Brexucabtagene autoleucel
Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.
| ID | DRUG-BREXUCABTAGENE-AUTOLEUCEL |
|---|---|
| Тип | Препарат |
| Синоніми | TecartusБрексукабтаген аутолейцел |
| Статус | переглянуто 2026-04-25 | очікує клінічного підпису |
| Хвороби | DIS-MCL |
| Джерела | SRC-NCCN-BCELL-2025 |
Дані про препарат
| Клас | Anti-CD19 CD28-costimulated CAR-T cell therapy (autologous; T-cell selection by CD4/CD8 + CD19 depletion process step) |
|---|---|
| Механізм дії | Autologous T-cells engineered with anti-CD19 CAR (CD28 costim + CD3-zeta activation, identical receptor construct to axi-cel) but manufactured with a CD19-depletion step prior to transduction — reduces malignant CD19+ B-cell contamination of the apheresis product (clinically meaningful in leukemic MCL where circulating malignant cells are prominent). Following lymphodepleting conditioning, engineered cells expand in vivo, recognize CD19+ B-cells, trigger cytotoxic killing. |
| Типове дозування | Target 2 × 10^6 anti-CD19 CAR+ T-cells/kg (max 2 × 10^8) — single IV infusion after fludarabine 30 mg/m² + cyclophosphamide 500 mg/m² IV days -5 to -3 lymphodepletion |
| Зареєстровано в Україні | False |
| Відшкодовується НСЗУ | False |
| Остання перевірка для України | 2026-04-27 |
Застереження
- Cytokine release syndrome (CRS) — can be fatal
- Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) — can be fatal
- Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH/MAS)
- Prolonged cytopenia + B-cell aplasia / hypogammaglobulinemia
- Secondary malignancies (T-cell lymphoma, FDA boxed 2024)
Нотатки
ZUMA-2 (Wang 2020): рецидивна/рефрактерна МКЛ після попереднього cBTKi (медіана 3 попередні лінії) — ORR 91%, CR 68%, 3-річна OS ~60%. Брексукабтаген аутолейцел (brexucabtagene autoleucel, brexu-cel) — перша та єдина CAR-T-терапія, схвалена для МКЛ. Вища частота ICANS ≥3 ступеня при МКЛ (~31%) порівняно з ДВККЛ (~28%) — пацієнти з МКЛ переважно старші та важче передліковані. Етап CD19-деплеції під час виробництва відрізняє brexu-cel від axi-cel — необхідний через контамінацію аферезного продукту лейкемічними клітинами при МКЛ. Центр повинен мати акредитацію FACT/JACIE/REMS. Тоцилізумаб має бути доступний у центрі. Основний бар'єр доступу в Україні: препарат не зареєстровано.
Де використовується
Regimens
REG-CAR-T-BREXUCEL-MCL- Brexucabtagene autoleucel (brexu-cel) CAR-T for r/r MCL — single infusion after lymphodep...