка Одна країна

Перевіряти статус набору безпосередньо у дослідницькому центрі. Дані ctgov можуть відставати від поточного статусу UA-сайтів.

Доступність опцій в Україні

Per-track UA registration · НСЗУ · cost · access pathway. Render-time metadata; engine selection не залежить від цих полів (CHARTER §8.3).

Опція	Реєстрація UA	НСЗУ	Cost orientation	Access pathway
Агресивний план Ivosidenib monotherapy (ClarIDHy) — 2L+ IDH1-mutated cholangiocarcinoma (REG-IVOSIDENIB-CHOLANGIO) 1/1 component drug(s) not registered in Ukraine +1	✗ не зареєстровано	✗ out-of-pocket	₴-? — verify pathway	not recorded
Агресивний план Zanidatamab — 2L+ HER2-amplified biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01) (REG-ZANIDATAMAB) 1/1 component drug(s) not registered in Ukraine +1	✗ не зареєстровано	✗ out-of-pocket	₴-? — verify pathway	not recorded
Агресивний план Pemigatinib monotherapy (FIGHT-202) — 2L+ FGFR2-fusion cholangiocarcinoma (REG-PEMIGATINIB-CHOLANGIO) 1/1 component drug(s) not registered in Ukraine +1	✗ не зареєстровано	✗ out-of-pocket	₴-? — verify pathway	not recorded
Trial · NCT06037980 CisPlatin plUs Gemcitabine and Nabpaclitaxel (GAP) as pReoperative Chemotherapy Versus Immediate Resection in patIents With resecTable BiliarY Tract Cancers (BTC) at High Risk for Recurrence No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT06546969 Chemoimmunotherapy Combined With Hyperthermia and Spatially-Fractionated Radiotherapy in Advanced Biliary Tract Cancer No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT04037007 Efficacy of Fistulotomy for Biliary Cannulation No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT06888063 Additional Chemotherapy Administered Directly Into the Liver Using a Chemo Pump in Patients With Bile Duct Cancer Inside the Liver Treatable by Surgery No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT06914648 The Dragon PLC Trial (DRAGON-PLC) No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT07224464 The Sarah Nanotechnology System for Treatment of Advanced Metastatic Solid Tumors Using Hyperthermia. No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT03445585 Biobank for Cholestatic Liver Diseases. No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT04378023 Liver Transplant Combined With Neoadjuvant Chemo-radiotherapy in the Treatment of Unresectable Hilar Cholangiocarcinoma. A Prospective Multicenter Study. No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT06774690 Intra Artherial Therapies in Treatment of Primary Liver Diseases: an Observational Study No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT06746480 Clinical Study of VG161 in Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor

Інформація про ціни — orientation. Перевіряти у конкретній аптеці / foundation / трайл-сайті. Status updated: 2026-05-13.

plan_id: PLAN-SHOWCASE-CHOLANGIO-IDH1-001-V1 | version: 1 | generated: 2026-05-13T10:01:43.768936+00:00

Per FDA non-device CDS positioning (CHARTER §15): Outpatient oncology treatment planning to support tumor-board discussion. Not a medical device; not for autonomous clinical decision-making.

Per FDA non-device CDS positioning (CHARTER §15): Both treatment options below are presented for review. The engine's selection of a 'recommended' default does not constitute a clinical decision. Final treatment selection requires HCP judgment incorporating information not available to the system.

Цей документ — інформаційний ресурс для підтримки обговорення в тумор-борді (per CHARTER §11). Не система, що приймає клінічні рішення. Усі рекомендації потребують перевірки лікуючим лікарем.