OpenOnco · ESOPHAGEAL · 2L · TDXD-GASTRIC
← Назад до галереїFeedback на цей кейс
OpenOnco · Treatment Plan
План лікування — Карцинома стравоходу (плоскоклітинна + аденокарцинома)
PLAN-VERIFIED-ESOPHAGEAL-L2-ESOPH_METASTATIC_2L_HER2_POSIT-V1 · v1 · 2026-07-15
Пацієнт
VERIFIED-ESOPHAGEAL-L2-ESOPH_METASTATIC_2L_HER2_POSIT · Algorithm: ALGO-ESOPH-2L
ДіагнозКарцинома стравоходу (плоскоклітинна + аденокарцинома)
МОЗ / ICD-10C15
ICD-O-38070/3; C15
Гістологіяadeno

Клінічна значущість мутацій (ESCAT)

Контекст для тумор-борду — інженер не використовує ці тіри для вибору треку
БіомаркерВаріантESCATДоказова базаКлінічна діяПрепаратиДжерела
BIO-HER2-SOLIDamplification / overexpression — IHC 3+ or (IHC 2+ + ISH amplified) using gastric Hofmann 2008 criteria; ~10-30% of esophageal/GEJ adenocarcinomaIA
  • SRC-NCCN-ESOPHAGEAL-2025
  • SRC-ESMO-ESOPHAGEAL-2024
Evidence cited from clinical guidelines; per-source evidence levels not yet structured. See Phase-2-of-CIViC-pivot for re-cite roadmap.
HER2-positive esophageal/GEJ adenocarcinoma scored by gastric criteria: trastuzumab + chemotherapy is preferred 1L (cross-referenced from ToGA / KEYNOTE-811) per SRC-NCCN-ESOPHAGEAL-2025, SRC-ESMO-ESOPHAGEAL-2024. Pembrolizumab + trastuzumab + fluoropyrimidine/platinum is FDA-approved for HER2+ PD-L1 CPS≥1 metastatic GEJ adenocarcinoma (KEYNOTE-811). Trastuzumab deruxtecan is FDA-approved 2L+ for HER2-positive advanced gastric/GEJ adenocarcinoma (DESTINY-Gastric01 includes Siewert types). Squamous-cell esophageal carcinoma is HER2-negative as a rule and is not in scope for HER2-directed therapy.trastuzumab + fluoropyrimidine + platinum (1L per SRC-NCCN-ESOPHAGEAL-2025, SRC-ESMO-ESOPHAGEAL-2024)
pembrolizumab + trastuzumab + fluoropyrimidine + platinum (1L HER2+ PD-L1 CPS≥1 GEJ adenocarcinoma per SRC-NCCN-ESOPHAGEAL-2025)
trastuzumab deruxtecan (2L+ per SRC-NCCN-ESOPHAGEAL-2025)
  • SRC-NCCN-ESOPHAGEAL-2025
  • SRC-ESMO-ESOPHAGEAL-2024

Primary current-line option

Агресивний план
★ DEFAULT
Indication
IND-ESOPH-METASTATIC-2L-HER2-POSITIVE-T-DXD
Regimen
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) — 2L+ HER2+ gastric (DESTINY-Gastric01)
Препарати + НСЗУ
  • Трастузумаб дерукстекан (DRUG-TRASTUZUMAB-DERUXTECAN) 6.4 mg/kg · IV q3 weeks until progression / unacceptable toxicity · IV ⚠ НСЗУ — не для цього показання
Reason
Primary current-line option selected by ALGO-ESOPH-2L at step 10.

Other current-line alternatives (2 tracks)

Same treatment line; review when biomarker, access, contraindication, or patient-context assumptions change.
Стандартний план
Indication
IND-ESOPH-METASTATIC-2L-NIVO-SQUAMOUS
Regimen
Nivolumab monotherapy — 2L esophageal squamous (ATTRACTION-3)
Препарати + НСЗУ
  • Ніволумаб (DRUG-NIVOLUMAB) 240 mg IV q2w (alternatively 480 mg IV q4w) · IV until progression / unacceptable toxicity / max 2 years · IV ⚠ НСЗУ — не для цього показання
Hard contraindications
CI-PEMBROLIZUMAB-AUTOIMMUNE
Reason
Current-line alternative presented for HCP consideration
Агресивний план
Indication
IND-ESOPH-METASTATIC-2L-PEMBRO-CPS10
Regimen
Pembrolizumab monotherapy — 2L esophageal PD-L1 CPS ≥10 (KEYNOTE-181)
Препарати + НСЗУ
  • Пембролізумаб (DRUG-PEMBROLIZUMAB) 200 mg IV q3w OR 400 mg IV q6w · IV until progression / unacceptable toxicity / max 35 cycles (~2 years) · IV ⚠ НСЗУ — не для цього показання
Hard contraindications
CI-PEMBROLIZUMAB-AUTOIMMUNE
Reason
Current-line alternative presented for HCP consideration

Pre-treatment investigations

Дослідження перед стартом терапії · критичні / стандарт / бажано · поєднані по треках
IDНазваПріоритетКатегоріяДе замовитиПотрібно для
TEST-CBCЗагальний аналіз крові з лейкоцитарною формулоюКритичноlabусі треки
TEST-CMPРозширений біохімічний аналіз кровіКритичноlabусі треки
TEST-CT-CHEST-ABDOMEN-PELVISКТ грудна клітка + черевна порожнина + малий таз з контрастомКритичноimagingусі треки
TEST-HER2-IHC-FISHHER2 ІГХ + рефлексна FISH на пухлиніКритичноCSD Lab ✓ (код TBC)aggressive
TEST-ECHOЕхокардіографія (ТТЕ) з оцінкою ФВ ЛШСтандартimagingaggressive

Red flags — PRO / CONTRA aggressive

PRO-AGGRESSIVE

Тригери що штовхають до агресивного треку
  • Пацієнт із активним або недостатньо контрольованим передіснуючим аутоімунним чи запальним захворюванням (саркоїдоз, ревматоїдний артрит, ЗЗК, ВКВ, аутоімунний гепатит, запальна міопатія, міастенія гравіс та ін.) розглядається для терапії інгібіторами імунних контрольних точок (ІКТ) — підвищений ризик загострення імуноопосередкованих небажаних явищ (irAE) або de-novo gr 3-4 irAE. Потребує консультації профільного спеціаліста (ревматологія / пульмонологія / гастроентерологія) перед початком лікування; перевага надається схемам лікування з нижчим irAE-тягарем за наявності альтернатив (пембролізумаб моно > іпілімумаб+нівол умаб).
    Передіснуюче аутоімунне захворювання присутнє у ~10-15% пацієнтів, що відповідають критеріям для ІКТ-терапії; ця категорія історично виключалась із ключових РКД. Реальні дані (Abdel-Wahab 2018, 3557 пацієнтів) показують: 55% мали…
    RF-ACTIVE-AUTOIMMUNE-DISEASE-ICI-RISKSRC-SITC-ICI-IRAEMANAGEMENT-2021SRC-ESMO-ICI-TOXICITY-2022
  • Профіль frailty при esophageal: ECOG ≥3, АБО (≥75 + Charlson ≥3), АБО (≥70 + альбумін <3.0 + ≥10% втрата ваги + саркопенія). Definitive RT-only (паліативно), BSC + стент + нутриція.
    рак стравоходу disproportionately affects older patients; pre-CROSS nutrition optimization (PEG/J-tube) часто обов'язковий. Frail літнього віку: hypofractionated RT 30-40 Gy паліативний + stenting for dysphagia control.
    RF-ESOPH-FRAILTY-AGESRC-NCCN-ESOPHAGEAL-2025SRC-ESMO-ESOPHAGEAL-2024
  • Тяжка дисфагія з втратою ваги / аспірацією при стравохідному раку. Потребує термінової паліативної інтервенції (стент / ділатація / G-tube) ДО системної / RT-терапії.
    Self-expandable esophageal stent OR endoscopic dilation OR PEG/J-tube for nutritional support. Tracheoesophageal fistula precludes RT (погіршує fistula) — covered stent + chemo only. Severe weight loss pre-CROSS predicts poor tolerance —…
    RF-ESOPH-SEVERE-DYSPHAGIA-ASPIRATIONSRC-NCCN-ESOPHAGEAL-2025SRC-ESMO-ESOPHAGEAL-2024
  • Збережений функціональний стан (ECOG 0-1): пацієнт повністю активний або обмежений у фізично напружених активностях, але амбулаторний і здатен виконувати легку роботу. Кандидат на повнодозову хіміотерапію та інтенсивні схеми лікування (CHOEP, BEACOPP-escalated, HD-MTX, ASCT консолідація, CAR-T).
    Pan-disease eligibility gate. ECOG 0-1 — канонічний вхідний критерій для інтенсифікованих схем лікування у DLBCL (CHOEP-21 при віці ≤60 з підвищеним LDH за German High-Grade NHL Study Group), Hodgkin (BEACOPP-escalated), Burkitt…
    RF-FITNESS-ECOG-FITSRC-NCCN-BCELL-2025SRC-ESMO-DLBCL-2024

CONTRA-AGGRESSIVE

Жорсткі протипоказання до ескалації
  • Пембролізумаб (і інші анти-PD-1/PD-L1) посилюють Т-клітинну активність; при активному аутоімунному захворюванні або після ТО — ризик важких органних flare-ів та відторгнення трансплантата. CI-PEMBROLIZUMAB-AUTOIMMUNE

Що НЕ робити

Прямі прохібітивні правила, кожне з обґрунтуванням у regimen / supportive care / contraindication
Агресивний план (IND-ESOPH-METASTATIC-2L-HER2-POSITIVE-T-DXD)
  • НЕ застосовувати при плоскоклітинному раку стравоходу — DG-01/04 та ToGA не включали ESCC, HER2-ампліфікація рідкісна.
  • НЕ ігнорувати baseline + серійний HRCT — ILD ~13.9% (DG-04), переважно G1-2, але ~1% історично летальний.
  • НЕ продовжувати при підозрі на пневмоніт — негайний hold + пульмонолог + кортикостероїди.
  • НЕ призначати без HER2 reconfirmation на свіжій біопсії за можливістю — HER2-loss після 1L поширений (~30%).
  • НЕ призначати при baseline LVEF <50% — кардіотоксичність трастузумаб-базованих кон'югатів.
  • НЕ пропускати profilactic high-emetogenic антиеметики — T-DXd HEC.
  • НЕ підтверджувати план без верифікованого funding pathway — NSZU 2026 НЕ покриває T-DXd для шлункового/стравохідного показання.
Стандартний план (IND-ESOPH-METASTATIC-2L-NIVO-SQUAMOUS)
  • НЕ призначати при активному autoimmune disease (lupus, IBD, untreated thyroiditis G3+) — irAE неконтрольовано прогресуватиме.
  • НЕ продовжувати через Grade ≥3 irAE без permanent discontinuation consideration.
  • НЕ ігнорувати ICI-pneumonitis при появі задишки / кашлю — HRCT + кортикостероїди.
  • НЕ використовувати при ECOG ≥3 — користь ICI в frail population не встановлена; розглянути best-supportive-care.
  • НЕ використовувати після 1L ICI-exposure — нема даних на reuse; розглянути cytotoxic alternative.
  • НЕ підтверджувати план без верифікованого funding pathway — NSZU 2026 НЕ покриває nivolumab для стравоходу.
Агресивний план (IND-ESOPH-METASTATIC-2L-PEMBRO-CPS10)
  • НЕ призначати без PD-L1 CPS testing — ефективність обмежена CPS ≥10 субгрупою.
  • НЕ призначати при активному autoimmune disease — irAE прогресуватиме.
  • НЕ продовжувати через Grade ≥3 irAE без permanent discontinuation consideration.
  • НЕ використовувати при ECOG ≥3 — користь ICI в frail population не встановлена.
  • НЕ використовувати після 1L ICI-exposure (KEYNOTE-590) — нема даних на reuse.
  • НЕ підтверджувати план без верифікованого funding pathway — NSZU 2026 НЕ покриває pembrolizumab для стравоходу.

Хронологія

Хронологія лікування — виведено зі схеми та графіка моніторингу

Агресивний план

Індукція · Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) — 2L+ HER2+ gastric (DESTINY-Gastric01)
21-денні цикли × Until progression or unacceptable toxicity

Стандартний план

Індукція · Nivolumab monotherapy — 2L esophageal squamous (ATTRACTION-3)
14-денні цикли × Until progression / unacceptable toxicity / max 2 years

Агресивний план

Індукція · Pembrolizumab monotherapy — 2L esophageal PD-L1 CPS ≥10 (KEYNOTE-181)
21-денні цикли × Until progression / unacceptable toxicity / max 35 cycles

MDT brief

Питання для обговорення (2, 0 blocking)

MDT talk tree (3 steps)

#OwnerTopicAction
1hematologistStaging / disease burden Який актуальний LDH? Маркер пухлинного навантаження і трансформації.
2pathologistBiomarker status What is the status of PD-L1 Combined Positive Score (CPS) (BIO-PDL1-CPS)? It is required by track(s): IND-ESOPH-METASTATIC-2L-PEMBRO-CPS10. Expected value: CPS ≥10 (22C3 assay).
3clinical_pharmacistSpecialist review Хіміоімунотерапевтичний схема — drug-drug interactions, dose adjustments, premedication.

Скіли (recommended) — рекомендовані для розгляду (1)

  • Клінічний фармацевт recommended
    Хіміоімунотерапевтичний схема — drug-drug interactions, dose adjustments, premedication.

Якість даних

Можна використовувати з застереженнями. Критичних прогалин default-треку не знайдено, але MDT має переглянути наведені застереження перед фінальним підписанням.
  • Покриття біомаркерів: 1/2 відомо (50%), 1 відсутньо, 0 прогалин default-треку
  • Неоцінені RedFlags: RF-ACHALASIA-ESOPHAGEAL-PREVENTION, RF-ACTIVE-AUTOIMMUNE-DISEASE-ICI-RISK, RF-BARRETTS-ESOPHAGUS-PREVENTION, RF-ESOPH-FRAILTY-AGE, RF-ESOPH-HIGH-RISK-BIOLOGY, RF-ESOPH-INFECTION-SCREENING, RF-ESOPH-SEVERE-DYSPHAGIA-ASPIRATION, RF-ESOPH-TRANSFORMATION-PROGRESSION, RF-ESOPHAGEAL-POST-CROSS-NON-PCR, RF-LIFESTYLE-ALCOHOL-CANCER-PREVENTION, RF-LIFESTYLE-HOT-BEVERAGES-PREVENTION, RF-LIFESTYLE-HOT-MATE-ESOPHAGEAL-PREVENTION, RF-LIFESTYLE-OBESITY-CANCER-PREVENTION, RF-LIFESTYLE-SMOKELESS-TOBACCO-PREVENTION, RF-OLIGOMET-DEFINITION
Відсутній біомаркерНазваВласник MDTDefault-трекПотрібно дляНаступна дія
BIO-PDL1-CPSPD-L1 Combined Positive Score (CPS)pathologistніIND-ESOPH-METASTATIC-2L-PEMBRO-CPS10Перевірити результат, метод, матеріал і дату звіту перед підписанням. Очікуване значення/умова: CPS ≥10 (22C3 assay)
Технічні метадані MDT skills (1/16 активовано в цьому плані)
Усі зареєстровані віртуальні спеціалісти. ✓ — активовано для цього кейсу; ○ — не активовано (доступні для інших клінічних сценаріїв).
Спеціалістskill_idВерсіяLast reviewedSign-offsDomain
Спеціаліст з клітинної терапії (CAR-T)cellular_therapy_specialistv0.1.02026-04-250cellular_therapy
Клінічний фармацевтclinical_pharmacistv0.1.02026-04-250clinical_pharmacy
Гематолог / онкогематологhematologistv0.1.02026-04-250hematology_oncology
Гематопатолог (специфічно для лімфом / лейкозів / мієломи)hematopathologistv0.1.02026-04-250hematopathology
Інфекціоніст / гепатологinfectious_disease_hepatologyv0.1.02026-04-250infectious_diseases
Медичний онколог (хіміотерапевт солідних пухлин)medical_oncologistv0.1.02026-04-250solid_oncology
Молекулярний генетик / молекулярний онкологmolecular_geneticistv0.1.02026-04-250molecular_oncology
Паліативна допомогаpalliative_carev0.1.02026-04-250palliative_care
Патолог (загальний)pathologistv0.1.02026-04-250pathology
Сімейний лікар / терапевтprimary_carev0.1.02026-04-250primary_care
Психолог / онкопсихологpsychologistv0.1.02026-04-250psychosocial
Радіотерапевт (променева терапія)radiation_oncologistv0.1.02026-04-250radiation_oncology
Лікар-радіологradiologistv0.1.02026-04-250diagnostic_imaging
Соціальний працівник / кейс-менеджерsocial_worker_case_managerv0.1.02026-04-250psychosocial
Хірург-онкологsurgical_oncologistv0.1.02026-04-250surgical_oncology
Спеціаліст з трансплантації (BMT)transplant_specialistv0.1.02026-04-250cellular_therapy

Sources cited

Експериментальні опції (клінічні дослідження)

Третій трек плану — open-enrollment trials з ClinicalTrials.gov. Render-time metadata; engine selection не змінюється цим блоком (CHARTER §8.3). Останнє оновлення: 2026-07-15.
NCTНазваФазаСтатусСпонсорUAСигналиВключення (фрагмент)
NCT07109726A Phase 1/2 Trial of TER-2013 in Patients With Solid Tumors Harboring AKT/PI3K/PTEN Pathway AlterationsPHASE1 / PHASE2RECRUITINGTerremoto Biosciences Inc.Біомаркер: неоднозначно Сурогатна кінцева точка
NCT05238922Study of INCB123667 in Subjects With Advanced Solid TumorsPHASE1RECRUITINGIncyte CorporationЛише фаза 1
NCT05059444ORACLE: Observation of ResiduAl Cancer With Liquid Biopsy EvaluationN/ARECRUITINGGuardant Health, Inc.
NCT06500052A Study of BL-M17D1 in Patients With Locally Advanced or Metastatic HER2 Positive/Lower Expression Gastrointestinal Cancer and Other Solid TumorsPHASE1RECRUITINGSichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Біомаркер: збагачено Лише фаза 1 Малий набір (N<50) Одна країна
NCT06293898Open Label Study to Evaluate BL-M07D1 in HER2 Expressing Malignant Solid TumorsPHASE1RECRUITINGSystImmune Inc.Біомаркер: збагачено Лише фаза 1 Одна країна
NCT03740256Binary Oncolytic Adenovirus in Combination With HER2-Specific Autologous CAR VST, Advanced HER2 Positive Solid TumorsPHASE1RECRUITINGBaylor College of MedicineБіомаркер: збагачено Лише фаза 1 Малий набір (N<50) Одна країна
NCT06760819A Study to Learn More About How Well Treatment With Sevabertinib (BAY 2927088) Tablets Works and How Safe it is in Participants Who Have a Solid Tumor With Mutations of the Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)PHASE2RECRUITINGBayerБіомаркер: неоднозначно Сурогатна кінцева точка
NCT07124000DESTINY-PANTUMOUR04N/ARECRUITINGAstraZenecaБіомаркер: збагачено Сурогатна кінцева точка Одна країна
NCT06695845A Phase 2 Study of Zanidatamab in Patients With HER2-expressing TumorsPHASE2RECRUITINGJazz PharmaceuticalsБіомаркер: збагачено Сурогатна кінцева точка
NCT07334119Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Efficacy of MT-304 in Adults With Advanced HER2-Expressing Solid TumorsPHASE1RECRUITINGMyeloid TherapeuticsБіомаркер: неоднозначно Лише фаза 1 Одна країна

Перевіряти статус набору безпосередньо у дослідницькому центрі. Дані ctgov можуть відставати від поточного статусу UA-сайтів.

Доступність опцій в Україні

Per-track UA registration · НСЗУ · cost · access pathway. Render-time metadata; engine selection не залежить від цих полів (CHARTER §8.3).
ОпціяРеєстрація UAНСЗУCost orientationAccess pathway
Агресивний план
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) — 2L+ HER2+ gastric (DESTINY-Gastric01) (REG-TDXD-GASTRIC)
✓ зареєстровано✓ покривається₴-? — verify pathwayНСЗУ formulary
Стандартний план
Nivolumab monotherapy — 2L esophageal squamous (ATTRACTION-3) (REG-NIVO-MONO-ESOPH-2L)
✓ зареєстровано✓ покривається₴-? — verify pathwayНСЗУ formulary
Агресивний план
Pembrolizumab monotherapy — 2L esophageal PD-L1 CPS ≥10 (KEYNOTE-181) (REG-PEMBRO-MONO-ESOPH-2L)
✓ зареєстровано✓ покривається₴-? — verify pathwayНСЗУ formulary
Trial · NCT07109726
A Phase 1/2 Trial of TER-2013 in Patients With Solid Tumors Harboring AKT/PI3K/PTEN Pathway Alterations
No UA site listed — international referral required
— невідомо— невідомо
self-pay: ₴0/course
Trial sponsor
Trial · NCT05238922
Study of INCB123667 in Subjects With Advanced Solid Tumors
No UA site listed — international referral required
— невідомо— невідомо
self-pay: ₴0/course
Trial sponsor
Trial · NCT05059444
ORACLE: Observation of ResiduAl Cancer With Liquid Biopsy Evaluation
No UA site listed — international referral required
— невідомо— невідомо
self-pay: ₴0/course
Trial sponsor
Trial · NCT06500052
A Study of BL-M17D1 in Patients With Locally Advanced or Metastatic HER2 Positive/Lower Expression Gastrointestinal Cancer and Other Solid Tumors
No UA site listed — international referral required
— невідомо— невідомо
self-pay: ₴0/course
Trial sponsor
Trial · NCT06293898
Open Label Study to Evaluate BL-M07D1 in HER2 Expressing Malignant Solid Tumors
No UA site listed — international referral required
— невідомо— невідомо
self-pay: ₴0/course
Trial sponsor
Trial · NCT03740256
Binary Oncolytic Adenovirus in Combination With HER2-Specific Autologous CAR VST, Advanced HER2 Positive Solid Tumors
No UA site listed — international referral required
— невідомо— невідомо
self-pay: ₴0/course
Trial sponsor
Trial · NCT06760819
A Study to Learn More About How Well Treatment With Sevabertinib (BAY 2927088) Tablets Works and How Safe it is in Participants Who Have a Solid Tumor With Mutations of the Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)
No UA site listed — international referral required
— невідомо— невідомо
self-pay: ₴0/course
Trial sponsor
Trial · NCT07124000
DESTINY-PANTUMOUR04
No UA site listed — international referral required
— невідомо— невідомо
self-pay: ₴0/course
Trial sponsor
Trial · NCT06695845
A Phase 2 Study of Zanidatamab in Patients With HER2-expressing Tumors
No UA site listed — international referral required
— невідомо— невідомо
self-pay: ₴0/course
Trial sponsor
Trial · NCT07334119
Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Efficacy of MT-304 in Adults With Advanced HER2-Expressing Solid Tumors
No UA site listed — international referral required
— невідомо— невідомо
self-pay: ₴0/course
Trial sponsor

Інформація про ціни — orientation. Перевіряти у конкретній аптеці / foundation / трайл-сайті. Status updated: 2026-07-15.