Gemtuzumab ozogamicin
Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.
| ID | DRUG-GEMTUZUMAB-OZOGAMICIN |
|---|---|
| Тип | Препарат |
| Синоніми | MylotargГемтузумаб озогаміцин |
| Статус | переглянуто 2026-04-25 | очікує клінічного підпису |
| Хвороби | DIS-AML DIS-APL |
| Джерела | SRC-NCCN-AML-2025 |
Дані про препарат
| Клас | Anti-CD33 humanized IgG4 monoclonal antibody-drug conjugate (calicheamicin payload) |
|---|---|
| Механізм дії | Humanized anti-CD33 IgG4 monoclonal antibody conjugated to N-acetyl-γ-calicheamicin dimethyl hydrazide. Binds CD33 on myeloid blasts (>80% AML express CD33; APL especially CD33+), internalizes, releases calicheamicin → DNA double-strand breaks → apoptosis. Originally withdrawn 2010 over OS concerns; reapproved 2017 at fractionated lower dose with improved safety profile. Used in newly-dx CD33+ AML (ALFA-0701) and salvage CD33+ AML + relapsed APL (MyloFrance). |
| Типове дозування | Newly-dx AML (ALFA-0701): 3 mg/m² IV (max 4.5 mg) days 1, 4, 7 of induction + day 1 of each consolidation. R/R AML / APL (MyloFrance): 3 mg/m² IV days 1, 4, 7. Single-agent salvage dose: 6 mg/m² IV day 1 + 3 mg/m² IV day 8. |
| Зареєстровано в Україні | False |
| Відшкодовується НСЗУ | False |
| Остання перевірка для України | 2026-04-27 |
Застереження
- Hepatotoxicity / VOD/SOS (boxed) — risk increased with subsequent alloHCT
- Severe + prolonged myelosuppression
Нотатки
Гемтузумаб озогаміцин (gemtuzumab ozogamicin) — гуманізоване моноклональне антитіло IgG4 проти CD33, кон'юговане з калихеаміциновим цитотоксичним вантажем (ADC, antibody-drug conjugate). Понад 80% бластів AML експресують CD33, тому препарат використовують при вперше діагностованому CD33+ AML (дослідження ALFA-0701, Castaigne та співавт., Lancet 2012: AML у пацієнтів 50-70 років + схема 7+3 + GO у фракціонованій дозі — поліпшення EFS і RFS) та при рецидивному/рефрактерному CD33+ AML і рецидивному APL (MyloFrance-1, Aribi та співавт., Cancer 2007: монотерапія GO після ATRA-ATO дала CR ~91%; рецидивний APL високочутливий до анти-CD33 з глибокими MRD-негативними відповідями). Домінантною проблемою безпеки є веноокклюзійна хвороба печінки (VOD/SOS); фракціонування дози (3 mg/m² × 3 дози, дні 1, 4, 7) суттєво знизило частоту VOD порівняно з первинною одноразовою дозою 9 mg/m² — це дозволило повторну реєстрацію у 2017 році після відкликання 2010 року. Перед алогенною ТГСК обмежують максимум 2 циклами; уникають кондиціонування з двома алкілуючими агентами для мінімізації ризику VOD. В Україні не зареєстрований; доступ — через індивідуальний імпорт (named- patient), EAP Pfizer або транскор...
Де використовується
Indications
IND-AML-PEDIATRIC-AAML1031- IND-AML-PEDIATRIC-AAML1031
Regimens
REG-AML-7-3-GO- 7+3 + fractionated gemtuzumab ozogamicin (CD33+ AML, 1L; ALFA-0701)REG-GEMTUZUMAB-APL- Gemtuzumab ozogamicin for relapsed APL with maintenance