Epcoritamab
Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.
| ID | DRUG-EPCORITAMAB |
|---|---|
| Тип | Препарат |
| Синоніми | EpkinlyTepkinlyЕпкоритамаб |
| Статус | переглянуто 2026-04-29 | очікує клінічного підпису |
| Хвороби | Не вказано |
| Джерела | SRC-ESMO-DLBCL-2024 SRC-ESMO-FL-2024 SRC-NCCN-BCELL-2025 |
Дані про препарат
| Клас | CD20 × CD3 bispecific T-cell engager (humanized IgG1, DuoBody platform; SC administration) |
|---|---|
| Механізм дії | Humanized IgG1 bispecific antibody (Genmab DuoBody platform) binding CD20 on B-cells and CD3 on T-cells, redirecting polyclonal T-cell cytotoxicity to CD20+ malignant B-cells. Subcutaneous administration with step-up dosing schedule mitigates first-cycle CRS. First-in-class SC CD20×CD3 bispecific (vs IV mosunetuzumab/glofitamab) — improves ambulatory administration profile. |
| Типове дозування | Step-up dosing required (CRS mitigation): 0.16 mg SC day 1 (cycle 1), 0.8 mg SC day 8 (cycle 1), 48 mg SC day 15 (cycle 1) and day 22. Cycles 2-3 (28-day cycles): 48 mg SC weekly. Cycles 4-9: 48 mg SC every 2 weeks. Cycles 10+: 48 mg SC every 4 weeks until progression / unacceptable toxicity. Hospitalization required for first 48 mg dose (cycle 1 day 15, 24h observation). |
| Зареєстровано в Україні | False |
| Відшкодовується НСЗУ | False |
| Остання перевірка для України | 2026-04-29 |
Застереження
- Cytokine release syndrome (CRS) — ~50% any grade, ~3% Grade ≥3 in EPCORE NHL-1
- Neurologic toxicity / ICANS (~6%)
- Serious infections — Grade ≥3 ~15-20%
Нотатки
EPCORE NHL-1 (Thieblemont 2023, JCO): R/R ДВККЛ після ≥2 попередніх ліній (медіана 3; ~38% після CAR-T) — ORR 63%, CR 39%, mDOR ~12 mo. Підгрупа R/R FL ≥2L (Linton 2023, Lancet Haematol): ORR 82%, CR 63%. Епкоритамаб (epcoritamab): FDA accelerated approval — травень 2023 (ДВККЛ), червень 2024 (FL). Відрізняється від CAR-T: off-the-shelf препарат, без лімфодеплеції, амбулаторне введення з 15 дня 1 циклу. Корисний у пацієнтів, неприйнятних для CAR-T (немічність, коморбідність, виробничі затримки) або при прогресуванні після CAR-T. Менша глибина/тривалість відповіді порівняно з CAR-T при ДВККЛ, проте краща переносимість. Обов'язкове стаціонарне спостереження після першої дози 48 mg (1 цикл, день 15). Обов'язкова профілактика PJP та HSV; IVIG при IgG <400. ПРИМІТКА: pivotal-trial- бібліографічний запис SRC-EPCORE-NHL-1-THIEBLEMONT-2023 доступний; зв’язування клінічних тверджень потребує подвійного клінічного підпису.
Де використовується
Regimens
REGIMEN-EPCORITAMAB-MONO-DLBCL-3L- Epcoritamab SC monotherapy for r/r DLBCL ≥3L (EPCORE NHL-1)REGIMEN-EPCORITAMAB-STEP-UP-DOSING- Epcoritamab cycle-1 step-up dosing sub-regimen (CRS mitigation)