Inotuzumab ozogamicin
Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.
| ID | DRUG-INOTUZUMAB-OZOGAMICIN |
|---|---|
| Тип | Препарат |
| Синоніми | BesponsaІнотузумаб озогаміцин |
| Статус | переглянуто 2026-04-25 | очікує клінічного підпису |
| Хвороби | DIS-B-ALL |
| Джерела | SRC-NCCN-BCELL-2025 |
Дані про препарат
| Клас | Anti-CD22 humanized IgG4 monoclonal antibody-drug conjugate (calicheamicin payload) |
|---|---|
| Механізм дії | Humanized anti-CD22 IgG4 monoclonal antibody conjugated to N-acetyl-γ-calicheamicin dimethyl hydrazide (DNA-binding cytotoxic payload). Binds CD22 on B-ALL blasts, internalizes, releases calicheamicin → DNA double-strand breaks → apoptosis. Approved 2L+ for R/R Ph- B-ALL on basis of INO-VATE phase-3. |
| Типове дозування | Cycle 1 induction: 0.8 mg/m² IV day 1, 0.5 mg/m² IV days 8 + 15 (total 1.8 mg/m²). Cycle 2-6 (consolidation post-CR): 0.5 mg/m² IV days 1, 8, 15 (total 1.5 mg/m²). Cycles every 21-28 days. Discontinue if no response after 2 cycles. Standard course bridge to alloHCT. |
| Зареєстровано в Україні | False |
| Відшкодовується НСЗУ | False |
| Остання перевірка для України | 2026-04-27 |
Застереження
- Hepatotoxicity / VOD/SOS — risk increased with subsequent alloHCT (boxed); incidence ~14% post-HCT
- Increased mortality post-HCT vs comparator chemotherapy in INO-VATE (HR 1.31)
Нотатки
Інотузумаб озогаміцин (inotuzumab ozogamicin) — гуманізоване моноклональне антитіло IgG4 проти CD22, кон'юговане з калихеаміциновим цитотоксичним вантажем (ADC). Зв'язується з CD22 на бластах B-ALL, інтерналізується, вивільняє калихеаміцин → дволанцюгові розриви ДНК → апоптоз. Реєстраційне дослідження INO-VATE (Kantarjian та співавт., NEJM 2016), фаза 3, у пацієнтів з рецидивним/рефрактерним Ph-негативним B-ALL: інотузумаб проти сальвадж-хіміотерапії за вибором дослідника — повна ремісія/CRi 80.7% проти 29.4%; MRD-негативність 78.4% проти 28.1%; медіана загальної виживаності 7.7 проти 6.7 міс (HR 0.77). Схвалення FDA — серпень 2017. КРИТИЧНО: ризик веноокклюзійної хвороби (VOD/SOS) суттєво зростає при подальшій алогенній ТГСК — обмежують максимум 2 циклами перед alloHCT, уникають кондиціонування з двома алкілуючими агентами, ретельно моніторять печінкові проби. Домінантна стратегія — bridge-to-HCT: 2 цикли інотузумабу → досягнення CR/CRi → негайна алогенна ТГСК. Частота VOD посилюється при подальшій alloHCT (~14% після HCT проти 5% без HCT) — у трансплантаціях високого ризику розглядають профілактику дефібротидом за рекомендаціями EBMT/JACIE. В Україні не зареєстрований; доступ —...
Де використовується
Regimens
REG-BLINA-INOTUZUMAB-CONSOLIDATION-BALL- Blinatumomab + inotuzumab sequential consolidation (R/R Ph-negative B-ALL, MRD-directed b...REG-INOTUZUMAB-B-ALL- Inotuzumab ozogamicin for R/R Ph- B-ALL 2L+ (bridge to alloHCT)REG-INOTUZUMAB-BALL-ADULT-RR- Inotuzumab ozogamicin monotherapy (adult R/R B-ALL, CD22+)