Zanidatamab
Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.
| ID | DRUG-ZANIDATAMAB |
|---|---|
| Тип | Препарат |
| Синоніми | ZiiheraЗанідатамаб |
| Статус | переглянуто 2026-05-08 | очікує клінічного підпису |
| Хвороби | DIS-CHOLANGIOCARCINOMA |
| Джерела | SRC-ESMO-BTC-2023 SRC-HERIZON-BTC-01-HARDING-2023 SRC-NCCN-HEPATOBILIARY |
Дані про препарат
| Клас | HER2-targeted bispecific (biparatopic) IgG1 monoclonal antibody (binds HER2 ECD2 + ECD4) |
|---|---|
| Механізм дії | Humanized bispecific (biparatopic) IgG1-like monoclonal antibody binding two distinct non-overlapping HER2 (ERBB2) extracellular epitopes — subdomain ECD2 (the pertuzumab-like dimerization arm) and ECD4 (the trastuzumab-like membrane-proximal arm) — simultaneously on the same HER2 molecule and across HER2 molecules. Mechanisms: (1) enhanced HER2 receptor clustering, internalization, and lysosomal degradation (downregulation of surface HER2 distinct from trastuzumab); (2) potent antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and antibody-dependent cellular phagocytosis (ADCP) via Fc-FcγR engagement; (3) complement- dependent cytotoxicity (CDC); (4) blockade of ligand-independent HER2 homo- and heterodimerization and downstream PI3K/AKT and MAPK signaling. Dual-epitope binding produces activity in some trastuzumab-resistant HER2-amplified tumors. Activity requires HER2 IHC 3+ or ISH-ampl... |
| Типове дозування | 20 mg/kg IV infusion every 2 weeks (q2w) until disease progression or unacceptable toxicity. First infusion over 60-90 min; subsequent infusions may be shortened to ~30 min if first infusion well-tolerated. Premedication: antihistamine + acetaminophen + corticosteroid for infusion reaction prophylaxis (especially first 2-3 infusions). Cardiac monitoring: baseline LVEF (echo or MUGA) before initiation, then q3 months during therapy. Antidiarrheal prophylaxis advised given ~40% any-grade diarrhea. |
| Зареєстровано в Україні | False |
| Відшкодовується НСЗУ | False |
| Остання перевірка для України | 2026-05-08 |
Застереження
- Embryo-fetal toxicity (HER2-targeted class effect — effective contraception required during therapy and ≥4 months after last dose)
Нотатки
HER2-таргетне біпаратопічне біспецифічне антитіло занідатамаб (zanidatamab, Jazz Pharmaceuticals / Zymeworks). FDA accelerated approval — листопад 2024 для HER2-позитивного (IHC 3+) попередньо лікованого нерезектабельного / локально поширеного / метастатичного раку жовчних шляхів за результатами HERIZON-BTC-01 (Harding et al., Lancet Oncol 2023; n=87 когорта 1; ORR 41.3%, DCR 68.8%, медіана DoR 14.9 mo). ESCAT tier IIA (FDA-затверджене disease-specific HER2-ампліфіковане BTC 2L+). Відрізняється від трастузумабу подвійним епітопним зв'язуванням (ECD2 + ECD4), що посилює кластеризацію HER2-рецепторів, інтерналізацію та деградацію; механічно зберігає активність у деяких трастузумаб-експонованих HER2+ пухлинах. Діарея (~40%) — домінуюча клінічно значуща некардіальна токсичність; рекомендована антидіарейна профілактика. Кардіальне спостереження за HER2-таргетним класом. Активна розробка при HER2+ гастро-стравохідному раку (HERIZON-GEA-01 фаза 3, з хіміотерапією ± тіслелізумаб — readout очікується); HER2-ампліфікованому колоректальному раку; РМЗ. EMA-розгляд триває. В Україні доступ — named-patient / EAP лише станом на 2026-05.
Де використовується
Regimens
REG-ZANIDATAMAB- Zanidatamab — 2L+ HER2-amplified biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01)