OpenOnco · Treatment Plan

План лікування — Холангіокарцинома (рак жовчних проток)

PLAN-SHOWCASE-CHOLANGIO-IDH1-001-V1 · v1 · 2026-06-27

Пацієнт

SHOWCASE-CHOLANGIO-IDH1-001 · Algorithm: ALGO-CHOLANGIO-2L

ДіагнозХолангіокарцинома (рак жовчних проток)

МОЗ / ICD-10C22.1, C24.0

ICD-O-38160/3; C22.1, C24.0, C24.8

СтадіяIV

Клінічна значущість мутацій (ESCAT)

Контекст для тумор-борду — інженер не використовує ці тіри для вибору треку

✅ Покриті біомаркери (знайдено в KB)

Біомаркер	Варіант	ESCAT	Доказова база	Клінічна дія	Препарати	Джерела
BIO-IDH-MUTATION	IDH1 R132 hotspot (R132C ~70%, R132L, R132G, R132H, R132S; ~13-20% of intrahepatic cholangiocarcinoma)	IA	Molecular evidence option SRC-CIVIC: Level A (Supports, Sensitivity/Response) SRC-CIVIC: Level B (Supports, Better Outcome) Resistance or avoidance signal SRC-CIVIC: Level B ⚠ Resistance Trial or research option SRC-CIVIC: Level C (Supports, Sensitivity/Response) SRC-CIVIC: Level D (Supports, Sensitivity/Response)	IDH1 R132 hotspot mutations occur in ~13-20% of intrahepatic cholangiocarcinoma and are FDA Level-1 actionable. Ivosidenib was FDA-approved 2021 for previously-treated IDH1-mutated locally advanced/metastatic cholangiocarcinoma based on ClarIDHy (Abou-Alfa Lancet Oncol 2020 — mPFS 2.7 vs 1.4 mo, HR 0.37; OS benefit on rank-preserving structural failure time analysis adjusted for crossover) per SRC-NCCN-HEPATOBILIARY. Comprehensive molecular profiling at diagnosis is recommended to identify IDH1-R132 patients who can be sequenced to ivosidenib in 2L after gemcitabine/cisplatin ± durvalumab (TOPAZ-1) 1L.	ivosidenib monotherapy (2L+ IDH1 R132-mutated cholangio per SRC-NCCN-HEPATOBILIARY)	SRC-NCCN-HEPATOBILIARY

⚠️ Не враховані при побудові плану

Біомаркер	Статус
IDH1	Немає в KB — рекомендуйте лікарю уточнити
FGFR2	Виключено (негативний)
MSI	Немає в KB — рекомендуйте лікарю уточнити

Primary current-line option

Агресивний план

★ DEFAULT

Indication

IND-CHOLANGIO-2L-IDH1-IVOSIDENIB

Regimen

Ivosidenib monotherapy (ClarIDHy) — 2L+ IDH1-mutated cholangiocarcinoma

Препарати + НСЗУ

Івосиденіб (DRUG-IVOSIDENIB) 500 mg PO once daily, continuous · PO daily, 28-day cycle (continuous; no scheduled break) · PO ✗ Не зареєстровано в UA

Reason

Primary current-line option selected by ALGO-CHOLANGIO-2L at step 1; branch-driving red flag: RF-CHOLANGIO-IDH1-R132-ACTIONABLE.

Other current-line alternatives (2 tracks)

Same treatment line; review when biomarker, access, contraindication, or patient-context assumptions change.

Агресивний план

Indication

IND-CHOLANGIO-2L-HER2-ZANIDATAMAB

Regimen

Zanidatamab — 2L+ HER2-amplified biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01)

Препарати + НСЗУ

Занідатамаб (DRUG-ZANIDATAMAB) 20 mg/kg · IV q2 weeks until progression / unacceptable toxicity · IV ✗ Не зареєстровано в UA

Reason

Current-line alternative presented for HCP consideration

Агресивний план

Indication

IND-CHOLANGIO-2L-FGFR2-FUSION-PEMIGATINIB

Regimen

Pemigatinib monotherapy (FIGHT-202) — 2L+ FGFR2-fusion cholangiocarcinoma

Препарати + НСЗУ

Пеміґатиніб (DRUG-PEMIGATINIB) 13.5 mg PO once daily, 14 days on / 7 days off · PO daily, 21-day cycle (14 on / 7 off) · PO ✗ Не зареєстровано в UA

Reason

Current-line alternative presented for HCP consideration

Чому обрано саме цей трек

Тригери з профілю пацієнта, що активувалися та визначили вибір.

Step 1 → branch IND-CHOLANGIO-2L-IDH1-IVOSIDENIB

RF-CHOLANGIO-IDH1-R132-ACTIONABLE ★ winner: Мутація IDH1 R132 при внутрішньопечінковій холангіокарциномі після прогресування на gemcitabine/cisplatin-based терапії. Спрямовує 2L розгляд до ivosidenib. SRC-FIGHT-202SRC-NCCN-HEPATOBILIARYSRC-ESMO-BTC-2023

Pre-treatment investigations

Дослідження перед стартом терапії · критичні / стандарт / бажано · поєднані по треках

ID	Назва	Пріоритет	Категорія	Де замовити	Потрібно для
TEST-CBC	Загальний аналіз крові з лейкоцитарною формулою	Критично	lab	—	усі треки
TEST-CMP	Розширений біохімічний аналіз крові	Критично	lab	—	усі треки
TEST-CT-CHEST-ABDOMEN-PELVIS	КТ грудна клітка + черевна порожнина + малий таз з контрастом	Критично	imaging	—	усі треки
TEST-LFT	Печінкові проби (АЛТ, АСТ, білірубін, ЛФ, ГГТП, альбумін)	Критично	lab	—	усі треки
TEST-ECG	Electrocardiogram	Стандарт	clinical_assessment	—	усі треки
TEST-NGS-COMPREHENSIVE	Комплексна NGS-панель пухлини	Бажано	histology	CSD Lab: M065	бажано (aggressive)

Red flags — PRO / CONTRA aggressive

PRO-AGGRESSIVE

Тригери що штовхають до агресивного треку

Фузія / перебудова FGFR2 у поширеній / метастатичній інтрагепатальній холангіокарциномі (~10–20% iCCA; рідко в позапечінкових / жовчного міхура). Лікування-визначальний маркер для 2L+: пеміґатиніб (FIGHT-202 ORR 35.5%, мПФВ 6.9 міс, мЗВ 21.1 міс; FDA квітень 2020) переважно при підтвердженій фузії FGFR2; футибатиніб (FOENIX-CCA2) — ковалентний FGFR-TKI як альтернатива, у т. ч. при деяких варіантах резистентності до пеміґатинібу. Поширені партнери: BICC1-FGFR2, FGFR2-AHCYL1, FGFR2-CCDC6. RF-CHOLANGIO-FGFR2-FUSION-ACTIONABLE
Мутація IDH1 R132 при внутрішньопечінковій холангіокарциномі після прогресування на gemcitabine/cisplatin-based терапії. Спрямовує 2L розгляд до ivosidenib. RF-CHOLANGIO-IDH1-R132-ACTIONABLE

CONTRA-AGGRESSIVE

Жорсткі протипоказання до ескалації

Що НЕ робити

Прямі прохібітивні правила, кожне з обґрунтуванням у regimen / supportive care / contraindication

Агресивний план (IND-CHOLANGIO-2L-IDH1-IVOSIDENIB)

НЕ призначати без тестування на мутацію IDH1 R132 (NGS пухлини або ctDNA) — ампліфікація / IDH2-мутація / IDH1-мутації поза R132 НЕ є показанням.
НЕ розпочинати без вихідної ЕКГ та корекції електролітів (K, Mg, Ca) — QT-подовження є класовим побічним ефектом.
НЕ комбінувати з потужними CYP3A4 індукторами (rifampin, carbamazepine, phenytoin, St. John's wort) — експозиція ivosidenib різко знижується.
НЕ ігнорувати моніторинг QTc (ЕКГ на тиждень 1, 2, 4, далі щомісяця або за клінічними показаннями).
НЕ покладатися на гормональну контрацепцію як єдиний метод — ivosidenib індукує CYP3A4; потрібен бар'єрний метод.
НЕ підтверджувати план без funding pathway — ivosidenib не зареєстрований в UA.

Агресивний план (IND-CHOLANGIO-2L-HER2-ZANIDATAMAB)

НЕ призначати без підтвердженої HER2-аmplification (IHC 3+ або IHC 2+/ISH+) — однієї лише експресії білка нижчого рівня недостатньо для цього показання.
НЕ розпочинати без baseline ехокардіограми / MUGA — клас HER2-таргетної токсичності включає LVEF-зниження.
НЕ ігнорувати премедикацію перед першими 2-3 інфузіями — інфузійні реакції ~33%.
НЕ ігнорувати профілактику діареї — ~40% any-grade; пацієнт повинен мати лоперамід вдома й чіткий план ескалації.
НЕ підтверджувати план без funding pathway — занідатамаб не зареєстрований в UA (named-patient / EAP лише).

Агресивний план (IND-CHOLANGIO-2L-FGFR2-FUSION-PEMIGATINIB)

НЕ призначати без RNA-NGS (або DNA-NGS fusion-aware / FISH break-apart) підтвердження FGFR2 fusion — амплифікація сама по собі недостатня для цього показання.
НЕ розпочинати без baseline офтальмологічного огляду — серозна ретинопатія / RPE detachment — класова токсичність.
НЕ ігнорувати моніторинг фосфату — гіперфосфатемія потребує дієти + sevelamer; затримка / зниження дози при >7 мг/дл.
НЕ комбінувати з потужними CYP3A4 індукторами — експозиція pemigatinib різко знижується.
НЕ підтверджувати план без funding pathway — pemigatinib не зареєстрований в UA.

Timeline

Хронологія лікування — derived from regimen + monitoring schedule

Агресивний план

Induction · Ivosidenib monotherapy (ClarIDHy) — 2L+ IDH1-mutated cholangiocarcinoma

28-day cycles × Until progression / unacceptable toxicity

Агресивний план

Induction · Zanidatamab — 2L+ HER2-amplified biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01)

14-day cycles × Until progression or unacceptable toxicity

Агресивний план

Induction · Pemigatinib monotherapy (FIGHT-202) — 2L+ FGFR2-fusion cholangiocarcinoma

21-day cycles × Until progression / unacceptable toxicity

MDT brief

Питання для обговорення (2, 0 blocking)

OQ-LDH-CURRENT
Який актуальний LDH? Маркер пухлинного навантаження і трансформації.
LDH входить у прогностичні індекси індолентних лімфом.
→ hematologist
OQ-BIOMARKER-HER2-SOLID
What is the status of HER2 status (solid tumors — gastric/GEJ/CRC scoring) (BIO-HER2-SOLID)? It is required by track(s): IND-CHOLANGIO-2L-HER2-ZANIDATAMAB. Expected value: HER2 IHC 3+ OR (IHC 2+ AND ISH amplified, HER2/CEP17 ratio ≥2.0); gastric-style scoring (Hofmann 2008 — basolateral/lateral membranous staining ≥10%).
A treatment-track biomarker requirement is missing from the patient profile; the MDT should verify the test result, method, specimen, and date before relying on this option.
→ pathologist

MDT talk tree (4 steps)

#	Owner	Topic	Action
1	hematologist	Staging / disease burden	Який актуальний LDH? Маркер пухлинного навантаження і трансформації.
2	pathologist	Biomarker status	What is the status of HER2 status (solid tumors — gastric/GEJ/CRC scoring) (BIO-HER2-SOLID)? It is required by track(s): IND-CHOLANGIO-2L-HER2-ZANIDATAMAB. Expected value: HER2 IHC 3+ OR (IHC 2+ AND ISH amplified, HER2/CEP17 ratio ≥2.0); gastric-style scoring (Hofmann 2008 — basolateral/lateral membranous staining ≥10%).
3	clinical_pharmacist	Specialist review	Хіміоімунотерапевтичний схема — drug-drug interactions, dose adjustments, premedication.
4	molecular_geneticist	Specialist review	Indication посилається на actionable геномний біомаркер — потрібна інтерпретація мутації / target / actionability.

Скіли (recommended) — рекомендовані для розгляду (2)

Клінічний фармацевт recommended
Хіміоімунотерапевтичний схема — drug-drug interactions, dose adjustments, premedication.
Молекулярний генетик / молекулярний онколог recommended
Indication посилається на actionable геномний біомаркер — потрібна інтерпретація мутації / target / actionability.

Якість даних

Можна використовувати з застереженнями. Критичних прогалин default-треку не знайдено, але MDT має переглянути наведені застереження перед фінальним підписанням.

Покриття біомаркерів: 2/3 відомо (67%), 1 відсутньо, 0 прогалин default-треку
Неоцінені RedFlags: RF-CHOLANGIO-FGFR2-FUSION-ACTIONABLE, RF-CHOLANGIO-IDH1-R132-ACTIONABLE, RF-CHOLANGIOCARCINOMA-FRAILTY-AGE, RF-CHOLANGIOCARCINOMA-HIGH-RISK-BIOLOGY, RF-CHOLANGIOCARCINOMA-INFECTION-SCREENING, RF-CHOLANGIOCARCINOMA-ORGAN-DYSFUNCTION, RF-CHOLANGIOCARCINOMA-TRANSFORMATION-PROGRESSION, RF-CLONORCHIS-CHOLANGIO-PREVENTION, RF-OPISTHORCHIS-CHOLANGIO-PREVENTION, RF-PSC-CHOLANGIOCARCINOMA-PREVENTION

Відсутній біомаркер	Назва	Власник MDT	Default-трек	Потрібно для	Наступна дія
`BIO-HER2-SOLID`	HER2 status (solid tumors — gastric/GEJ/CRC scoring)	pathologist	ні	IND-CHOLANGIO-2L-HER2-ZANIDATAMAB	Перевірити результат, метод, матеріал і дату звіту перед підписанням. Очікуване значення/умова: HER2 IHC 3+ OR (IHC 2+ AND ISH amplified, HER2/CEP17 ratio ≥2.0); gastric-style scoring (Hofmann 2008 — basolateral/lateral membranous staining ≥10%)

Технічні метадані MDT skills (2/16 активовано в цьому плані)

Усі зареєстровані віртуальні спеціалісти. ✓ — активовано для цього кейсу; ○ — не активовано (доступні для інших клінічних сценаріїв).

Спеціаліст	skill_id	Версія	Last reviewed	Domain
Спеціаліст з клітинної терапії (CAR-T)	`cellular_therapy_specialist`	v0.1.0	2026-04-25	cellular_therapy
Клінічний фармацевт	`clinical_pharmacist`	v0.1.0	2026-04-25	clinical_pharmacy
Гематолог / онкогематолог	`hematologist`	v0.1.0	2026-04-25	hematology_oncology
Гематопатолог (специфічно для лімфом / лейкозів / мієломи)	`hematopathologist`	v0.1.0	2026-04-25	hematopathology
Інфекціоніст / гепатолог	`infectious_disease_hepatology`	v0.1.0	2026-04-25	infectious_diseases
Медичний онколог (хіміотерапевт солідних пухлин)	`medical_oncologist`	v0.1.0	2026-04-25	solid_oncology
Молекулярний генетик / молекулярний онколог	`molecular_geneticist`	v0.1.0	2026-04-25	molecular_oncology
Паліативна допомога	`palliative_care`	v0.1.0	2026-04-25	palliative_care
Патолог (загальний)	`pathologist`	v0.1.0	2026-04-25	pathology
Сімейний лікар / терапевт	`primary_care`	v0.1.0	2026-04-25	primary_care
Психолог / онкопсихолог	`psychologist`	v0.1.0	2026-04-25	psychosocial
Радіотерапевт (променева терапія)	`radiation_oncologist`	v0.1.0	2026-04-25	radiation_oncology
Лікар-радіолог	`radiologist`	v0.1.0	2026-04-25	diagnostic_imaging
Соціальний працівник / кейс-менеджер	`social_worker_case_manager`	v0.1.0	2026-04-25	psychosocial
Хірург-онколог	`surgical_oncologist`	v0.1.0	2026-04-25	surgical_oncology
Спеціаліст з трансплантації (BMT)	`transplant_specialist`	v0.1.0	2026-04-25	cellular_therapy

Sources cited

SRC-CLARIDHY-ABOU-ALFA-2020: Ivosidenib in IDH1-mutant, chemotherapy-refractory cholangiocarcinoma (ClarIDHy): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study (2020)
SRC-ESMO-BTC-2023: Biliary tract cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up (2023)
SRC-FIGHT-202: FIGHT-202 — pemigatinib in FGFR2-fusion cholangiocarcinoma (TODO: confirm citation) ()
SRC-HERIZON-BTC-01-HARDING-2023: Zanidatamab for HER2-amplified, unresectable, locally advanced or metastatic biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01): a multicentre, single-arm, phase 2b study (2023)
SRC-NCCN-HEPATOBILIARY: NCCN Hepatobiliary Cancers guideline (TODO: confirm year/citation) ()

Експериментальні опції (клінічні дослідження)

Третій трек плану — open-enrollment trials з ClinicalTrials.gov. Render-time metadata; engine selection не змінюється цим блоком (CHARTER §8.3). Останнє оновлення: 2026-06-27.

NCT	Назва	Фаза	Статус	Спонсор	UA	Сигнали
NCT05155878	Prognostic Factors in Periampullary Tumors and Cysts	N/A	RECRUITING	Umeå University	—	Одна країна
NCT07223307	REGULUS: MRI-guided Adaptive SABR for Liver Cancers	PHASE2	RECRUITING	Stanford University	—	Одна країна
NCT05655949	Y-90 With Durvalumab/Gem/Cis in Intrahepatic Cholangio	PHASE2	RECRUITING	Beth Israel Deaconess Medical Center	—	Малий набір (N<50) Сурогатна кінцева точка Одна країна
NCT03942328	Modified Immune Cells (Autologous Dendritic Cells) and a Vaccine (Prevnar) Combined With Immune Checkpoint Inhibition After High-Dose External Beam Radiation Therapy in Treating Patients With Unresectable Liver Cancer	PHASE1 / PHASE2	RECRUITING	Mayo Clinic	—	Сурогатна кінцева точка Одна країна
NCT07476651	Scout Dose of Resin Microspheres	NA	RECRUITING	Seoul National University Hospital	—	Малий набір (N<50) Одна країна
NCT06860477	Cryoablation Combined With Lenvatinib Plus Tislelizumab Compared With FOLFOX in Patients With Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma (CASTLE-ZS-01)	PHASE2	RECRUITING	Fudan University	—	Одна країна
NCT05551299	Treatment of Non-resectable Bile Duct Cancer with Radiofrequency Ablation or Photodynamic Therapy	PHASE4	RECRUITING	University of Leipzig	—	Одна країна
NCT03445585	Biobank for Cholestatic Liver Diseases.	N/A	RECRUITING	Mayo Clinic	—	Одна країна
NCT05791448	AU409 for the Treatment of Advanced Primary Liver Cancers or Solid Tumor With Liver Metastatic Disease	PHASE1	RECRUITING	University of Southern California	—	Лише фаза 1 Малий набір (N<50) Одна країна
NCT04504604	TCF-001 TRACK (Target Rare Cancer Knowledge) Study	NA	RECRUITING	TargetCancer Foundation	—	Сурогатна кінцева точка Одна країна

Перевіряти статус набору безпосередньо у дослідницькому центрі. Дані ctgov можуть відставати від поточного статусу UA-сайтів.

Доступність опцій в Україні

Per-track UA registration · НСЗУ · cost · access pathway. Render-time metadata; engine selection не залежить від цих полів (CHARTER §8.3).

Опція	Реєстрація UA	НСЗУ	Cost orientation	Access pathway
Агресивний план Ivosidenib monotherapy (ClarIDHy) — 2L+ IDH1-mutated cholangiocarcinoma (REG-IVOSIDENIB-CHOLANGIO) 1/1 component drug(s) not registered in Ukraine +1	✗ не зареєстровано	✗ out-of-pocket	₴-? — verify pathway	not recorded
Агресивний план Zanidatamab — 2L+ HER2-amplified biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01) (REG-ZANIDATAMAB) 1/1 component drug(s) not registered in Ukraine +1	✗ не зареєстровано	✗ out-of-pocket	₴-? — verify pathway	not recorded
Агресивний план Pemigatinib monotherapy (FIGHT-202) — 2L+ FGFR2-fusion cholangiocarcinoma (REG-PEMIGATINIB-CHOLANGIO) 1/1 component drug(s) not registered in Ukraine +1	✗ не зареєстровано	✗ out-of-pocket	₴-? — verify pathway	not recorded
Trial · NCT05155878 Prognostic Factors in Periampullary Tumors and Cysts No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT07223307 REGULUS: MRI-guided Adaptive SABR for Liver Cancers No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT05655949 Y-90 With Durvalumab/Gem/Cis in Intrahepatic Cholangio No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT03942328 Modified Immune Cells (Autologous Dendritic Cells) and a Vaccine (Prevnar) Combined With Immune Checkpoint Inhibition After High-Dose External Beam Radiation Therapy in Treating Patients With Unresectable Liver Cancer No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT07476651 Scout Dose of Resin Microspheres No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT06860477 Cryoablation Combined With Lenvatinib Plus Tislelizumab Compared With FOLFOX in Patients With Advanced Intrahepatic Cholangiocarcinoma (CASTLE-ZS-01) No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT05551299 Treatment of Non-resectable Bile Duct Cancer with Radiofrequency Ablation or Photodynamic Therapy No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT03445585 Biobank for Cholestatic Liver Diseases. No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT05791448 AU409 for the Treatment of Advanced Primary Liver Cancers or Solid Tumor With Liver Metastatic Disease No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT04504604 TCF-001 TRACK (Target Rare Cancer Knowledge) Study No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor

Інформація про ціни — orientation. Перевіряти у конкретній аптеці / foundation / трайл-сайті. Status updated: 2026-06-27.

plan_id: PLAN-SHOWCASE-CHOLANGIO-IDH1-001-V1 | version: 1 | generated: 2026-06-27T09:40:10.894127+00:00

Per FDA non-device CDS positioning (CHARTER §15): Outpatient oncology treatment planning to support tumor-board discussion. Not a medical device; not for autonomous clinical decision-making.

Per FDA non-device CDS positioning (CHARTER §15): Both treatment options below are presented for review. The engine's selection of a 'recommended' default does not constitute a clinical decision. Final treatment selection requires HCP judgment incorporating information not available to the system.

Цей документ — інформаційний ресурс для підтримки обговорення в тумор-борді (per CHARTER §11). Не система, що приймає клінічні рішення. Усі рекомендації потребують перевірки лікуючим лікарем.