Axicabtagene ciloleucel
Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.
| ID | DRUG-AXICABTAGENE-CILOLEUCEL |
|---|---|
| Тип | Препарат |
| Синоніми | YescartaАксікабтаген цилолейцел |
| Статус | переглянуто 2026-04-25 | очікує клінічного підпису |
| Хвороби | DIS-DLBCL-NOS DIS-FL DIS-HGBL-DH |
| Джерела | SRC-NCCN-BCELL-2025 |
Дані про препарат
| Клас | Anti-CD19 CD28-costimulated CAR-T cell therapy (autologous) |
|---|---|
| Механізм дії | Autologous T-cells transduced with retroviral vector encoding a chimeric antigen receptor (CAR) targeting CD19 with CD28 costimulatory + CD3-zeta activation domains. Following lymphodepleting conditioning (fludarabine + cyclophosphamide), engineered cells expand in vivo, recognize CD19+ B-cells (malignant + normal), trigger cytotoxic killing + cytokine release. Single infusion; persistence weeks to months. |
| Типове дозування | Target dose 2 × 10^6 anti-CD19 CAR+ T-cells/kg (max 2 × 10^8) — single IV infusion, after fludarabine 30 mg/m²/day + cyclophosphamide 500 mg/m²/day × 3 days lymphodepletion (days -5 to -3) |
| Зареєстровано в Україні | False |
| Відшкодовується НСЗУ | False |
| Остання перевірка для України | 2026-04-27 |
Застереження
- Cytokine release syndrome (CRS) — can be fatal
- Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) — can be fatal
- Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH/MAS)
- Prolonged cytopenia + B-cell aplasia / hypogammaglobulinemia
- Secondary malignancies (T-cell lymphoma, FDA boxed 2024)
Нотатки
Опорне дослідження ZUMA-1 (рецидивна/рефрактерна ДВККЛ після ≥2 ліній): ORR ~83%, CR ~58%; стійкі ремісії у ~40% пацієнтів на 5-му році. ZUMA-7 перемістило аксікабтаген цилолейцел (axicabtagene ciloleucel, axi-cel) у 2-гу лінію терапії при первинно-рефрактерній або ранньоредицидивній ДВККЛ (переважання за EFS порівняно зі стандартною рятувальною терапією та аутоТГСК). Тоцилізумаб МУСИТЬ бути доступний у центрі ДО інфузії (анти-IL6R для рятувальної терапії CRS). Центр повинен мати акредитацію REMS / FACT для проведення CAR-T-терапії. Під час 3-4-тижневого вікна виробництва клітин може знадобитись бридж-терапія. Основний бар'єр доступу в Україні: препарат не зареєстровано — необхідне міжнародне направлення за наявності клінічної доцільності та фінансування.
Де використовується
Regimens
REG-CAR-T-AXICEL- Axicabtagene ciloleucel (axi-cel) CAR-T — single infusion after lymphodepletionREG-CAR-T-AXICEL-FL- Axicabtagene ciloleucel (axi-cel) CAR-T for r/r FL — single infusion after lymphodepletio...REG-CAR-T-AXICEL-HGBL- Axicabtagene ciloleucel (axi-cel CAR-T) for relapsed/refractory HGBL-DH