Teclistamab

Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.

ID	`DRUG-TECLISTAMAB`
Тип	Препарат
Синоніми	TecvayliТеклістамаб
Статус	переглянуто 2026-04-25 \| очікує клінічного підпису
Хвороби	`DIS-MM`
Джерела	`SRC-NCCN-MM-2025`

Дані про препарат

Клас	BCMA × CD3 bispecific T-cell engager (BiTE-class IgG)
Механізм дії	Humanized IgG4 bispecific antibody binding BCMA (B-cell maturation antigen, expressed on plasma cells + myeloma) on one arm and CD3 on cytotoxic T-cells on the other. Forms immune synapse → T-cell activation, cytokine release + targeted plasma-cell killing independent of TCR specificity. First off-the-shelf bispecific approved for triple-class refractory multiple myeloma.
Типове дозування	Step-up dosing required (CRS mitigation): 0.06 mg/kg SC day 1, 0.3 mg/kg SC day 4, 1.5 mg/kg SC day 7 — minimum 48h between doses. Full dose: 1.5 mg/kg SC weekly until progression. May transition to every-2-weeks after ≥6 months sustained ≥VGPR (MajesTEC-1 protocol amendment).
Зареєстровано в Україні	False
Відшкодовується НСЗУ	False
Остання перевірка для України	2026-04-27

Застереження

Cytokine release syndrome (CRS) — 72% any grade, ~1% Grade ≥3 in MajesTEC-1
Neurologic toxicity / ICANS (~14%)
Serious infections — Grade ≥3 ~45%; opportunistic + bacterial; hypogammaglobulinemia universal
Hepatotoxicity

Нотатки

Дослідження MajesTEC-1 (Moreau 2022): тричі-класово рефрактерна множинна мієлома (MM) після щонайменше 3 попередніх ліній (медіана 5) — загальна частота відповіді (ORR) 63%, повна відповідь (CR) 39%, медіана виживаності без прогресування близько 11 міс, медіана тривалості відповіді близько 22 міс. Теклістамаб (teclistamab) схвалений для лікування у 4-й та подальших лініях у пацієнтів з тричі-класово рефрактерною MM. Госпіталізація є ОБОВ’ЯЗКОВОЮ під час ескалаційних доз (спостереження щодо синдрому вивільнення цитокінів / CRS упродовж 48 h після кожної дози). Для лікування CRS застосовують тоцилізумаб і глюкокортикоїди. Обов’язкова профілактика пневмоцистної пневмонії (PJP) та реактивації HSV; замісна терапія внутрішньовенним імуноглобуліном при IgG нижче 400 mg/dL (універсальна гіпогаммаглобулінемія). Біспецифічні препарати характеризуються істотно вищим інфекційним навантаженням порівняно з CAR-T-клітинною терапією — необхідний серійний інфекційний скринінг при кожному візиті.

Де використовується

Regimens

REG-TECLISTAMAB - Teclistamab BCMA × CD3 bispecific (with step-up dosing) — continuous SC weekly
REGIMEN-TECLISTAMAB-MONO-MM - Teclistamab BCMA × CD3 bispecific monotherapy — continuous SC weekly (post step-up)
REGIMEN-TECLISTAMAB-STEP-UP-DOSING-MM - Teclistamab BCMA × CD3 bispecific — inpatient step-up dosing schedule