Previously treated, recurrent, or metastatic vulvar or vaginal squamous cell carcinoma wi...

Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.

ID	`RF-VULVAR-VAGINAL-SCC-PDL1-CPS-1-PLUS`
Тип	Тривожна ознака
Статус	переглянуто 2026-07-11 \| очікує клінічного підпису
Хвороби	`DIS-VULVAR-VAGINAL-SCC`
Джерела	`SRC-KEYNOTE-158-VULVAR-SHAPIRA-FROMMER-2022`

Походження тривожної ознаки

Визначення	Попередньо лікована, рецидивна або метастатична плоскоклітинна карцинома вульви або піхви з PD-L1 CPS ≥1 за 22C3 IHC. KEYNOTE-158 (Shapira-Frommer, Gynecol Oncol 2022) оцінював пембролізумаб у монотерапії при попередньо лікованій поширеній SCC вульви (n=101): стійкі відповіді (ORR 10.9% загалом, медіана DOR 20.4 міс серед відповідачів) спостерігались ЯК у PD-L1-позитивних (ORR 9.5%, n=84), ТАК і у PD-L1-негативних (ORR 28.6%, n=7 — мала підгрупа, широкий ДІ) пацієнтів. Тому CPS≥1 НЕ є валідованим жорстким предиктивним порогом для відповіді на пембролізумаб при SCC вульви, на відміну від CPS≥1 FDA-label вимоги для цервікального раку (KEYNOTE-826). Цей RedFlag відображає статус PD-L1 CPS як маркер, що інформує (але не строго обмежує) доступ до пембролізумабу при метастатичній/ рецидивній SCC вульви-піхви, узгоджено з крос-нозологічною практикою pembrolizumab-eligibility до появи вульв/ваг...
Клінічний напрям	intensify
Категорія	high-risk-biology
Змінює алгоритм	ALGO-VULVAR-VAGINAL-SCC-1L

Логіка спрацьовування

{
  "any_of": [
    {
      "comparator": ">=",
      "finding": "pdl1_cps",
      "threshold": 1
    },
    {
      "comparator": ">=",
      "finding": "pdl1_cps_22c3",
      "threshold": 1
    },
    {
      "comparator": ">=",
      "finding": "BIO-PDL1-CPS",
      "threshold": 1
    }
  ],
  "type": "biomarker"
}

Нотатки

Рівень серйозності встановлено 'minor' (нижче, ніж аналогічний RF-CERVICAL-PDL1-CPS-1-PLUS, який має 'major'), оскільки доказова база для SCC вульви (кошиковий кагорт KEYNOTE-158, n=101, нерандомізоване дослідження) НЕ демонструє чіткої різниці відповіді між PD-L1-позитивними та PD-L1-негативними пацієнтами — на відміну від рандомізованої CPS≥1-стратифікації KEYNOTE-826 при цервікальному раку. Цей RF авторизовано згідно з наративом хвороби ("метастатична — пембролізумаб при PD-L1+") для узгодженості з крос-нозологічними конвенціями pembrolizumab-eligibility в цій базі знань, але зазначені вище примітки роблять доказове застереження явним для клінічного рецензента. STUB до підпису клінічного співкерівника (CHARTER §6.1; dev-mode-exempted за CHARTER §8.3 — лише чернетковий контент).

Де використовується

Algorithms

ALGO-VULVAR-VAGINAL-SCC-1L - ALGO-VULVAR-VAGINAL-SCC-1L

Indications

IND-VULVAR-VAGINAL-SCC-METASTATIC-1L-PEMBRO - IND-VULVAR-VAGINAL-SCC-METASTATIC-1L-PEMBRO