Ropeginterferon alfa-2b
Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.
| ID | DRUG-ROPEGINTERFERON-ALFA-2B |
|---|---|
| Тип | Препарат |
| Синоніми | BesremiРопегінтерферон альфа-2b |
| Статус | переглянуто 2026-04-25 | очікує клінічного підпису |
| Хвороби | DIS-PV |
| Джерела | SRC-ESMO-MPN-2015 SRC-NCCN-MPN-2025 |
Дані про препарат
| Клас | Mono-pegylated long-acting interferon alfa-2b |
|---|---|
| Механізм дії | Mono-PEGylated proline-conjugated interferon alfa-2b with prolonged half-life enabling biweekly to monthly SC dosing. Direct antiproliferative + immunomodulatory effect on JAK2-V617F clone; achieves molecular response (V617F allele burden reduction) in a subset of patients — the only currently-approved cytoreductive therapy with disease-modifying potential in PV. Approved 1L regardless of HU exposure on basis of PROUD-PV / CONTINUATION-PV. |
| Типове дозування | Initial 100 µg SC q2wk (50 µg if combined with HU); titrate by 50 µg every 2 weeks based on hematologic response + tolerance, to maximum 500 µg q2wk. After hematologic response sustained ≥1 year, may extend interval to q4wk. Continue indefinitely. |
| Зареєстровано в Україні | False |
| Відшкодовується НСЗУ | False |
| Остання перевірка для України | 2026-04-27 |
Застереження
- Neuropsychiatric (depression, suicidality, mania) — discontinue if severe
- Autoimmune (thyroiditis, hepatitis, hemolytic anemia) — discontinue if severe
- Ischemic / cardiovascular events
- Infectious disorders
Нотатки
Опорні дослідження PROUD-PV / CONTINUATION-PV (Gisslinger et al., Lancet Haematol 2020): фаза 3, ропегінтерферон альфа-2b проти гідроксисечовини (HU) при вперше діагностованій справжній поліцитемії (PV) у пацієнтів віком до 60 років (без високого тромботичного ризику). Повна гематологічна відповідь — близько 71% проти 51% на 36-му місяці; зниження алельного навантаження JAK2-V617F через 36 місяців було значно більшим у групі ропегінтерферону. Препарат отримав схвалення FDA у листопаді 2021 та EMA у лютому 2019. Потенціал модифікуючого впливу на хворобу (зниження алельного навантаження V617F) відрізняє ропегінтерферон від гідроксисечовини та руксолітинібу. Україна: препарат НЕ зареєстрований — доступ через named-patient import, EAP AOP Health або транскордонне лікування. PROUD-PV / CONTINUATION-PV (Gisslinger, Lancet Haematol 2020) — основна доказова база.
Де використовується
Regimens
REG-ROPEGINTERFERON-PV- Ropeginterferon alfa-2b (Besremi) for PV — 1L cytoreductive