Idecabtagene vicleucel
Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.
| ID | DRUG-IDECABTAGENE-VICLEUCEL |
|---|---|
| Тип | Препарат |
| Синоніми | Abecmabb2121ide-celІдекабтаген віклейцел |
| Статус | переглянуто 2026-04-29 | очікує клінічного підпису |
| Хвороби | DIS-MM |
| Джерела | SRC-ESMO-MM-2023 SRC-KARMMA-MUNSHI-2021 SRC-NCCN-MM-2025 |
Дані про препарат
| Клас | BCMA-directed autologous CAR-T cell therapy (4-1BB costimulation; murine scFv binder) |
|---|---|
| Механізм дії | Autologous T cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor (CAR) containing a murine anti-BCMA single-chain variable fragment (scFv), a CD8α hinge/ transmembrane region, a 4-1BB costimulatory domain, and a CD3- zeta activation domain. Recognizes B-cell maturation antigen (BCMA), expressed on malignant plasma cells. After lymphodepleting fludarabine + cyclophosphamide conditioning, a single IV infusion produces in vivo CAR-T expansion, peak ~7-11 days post-infusion, with sustained cytotoxicity against BCMA+ myeloma cells. First CAR-T therapy approved for multiple myeloma (FDA Mar 2021, KarMMa). Expanded to 2L+ R/R MM (KarMMa-3) in 2024 for triple-class-exposed patients. |
| Типове дозування | Single IV infusion, target dose 300-460 × 10⁶ CAR-positive viable T cells (range 150-510 × 10⁶; flat dosing, not weight-based). Administered 2-7 days after lymphodepleting conditioning: cyclophosphamide 300 mg/m² IV daily × 3 days + fludarabine 30 mg/m² IV daily × 3 days (days -5 to -3). Tocilizumab on-site (≥2 doses) before infusion is mandatory per REMS. No maintenance; single infusion. Bridging therapy may be used during the 4-6 week manufacturing window. Re-treatment not currently approved. Dose hold / delay if active infection, ANC <1,000/µL prior to lymphodepletion, or rapidly progressive extramedullary disease (consider re-bridging). |
| Зареєстровано в Україні | False |
| Відшкодовується НСЗУ | False |
| Остання перевірка для України | 2026-04-29 |
Застереження
- Cytokine release syndrome (CRS) — Grade ≥3 ~5% in KarMMa (any-grade ~85%); tocilizumab + ICU support mandatory
- Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) — Grade ≥3 ~3%
- Hemophagocytic lymphohistiocytosis / macrophage activation syndrome (HLH/MAS)
- Prolonged and recurrent cytopenias with secondary infections
- Secondary T-cell malignancies (FDA class boxed warning, 2024)
- REMS / FACT-JACIE accreditation required for administration
Нотатки
Ідекабтаген віклейцел (idecabtagene vicleucel, ide-cel) — автологічна CAR-T-терапія, спрямована проти BCMA (B-cell maturation antigen). Реєстраційне дослідження KarMMa (Munshi та співавт., NEJM 2021): 128 інтенсивно передлікованих пацієнтів з рецидивною/рефрактерною множинною мієломою (медіана 6 попередніх ліній) — загальна частота відповіді 73%, повна відповідь 33%, медіана виживаності без прогресування ~8.8 міс. Схвалення FDA — березень 2021; KarMMa-3 (NEJM 2023) розширило показання до 2L+ у пацієнтів, експонованих до трьох класів препаратів. Порівняно з цилта-целом (cilta-cel): коротша тривалість відповіді, але реєстрація у ранішій лінії та ширша виробнича потужність (партнерство BMS/2seventy bio). Виробниче вікно — 4-6 тижнів. В Україні не зареєстрований; виробництво CAR-T-продуктів локально відсутнє. Доступ — лише через транскордонне направлення до EU-центрів, акредитованих EBMT/JACIE, у межах державної програми "Лікування за кордоном" (наказ МОЗ 988); орієнтовна сукупна вартість 420-520K USD з урахуванням виробництва, лімфодеплеції, інтенсивної підтримки в ICU та профілактики/замісної імуноглобулінотерапії після CAR-T. Альтернативи "off-the-shelf" без виробничої затримки — б...
Де використовується
Regimens
REG-IDECEL-MM-3L- Idecabtagene vicleucel (ide-cel) BCMA CAR-T for triple-class-exposed R/R multiple myeloma...