| Біомаркер | Варіант | ESCAT | Доказова база | Клінічна дія | Препарати | Джерела |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Не знайдено клінічно значущих варіантів у цьому профілі. | ||||||
| Біомаркер | Статус |
|---|---|
| BIO-SEZARY-COUNT | BIO-визначення є в KB; ESCAT BMA-запис відсутній — уточніть у лікаря |
2| ID | Назва | Пріоритет | Категорія | Де замовити | Потрібно для |
|---|---|---|---|---|---|
| TEST-CBC | Загальний аналіз крові з лейкоцитарною формулою | Критично | lab | — | усі треки |
| TEST-CD20-IHC | Імуногістохімія CD20 | Критично | histology | CSD Lab ✓ (код TBC) | усі треки |
| TEST-CMP | Розширений біохімічний аналіз крові | Критично | lab | — | усі треки |
| TEST-FLOW-CYTOMETRY | Імунофенотипування методом проточної цитометрії | Критично | histology | CSD Lab ✓ (код TBC) | усі треки |
| TEST-HBV-SEROLOGY | Серологія HBV: HBsAg, anti-HBc, anti-HBs | Критично | lab | — | aggressive, standard |
| TEST-HCV-ANTIBODY | Антитіла до HCV | Критично | lab | — | aggressive, standard |
| TEST-HIV-SEROLOGY | Серологія ВІЛ (антитіла HIV-1/2 + p24) | Критично | lab | — | aggressive, standard |
| TEST-LDH | Лактатдегідрогеназа (ЛДГ) | Критично | lab | — | усі треки |
| TEST-LFT | Печінкові проби (АЛТ, АСТ, білірубін, ЛФ, ГГТП, альбумін) | Критично | lab | — | усі треки |
| TEST-ECHO | Ехокардіографія (ТТЕ) з оцінкою ФВ ЛШ | Стандарт | imaging | — | aggressive |
| TEST-PET-CT | ПЕТ/КТ із 18F-ФДГ | Стандарт | imaging | — | усі треки |
| TEST-SEZARY-COUNT | Підрахунок клітин Сезарі (проточна цитометрія + морфологія, периферична кров) | Стандарт | lab | CSD Lab ✓ (код TBC) | усі треки |
| TEST-TCR-CLONALITY | Клональність T-клітинного рецептора (TCR) методом ПЛР (gamma + beta перебудова) | Стандарт | molecular | CSD Lab ✓ (код TBC) | усі треки |
| Фаза | Вікно | Тести | Контрольні точки |
|---|---|---|---|
| baseline | Within 2 weeks before first dose | TEST-CBC, TEST-CMP, TEST-LFT, TEST-LDH, TEST-SEZARY-COUNT, TEST-TCR-CLONALITY, TEST-FLOW-CYTOMETRY, TEST-CD20-IHC, TEST-HBV-SEROLOGY, TEST-HCV-ANTIBODY, TEST-HIV-SEROLOGY, TEST-PET-CT |
|
| induction | Weekly × 5 doses (mogamulizumab) OR every 3 weeks (BV-mono) | TEST-CBC, TEST-CMP |
|
| maintenance | Every 2 weeks (mogamulizumab) OR every 3 weeks (BV-mono) until progression / toxicity | TEST-CBC, TEST-CMP, TEST-LFT |
|
| response_assessment | After 12-16 weeks of therapy | TEST-PET-CT, TEST-SEZARY-COUNT |
|
| follow_up | Every 3 months × 2 years post-treatment, then every 6 months | TEST-CBC, TEST-LFT, TEST-LDH, TEST-SEZARY-COUNT |
|
| # | Owner | Topic | Action |
|---|---|---|---|
| 1 | infectious_disease_hepatology | Infection / hepatic safety BLOCKING | Чи проведена серологія HBV (HBsAg, anti-HBc total)? До початку anti-CD20 терапії статус має бути відомий. |
| 2 | pathologist | Pathology confirmation BLOCKING | Чи підтверджено CD20+ статус гістологією (IHC)? Без CD20+ rituximab/obinutuzumab не показані. |
| 3 | hematologist | Staging / disease burden | Який актуальний LDH? Маркер пухлинного навантаження і трансформації. |
| 4 | pathologist | Biomarker status | What is the status of CD30 expression by IHC (BIO-CD30-IHC)? It is required by track(s): IND-MF-ADVANCED-1L-BV. Expected value: positive. |
| 5 | radiologist | Staging / disease burden | Чи виконано повне стадіювання (Lugano + PET/CT або CT)? |
| 6 | clinical_pharmacist | Specialist review | Хіміоімунотерапевтичний схема — drug-drug interactions, dose adjustments, premedication. |
| Пріоритет | Клінічний пункт | Власник | Чому важливо | Наступна дія | Блокує |
|---|---|---|---|---|---|
| КРИТИЧНО | Статус CD20 за ІГХcd20_ihc_status | pathologist | Підтверджує, що CD20-спрямована терапія біологічно обгрунтована. | Перевірити результат CD20 ІГХ, матеріал, метод і дату звіту. | - |
| КРИТИЧНО | HBsAghbsag | infectious_disease_hepatology | Виявляє активну HBV-інфекцію та потребу в профілактиці перед anti-CD20 або іншою імуносупресивною терапією. | Призначити або задокументувати HBsAg до початку лікування. | RF-MF-SEZARY-INFECTION-SCREENING |
| КРИТИЧНО | anti-HBc totalanti_hbc_total | infectious_disease_hepatology | Виявляє перенесений контакт з HBV і ризик реактивації. | Призначити або задокументувати anti-HBc total і визначити профілактику/моніторинг. | RF-MF-SEZARY-INFECTION-SCREENING |
| КРИТИЧНО | Стадія Luganolugano_stage | radiologist | Визначає поширеність лімфоми та підтримує оцінку пухлинного навантаження і відповіді. | Задокументувати стадію Lugano за PET/CT або контрастним CT. | - |
| РЕКОМЕНДОВАНО | LDH відносно ВМНldh_ratio_to_uln | medical_oncologist | Потрібно для прогностичних індексів і прапорців агресивної біології. | Внести LDH разом із локальною верхньою межею норми. | - |
| РЕКОМЕНДОВАНО | Індекс фіброзу печінки FIB-4fib4_index | infectious_disease_hepatology | Скринінгує ризик фіброзу печінки перед гепатотоксичною терапією або координацією противірусного лікування. | Розрахувати FIB-4 за віком, AST, ALT і кількістю тромбоцитів. | - |
| РЕКОМЕНДОВАНО | Дата PET/CTpet_ct_date | radiologist | Показує, чи базове стадіювання достатньо актуальне для планування лікування і подальшого порівняння відповіді. | Задокументувати дату базового PET/CT або пояснити альтернативний метод стадіювання. | - |
| Відсутній біомаркер | Назва | Власник MDT | Default-трек | Потрібно для | Наступна дія |
|---|---|---|---|---|---|
BIO-CD30-IHC | CD30 expression by IHC | pathologist | ні | IND-MF-ADVANCED-1L-BV | Перевірити результат, метод, матеріал і дату звіту перед підписанням. Очікуване значення/умова: positive |
| Спеціаліст | skill_id | Версія | Last reviewed | Sign-offs | Domain |
|---|---|---|---|---|---|
| Спеціаліст з клітинної терапії (CAR-T) | cellular_therapy_specialist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | cellular_therapy |
| Клінічний фармацевт | clinical_pharmacist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | clinical_pharmacy |
| Гематолог / онкогематолог | hematologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | hematology_oncology |
| Гематопатолог (специфічно для лімфом / лейкозів / мієломи) | hematopathologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | hematopathology |
| Інфекціоніст / гепатолог | infectious_disease_hepatology | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | infectious_diseases |
| Медичний онколог (хіміотерапевт солідних пухлин) | medical_oncologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | solid_oncology |
| Молекулярний генетик / молекулярний онколог | molecular_geneticist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | molecular_oncology |
| Паліативна допомога | palliative_care | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | palliative_care |
| Патолог (загальний) | pathologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | pathology |
| Сімейний лікар / терапевт | primary_care | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | primary_care |
| Психолог / онкопсихолог | psychologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | psychosocial |
| Радіотерапевт (променева терапія) | radiation_oncologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | radiation_oncology |
| Лікар-радіолог | radiologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | diagnostic_imaging |
| Соціальний працівник / кейс-менеджер | social_worker_case_manager | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | psychosocial |
| Хірург-онколог | surgical_oncologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | surgical_oncology |
| Спеціаліст з трансплантації (BMT) | transplant_specialist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | cellular_therapy |
| NCT | Назва | Фаза | Статус | Спонсор | UA | Сигнали | Включення (фрагмент) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| NCT04256018 | Mogamulizumab + Low-Dose Total Skin Electron Beam Tx in Mycosis Fungoides & Sézary Syndrome | PHASE2 | RECRUITING | Stanford University | — | Малий набір (N<50) Сурогатна кінцева точка Одна країна | |
| NCT04234048 | Phase 1 Trial of ST-001 nanoFenretinide in Relapsed/Refractory T-cell Non-Hodgkin Lymphoma | PHASE1 | RECRUITING | SciTech Development, Inc. | — | Лише фаза 1 Малий набір (N<50) Одна країна | |
| NCT07003100 | A Prospective, US-based Study Assessing Mogamulizumab-associated Rash in Patients Diagnosed With Mycosis Fungoides or Sezary Syndrome and Treated With Standard of Care Mogamulizumab | N/A | RECRUITING | City of Hope Medical Center | — | Одна країна | |
| NCT06382844 | Novel Flow-cytometry Approaches to Improve the Detection of Tumor Cells in CTCL | N/A | RECRUITING | Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca | — | Одна країна | |
| NCT05996185 | Study of Mogamulizumab With DA-EPOCH or CHOEP in Patients With Aggressive T-cell Lymphoma | PHASE2 | RECRUITING | Yale University | — | Малий набір (N<50) Одна країна | |
| NCT06588868 | Systemic Therapies in the Treatment of Cutaneous T-cell Lymphoma | N/A | RECRUITING | Fondazione Italiana Linfomi - ETS | — | Одна країна | |
| NCT04904146 | Predictive and Prognostic Biomarkers in Patients With Mycosis Fungoides and Sézary Syndrome. | N/A | RECRUITING | Lund University Hospital | — | Одна країна | |
| NCT02848274 | ID Of Prognostic Factors In Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | N/A | RECRUITING | Stanford University | — | — |
Перевіряти статус набору безпосередньо у дослідницькому центрі. Дані ctgov можуть відставати від поточного статусу UA-сайтів.
| Опція | Реєстрація UA | НСЗУ | Cost orientation | Access pathway |
|---|---|---|---|---|
| Стандартний план Mogamulizumab monotherapy (1.0 mg/kg IV weekly × 5, then q2 weeks) (REG-MOGAMULIZUMAB) 1/1 component drug(s) not registered in Ukraine +1 | ✗ не зареєстровано | ✗ out-of-pocket | ₴-? — verify pathway | not recorded |
| Локальна терапія — No regimen components on this track — availability unknown | — невідомо | — невідомо | ₴-? — verify pathway | not recorded |
| Агресивний план Brentuximab vedotin monotherapy for CD30+ MF/cutaneous ALCL (1.8 mg/kg IV q3 weeks) (REG-BV-MONO-MF) | ✓ зареєстровано | ✓ покривається | ₴-? — verify pathway | НСЗУ formulary |
| Trial · NCT04256018 Mogamulizumab + Low-Dose Total Skin Electron Beam Tx in Mycosis Fungoides & Sézary Syndrome No UA site listed — international referral required | — невідомо | — невідомо | self-pay: ₴0/course | Trial sponsor |
| Trial · NCT04234048 Phase 1 Trial of ST-001 nanoFenretinide in Relapsed/Refractory T-cell Non-Hodgkin Lymphoma No UA site listed — international referral required | — невідомо | — невідомо | self-pay: ₴0/course | Trial sponsor |
| Trial · NCT07003100 A Prospective, US-based Study Assessing Mogamulizumab-associated Rash in Patients Diagnosed With Mycosis Fungoides or Sezary Syndrome and Treated With Standard of Care Mogamulizumab No UA site listed — international referral required | — невідомо | — невідомо | self-pay: ₴0/course | Trial sponsor |
| Trial · NCT06382844 Novel Flow-cytometry Approaches to Improve the Detection of Tumor Cells in CTCL No UA site listed — international referral required | — невідомо | — невідомо | self-pay: ₴0/course | Trial sponsor |
| Trial · NCT05996185 Study of Mogamulizumab With DA-EPOCH or CHOEP in Patients With Aggressive T-cell Lymphoma No UA site listed — international referral required | — невідомо | — невідомо | self-pay: ₴0/course | Trial sponsor |
| Trial · NCT06588868 Systemic Therapies in the Treatment of Cutaneous T-cell Lymphoma No UA site listed — international referral required | — невідомо | — невідомо | self-pay: ₴0/course | Trial sponsor |
| Trial · NCT04904146 Predictive and Prognostic Biomarkers in Patients With Mycosis Fungoides and Sézary Syndrome. No UA site listed — international referral required | — невідомо | — невідомо | self-pay: ₴0/course | Trial sponsor |
| Trial · NCT02848274 ID Of Prognostic Factors In Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome No UA site listed — international referral required | — невідомо | — невідомо | self-pay: ₴0/course | Trial sponsor |
Інформація про ціни — orientation. Перевіряти у конкретній аптеці / foundation / трайл-сайті. Status updated: 2026-05-13.