HER2-low (breast — IHC 1+ OR IHC 2+ ISH-negative)
Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.
| ID | BIO-HER2-LOW |
|---|---|
| Тип | Біомаркер |
| Синоніми | ERBB2-lowHER2 IHC 1+HER2 IHC 2+/ISH-HER2-low (РМЗ — ІГХ 1+ АБО ІГХ 2+ ISH-)HER2-low breast |
| Статус | переглянуто 2026-04-29 | очікує клінічного підпису |
| Хвороби | Не вказано |
| Джерела | SRC-DESTINY-BREAST04-MODI-2022 SRC-ESMO-BREAST-METASTATIC-2024 SRC-NCCN-BREAST-2025 |
Дані про біомаркер
| Тип біомаркера | protein_expression_ihc |
|---|---|
| Вимірювання | MethodIHC (4B5 / HercepTest); reflex ISH (FISH/CISH/SISH) for IHC 2+. Breast scoring uses 2018 ASCO/CAP criteria — circumferential membranous staining ≥10%. UnitsIHC 0 | 1+ | 2+ (ISH-non-amplified) — HER2-low = IHC 1+ OR (IHC 2+ AND ISH HER2/CEP17 ratio <2.0 AND HER2 signals/cell <4.0) |
| Пов’язані біомаркери | BIO-HER2-SOLID BIO-ESTROGEN-RECEPTOR |
Нотатки
HER2-low (IHC 1+ OR IHC 2+/ISH-) covers ~50-55% of HER2-non-positive breast cancers. DESTINY-Breast04 (Modi 2022) established T-DXd efficacy 2L+ in HER2-low metastatic breast (HR+ post-endocrine + ≥1 prior chemo, OR TNBC post-≥1 prior chemo): mPFS 9.9 vs 5.1 mo, OS 23.4 vs 16.8 mo. DESTINY-Breast06 extended signal to HER2-ultralow (IHC ≥0 with membrane staining) post-endocrine in HR+. Pathology challenge: IHC 1+ vs 0 has poor inter-observer reproducibility — ASCO/CAP 2023 update ongoing. ILD class warning (~12% any-grade, 1-2% G≥3) is dominant safety concern. Distinct from BIO-HER2-SOLID (which is named/scoped for gastric/GEJ/CRC scoring conventions).
Де використовується
Indications
IND-BREAST-HER2-LOW-2L-DATO-DXD- IND-BREAST-HER2-LOW-2L-DATO-DXD
Біомаркер
BIO-HER2-ULTRALOW- HER2-ultralow (breast — IHC > 0 < 1+; faint/incomplete membrane staining ≤10%)
Клінічна застосовність
BMA-HER2-LOW-BREAST- Trastuzumab deruxtecan (T-DXd, DS-8201) is FDA-approved (Aug 2022) for unresectable or me...