HER2-ultralow (breast — IHC > 0 < 1+; faint/incomplete membrane staining ≤10%)
Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.
| ID | BIO-HER2-ULTRALOW |
|---|---|
| Тип | Біомаркер |
| Синоніми | ERBB2-ultralowHER2 0 with membrane stainingHER2 IHC >0 <1+HER2-ultralow (РМЗ — ІГХ > 0 < 1+; слабке/неповне мембранне забарвлення ≤10%)HER2-ultralow breast |
| Статус | переглянуто 2026-04-29 | очікує клінічного підпису |
| Хвороби | DIS-BREAST |
| Джерела | SRC-CIVIC SRC-ESMO-BREAST-METASTATIC-2024 SRC-NCCN-BREAST-2025 |
Дані про біомаркер
| Тип біомаркера | protein_expression_ihc |
|---|---|
| Вимірювання | MethodIHC (4B5 / HercepTest) — HER2-ultralow defined operationally as IHC > 0 but < 1+: faint / barely perceptible incomplete membrane staining in ≤10% of tumor cells (DESTINY-Breast06 enrollment criterion). This sub-category sits between IHC 0 (absent) and IHC 1+ (faint complete membrane staining > 10%). Pathology reproducibility is poor — central review variability documented in DESTINY-Breast06. UnitsIHC ultralow | 0 | 1+ | 2+ | 3+ (HER2-ultralow excludes 0, 1+, 2+, 3+) |
| Пов’язані біомаркери | BIO-HER2-LOW BIO-HER2-SOLID BIO-ESTROGEN-RECEPTOR |
Нотатки
HER2-ultralow розширює спектр експресії HER2 нижче ІГХ 1+. Дослідження DESTINY-Breast06 (ASCO 2024 пленарне; Bardia et al.) рандомізувало HR+ HER2-low або HER2-ultralow метастатичний РМЗ після ендокрин + CDK4/6i (хіміо-naive у метастатичному стані) до T-DXd проти хіміотерапії за вибором дослідника. Первинна кінцева точка ПФВ досягнута в HER2-low когорті (мПФВ 13.2 проти 8.1 міс, HR 0.62, p<0.0001); експлораторна HER2-ultralow когорта (n=153) показала послідовний виграш (мПФВ 13.2 проти 8.3 міс, HR 0.78). Схвалення FDA очікується в 2026 з розширенням мітки T-DXd нижче HER2-low. Патологічний виклик домінує: ІГХ 0 проти ultralow не входить до стандартного протоколу ASCO/CAP (оновлення 2018 / 2023); DESTINY-Breast06 використовував центральний патоморфологічний перегляд і повідомив нижчий каппа-індекс відтворюваності для ultralow ніж для HER2-low. Практичний наслідок: рутинні патоморфологічні звіти сьогодні рідко відрізняють ultralow від 0 — необхідний повторний перегляд біопсії з критеріями ultralow перед розглядом T-DXd. Класове застереження ILD без змін від показань T-DXd при HER2-low / HER2-позитивний. Джерело джерело SRC-DESTINY-BREAST06-BARDIA-2024 доступне як бібліографічний зап...
Де використовується
Клінічна застосовність
BMA-HER2-LOW-BREAST- Trastuzumab deruxtecan (T-DXd, DS-8201) is FDA-approved (Aug 2022) for unresectable or me...
Тривожна ознака
RF-BREAST-HER2-ULTRALOW-CANDIDATE- HER2-ultralow breast cancer (IHC > 0 < 1+; faint/incomplete membrane staining ≤10% of tum...