Пацієнт
SMZL-HCVNEG-001 · Algorithm: ALGO-SMZL-1L
Етіологічний драйвер
Etiological driver · etiologically_driven archetype
Селезінкова лімфома маргінальної зони
- Hepatitis C virus (HCV) infection — etiologically associated in 10-30% (geographic variation)
- Splenic localization of marginal zone B-cells
- Frequent del(7q) cytogenetic abnormality
Клінічна значущість мутацій (ESCAT)
Контекст для тумор-борду — інженер не використовує ці тіри для вибору треку
| Біомаркер | Варіант | ESCAT | Доказова база | Клінічна дія | Препарати | Джерела |
|---|
| Не знайдено клінічно значущих варіантів у цьому профілі. |
| Біомаркер | Статус |
|---|
| BIO-CD20-IHC | BIO-визначення є в KB; ESCAT BMA-запис відсутній — уточніть у лікаря |
Primary current-line option
- Indication
- IND-SMZL-1L-RITUXIMAB
- Regimen
- Rituximab monotherapy (375 mg/m² weekly × 4, then maintenance)
- Препарати + НСЗУ
- Ритуксимаб (DRUG-RITUXIMAB) 375 mg/m² · IV weekly × 4 (induction); then every 2 months × 2 years (maintenance) · IV ✓ НСЗУ покриває
- Hard contraindications
- CI-HBV-NO-PROPHYLAXIS
- Reason
- Primary current-line option selected by ALGO-SMZL-1L at step 2.
Other current-line alternatives (1 tracks)
Same treatment line; review when biomarker, access, contraindication, or patient-context assumptions change.
- Indication
- IND-SMZL-1L-HCV-POSITIVE
- Regimen
- Sofosbuvir/Velpatasvir 12 weeks
- Препарати + НСЗУ
- Софосбувір/Велпатасвір (DRUG-SOFOSBUVIR-VELPATASVIR) 400/100 mg PO · once daily · PO ⚠ НСЗУ — не для цього показання
- Reason
- Current-line alternative presented for HCP consideration
Pre-treatment investigations
Дослідження перед стартом терапії · критичні / стандарт / бажано · поєднані по треках
| ID | Назва | Пріоритет | Категорія | Де замовити | Потрібно для |
|---|
| TEST-CBC | Загальний аналіз крові з лейкоцитарною формулою | Критично | lab | — | усі треки |
| TEST-CD20-IHC | Імуногістохімія CD20 | Критично | histology | CSD Lab ✓ (код TBC) | усі треки |
| TEST-CECT-CAP | КТ органів грудної клітки/черевної порожнини/таза з внутрішньовенним контрастуванням | Критично | imaging | — | aggressive |
| TEST-CMP | Розширений біохімічний аналіз крові | Критично | lab | — | aggressive |
| TEST-FLOW-CYTOMETRY | Імунофенотипування методом проточної цитометрії | Критично | histology | CSD Lab ✓ (код TBC) | усі треки |
| TEST-HBV-SEROLOGY | Серологія HBV: HBsAg, anti-HBc, anti-HBs | Критично | lab | — | усі треки |
| TEST-HCV-ANTIBODY | Антитіла до HCV | Критично | lab | — | aggressive |
| TEST-LDH | Лактатдегідрогеназа (ЛДГ) | Критично | lab | — | усі треки |
| TEST-LFT | Печінкові проби (АЛТ, АСТ, білірубін, ЛФ, ГГТП, альбумін) | Критично | lab | — | усі треки |
| TEST-LN-EXCISIONAL-BIOPSY | Ексцизійна біопсія лімфатичного вузла | Критично | histology | — | standard |
| TEST-PET-CT | ПЕТ/КТ із 18F-ФДГ | Стандарт | imaging | — | standard |
| TEST-FIB4 | Індекс FIB-4 | Розрахунок | clinical_assessment | — | standard |
Red flags — PRO / CONTRA aggressive
PRO-AGGRESSIVE
Тригери що штовхають до агресивного треку
- Декомпенсований цироз (Child-Pugh B або C)RF-DECOMP-CIRRHOSIS
CONTRA-AGGRESSIVE
Жорсткі протипоказання до ескалації
- Активний або латентний HBV без противірусної профілактики — абсолютне протипоказання до моноклональних антитіл, що вичерпують B-клітини або імуномодулюючих (anti-CD20, anti-CD30 ADC, anti-CD38)CI-HBV-NO-PROPHYLAXIS
Що НЕ робити
Прямі прохібітивні правила, кожне з обґрунтуванням у regimen / supportive care / contraindication
Агресивний план (IND-SMZL-1L-RITUXIMAB)
- Не починати без HBV скринінгу + entecavir prophylaxis при HBsAg+ або anti-HBc+ — anti-CD20 reactivation ризик.
- Не пропускати HCV testing — якщо HCV+, спочатку DAA pathway (IND-SMZL-1L-HCV-POSITIVE).
- Не призначати splenectomy як 1L без обговорення rituximab з пацієнтом.
Стандартний план (IND-SMZL-1L-HCV-POSITIVE)
- Не пропускати HCV testing у всіх пацієнтів з SMZL — DAA може уникнути chemoimmunotherapy.
- Не комбінувати sofosbuvir з аміодароном — ризик важкої брадикардії.
- Не пропускати HBV серологію перед стартом — окультна реактивація можлива.
Monitoring schedule
Графік моніторингу за фазами лікування
Агресивний план · MON-RITUXIMAB-MONO
| Фаза | Вікно | Тести | Контрольні точки |
|---|
| baseline | Within 2 weeks before first dose | TEST-CBC, TEST-LFT, TEST-LDH, TEST-CD20-IHC, TEST-HBV-SEROLOGY, TEST-HCV-ANTIBODY, TEST-FLOW-CYTOMETRY | - Confirm CD20+ histology
- HBV status + entecavir prophylaxis if HBsAg+ or anti-HBc+
|
| induction | Day 1 of each weekly induction × 4 | TEST-CBC, TEST-LFT | - Infusion reactions especially first dose
|
| maintenance | Every 2 months × 2 years | TEST-CBC, TEST-LFT, TEST-LDH | - HBV-DNA quarterly during therapy and 12 mo post
- Disease assessment clinically; imaging if concern
|
| follow_up | Every 6 months × 5 years post-treatment | TEST-CBC, TEST-LFT, TEST-LDH | - Surveillance for relapse + transformation
|
Timeline
Хронологія лікування — derived from regimen + monitoring schedule
Агресивний план
Baseline
Within 2 weeks before first dose
Induction · Rituximab monotherapy (375 mg/m² weekly × 4, then maintenance)
7-day cycles × 4 weekly + 12 maintenance doses every 2 months × 2 years
Maintenance
Every 2 months × 2 years
Follow-up
Every 6 months × 5 years post-treatment
Стандартний план
Induction · Sofosbuvir/Velpatasvir 12 weeks
84-day cycles × 1 (continuous 12-week course)
MDT brief
Питання для обговорення (6, 2 blocking)
BLOCKING OQ-HBV-SEROLOGY
Чи проведена серологія HBV (HBsAg, anti-HBc total)? До початку anti-CD20 терапії статус має бути відомий.
Anti-CD20 без HBV профілактики при HBsAg+/anti-HBc+ несе значний ризик реактивації (CI-HBV-NO-PROPHYLAXIS).
→ infectious_disease_hepatology
BLOCKING OQ-CD20-CONFIRMATION
Чи підтверджено CD20+ статус гістологією (IHC)? Без CD20+ rituximab/obinutuzumab не показані.
Anti-CD20 терапія — основа для більшості ліній; відсутність експресії CD20 повністю змінює regimen.
→ pathologist
OQ-STAGING-COMPLETE
Чи виконано повне стадіювання (Lugano + PET/CT або CT)?
Прогноз і вибір треку залежать від stage та tumor burden.
→ radiologist
OQ-LDH-CURRENT
Який актуальний LDH? Маркер пухлинного навантаження і трансформації.
LDH входить у прогностичні індекси індолентних лімфом.
→ hematologist
OQ-BIOMARKER-HCV-RNA
What is the status of HCV RNA (quantitative PCR) (BIO-HCV-RNA)? It is required by track(s): IND-SMZL-1L-HCV-POSITIVE. Expected value: detectable (positive viral load — confirms active HCV infection driving SMZL clonal proliferation; required to commit to DAA-first track).
A treatment-track biomarker requirement is missing from the patient profile; the MDT should verify the test result, method, specimen, and date before relying on this option.
→ infectious_disease_hepatology
OQ-BIOMARKER-HCV-STATUS
What is the status of HCV status (anti-HCV antibody screening) (BIO-HCV-STATUS)? It is required by track(s): IND-SMZL-1L-HCV-POSITIVE. Expected value: anti-HCV-positive (categorical screen — pairs with BIO-HCV-RNA confirmation; antibody alone insufficient for treatment decision).
A treatment-track biomarker requirement is missing from the patient profile; the MDT should verify the test result, method, specimen, and date before relying on this option.
→ medical_oncologist
MDT talk tree (7 steps)
| # | Owner | Topic | Action |
|---|
| 1 | infectious_disease_hepatology | Infection / hepatic safety BLOCKING | Чи проведена серологія HBV (HBsAg, anti-HBc total)? До початку anti-CD20 терапії статус має бути відомий. |
| 2 | pathologist | Pathology confirmation BLOCKING | Чи підтверджено CD20+ статус гістологією (IHC)? Без CD20+ rituximab/obinutuzumab не показані. |
| 3 | hematologist | Staging / disease burden | Який актуальний LDH? Маркер пухлинного навантаження і трансформації. |
| 4 | infectious_disease_hepatology | Biomarker status | What is the status of HCV RNA (quantitative PCR) (BIO-HCV-RNA)? It is required by track(s): IND-SMZL-1L-HCV-POSITIVE. Expected value: detectable (positive viral load — confirms active HCV infection driving SMZL clonal proliferation; required to commit to DAA-first track). |
| 5 | medical_oncologist | Biomarker status | What is the status of HCV status (anti-HCV antibody screening) (BIO-HCV-STATUS)? It is required by track(s): IND-SMZL-1L-HCV-POSITIVE. Expected value: anti-HCV-positive (categorical screen — pairs with BIO-HCV-RNA confirmation; antibody alone insufficient for treatment decision). |
| 6 | radiologist | Staging / disease burden | Чи виконано повне стадіювання (Lugano + PET/CT або CT)? |
| 7 | clinical_pharmacist | Specialist review | Хіміоімунотерапевтичний схема — drug-drug interactions, dose adjustments, premedication. |
Скіли (required) — обов'язкові віртуальні спеціалісти (1)
Скіли (recommended) — рекомендовані для розгляду (2)
- Клінічний фармацевт recommended
Хіміоімунотерапевтичний схема — drug-drug interactions, dose adjustments, premedication.
- Патолог (загальний) recommended
Підтвердження гістології лімфоми + оцінка ризику трансформації (DLBCL/Richter).
Owns: OQ-CD20-CONFIRMATION
Якість даних
Неповно для підписання MDT. Підписання MDT неповне, доки не усунені критичні прогалини клінічних даних.
- Покриття біомаркерів: 1/3 відомо (33%), 2 відсутньо, 0 прогалин default-треку
- Відсутні критичні: cd20_ihc_status, hbsag, anti_hbc_total, lugano_stage
- Відсутні рекомендовані: ldh_ratio_to_uln, fib4_index, pet_ct_date
- Неоцінені RedFlags: RF-SMZL-FRAILTY-AGE, RF-SMZL-HIGH-RISK-BIOLOGY, RF-SMZL-INFECTION-SCREENING, RF-SMZL-ORGAN-DYSFUNCTION, RF-SMZL-TRANSFORMATION-PROGRESSION
Відсутні дані для дії лікаря
| Пріоритет | Клінічний пункт | Власник | Чому важливо | Наступна дія | Блокує |
|---|
| КРИТИЧНО | Статус CD20 за ІГХ cd20_ihc_status
| pathologist | Підтверджує, що CD20-спрямована терапія біологічно обгрунтована. | Перевірити результат CD20 ІГХ, матеріал, метод і дату звіту. | - |
| КРИТИЧНО | HBsAg hbsag
| infectious_disease_hepatology | Виявляє активну HBV-інфекцію та потребу в профілактиці перед anti-CD20 або іншою імуносупресивною терапією. | Призначити або задокументувати HBsAg до початку лікування. | - |
| КРИТИЧНО | anti-HBc total anti_hbc_total
| infectious_disease_hepatology | Виявляє перенесений контакт з HBV і ризик реактивації. | Призначити або задокументувати anti-HBc total і визначити профілактику/моніторинг. | - |
| КРИТИЧНО | Стадія Lugano lugano_stage
| radiologist | Визначає поширеність лімфоми та підтримує оцінку пухлинного навантаження і відповіді. | Задокументувати стадію Lugano за PET/CT або контрастним CT. | - |
| РЕКОМЕНДОВАНО | LDH відносно ВМН ldh_ratio_to_uln
| medical_oncologist | Потрібно для прогностичних індексів і прапорців агресивної біології. | Внести LDH разом із локальною верхньою межею норми. | - |
| РЕКОМЕНДОВАНО | Індекс фіброзу печінки FIB-4 fib4_index
| infectious_disease_hepatology | Скринінгує ризик фіброзу печінки перед гепатотоксичною терапією або координацією противірусного лікування. | Розрахувати FIB-4 за віком, AST, ALT і кількістю тромбоцитів. | - |
| РЕКОМЕНДОВАНО | Дата PET/CT pet_ct_date
| radiologist | Показує, чи базове стадіювання достатньо актуальне для планування лікування і подальшого порівняння відповіді. | Задокументувати дату базового PET/CT або пояснити альтернативний метод стадіювання. | - |
| Відсутній біомаркер | Назва | Власник MDT | Default-трек | Потрібно для | Наступна дія |
|---|
BIO-HCV-RNA | HCV RNA (quantitative PCR) | infectious_disease_hepatology | ні | IND-SMZL-1L-HCV-POSITIVE | Перевірити результат, метод, матеріал і дату звіту перед підписанням. Очікуване значення/умова: detectable (positive viral load — confirms active HCV infection driving SMZL clonal proliferation; required to commit to DAA-first track) |
BIO-HCV-STATUS | HCV status (anti-HCV antibody screening) | medical_oncologist | ні | IND-SMZL-1L-HCV-POSITIVE | Перевірити результат, метод, матеріал і дату звіту перед підписанням. Очікуване значення/умова: anti-HCV-positive (categorical screen — pairs with BIO-HCV-RNA confirmation; antibody alone insufficient for treatment decision) |
Технічні метадані MDT skills (3/16 активовано в цьому плані)
Усі зареєстровані віртуальні спеціалісти. ✓ — активовано для цього кейсу; ○ — не активовано (доступні для інших клінічних сценаріїв).
| Спеціаліст | skill_id | Версія | Last reviewed | Sign-offs | Domain |
|---|
| Спеціаліст з клітинної терапії (CAR-T) | cellular_therapy_specialist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | cellular_therapy |
| Клінічний фармацевт | clinical_pharmacist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | clinical_pharmacy |
| Гематолог / онкогематолог | hematologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | hematology_oncology |
| Гематопатолог (специфічно для лімфом / лейкозів / мієломи) | hematopathologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | hematopathology |
| Інфекціоніст / гепатолог | infectious_disease_hepatology | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | infectious_diseases |
| Медичний онколог (хіміотерапевт солідних пухлин) | medical_oncologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | solid_oncology |
| Молекулярний генетик / молекулярний онколог | molecular_geneticist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | molecular_oncology |
| Паліативна допомога | palliative_care | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | palliative_care |
| Патолог (загальний) | pathologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | pathology |
| Сімейний лікар / терапевт | primary_care | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | primary_care |
| Психолог / онкопсихолог | psychologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | psychosocial |
| Радіотерапевт (променева терапія) | radiation_oncologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | radiation_oncology |
| Лікар-радіолог | radiologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | diagnostic_imaging |
| Соціальний працівник / кейс-менеджер | social_worker_case_manager | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | psychosocial |
| Хірург-онколог | surgical_oncologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | surgical_oncology |
| Спеціаліст з трансплантації (BMT) | transplant_specialist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | cellular_therapy |
Sources cited
- SRC-BSH-MZL-2024: British Society for Haematology — Marginal Zone Lymphoma Guideline (2024)
- SRC-EASL-HCV-2023: EASL Clinical Practice Guidelines on Hepatitis C Virus Infection (2023)
- SRC-ESMO-LYMPHOMA-2025: Lymphomas: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up (2025)
- SRC-NCCN-BCELL-2025: NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: B-Cell Lymphomas (v.2.2025)
Експериментальні опції (клінічні дослідження)
Останнє оновлення: 2026-05-12 · ctgov.
Жодного активного трайла для цього сценарію в ctgov не знайдено.
Доступність опцій в Україні
Per-track UA registration · НСЗУ · cost · access pathway. Render-time metadata; engine selection не залежить від цих полів (CHARTER §8.3).
| Опція | Реєстрація UA | НСЗУ | Cost orientation | Access pathway |
|---|
| Агресивний план Rituximab monotherapy (375 mg/m² weekly × 4, then maintenance) (REG-RITUXIMAB-MONO) | ✓ зареєстровано | ✓ покривається | ₴-? — verify pathway | НСЗУ formulary |
| Стандартний план Sofosbuvir/Velpatasvir 12 weeks (REG-DAA-SOF-VEL) | ✓ зареєстровано | ✓ покривається | ₴-? — verify pathway | НСЗУ formulary |
Інформація про ціни — orientation. Перевіряти у конкретній аптеці / foundation / трайл-сайті. Status updated: 2026-05-12.