| Біомаркер | Варіант | ESCAT | Доказова база | Клінічна дія | Препарати | Джерела |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ESCAT: потрібен клінічний переглядBIO-BCL2-EXPRESSION-IHC | BCL2 high expression (universal in CLL) | IA | CLL universally expresses BCL2 (no rearrangement needed; driven by miR-15/16 deletion at 13q14). Venetoclax-based fixed-duration (CLL14: VenO 1L; MURANO: VenR R/R) is FDA/EMA-approved and disease-defining as a target. Not biomarker-selected per se — BCL2 is a CLL-class marker. | venetoclax + obinutuzumab (1L) venetoclax + rituximab (R/R) venetoclax + ibrutinib (CAPTIVATE / GLOW) |
|
| ID | Назва | Пріоритет | Категорія | Де замовити | Потрібно для |
|---|---|---|---|---|---|
| TEST-CBC | Загальний аналіз крові з лейкоцитарною формулою | Критично | lab | — | усі треки |
| TEST-CECT-CAP | КТ органів грудної клітки/черевної порожнини/таза з внутрішньовенним контрастуванням | Критично | imaging | — | усі треки |
| TEST-CMP | Розширений біохімічний аналіз крові | Критично | lab | — | усі треки |
| TEST-FISH-PANEL | FISH-панель (специфічна для нозології) | Критично | genomic | CSD Lab ✓ (код TBC) | усі треки |
| TEST-HBV-SEROLOGY | Серологія HBV: HBsAg, anti-HBc, anti-HBs | Критично | lab | — | усі треки |
| TEST-HCV-ANTIBODY | Антитіла до HCV | Критично | lab | — | усі треки |
| TEST-HIV-SEROLOGY | Серологія ВІЛ (антитіла HIV-1/2 + p24) | Критично | lab | — | усі треки |
| TEST-LDH | Лактатдегідрогеназа (ЛДГ) | Критично | lab | — | усі треки |
| TEST-LFT | Печінкові проби (АЛТ, АСТ, білірубін, ЛФ, ГГТП, альбумін) | Критично | lab | — | усі треки |
| TEST-B2-MICROGLOBULIN | Бета-2-мікроглобулін | Стандарт | lab | — | усі треки |
| TEST-ECHO | Ехокардіографія (ТТЕ) з оцінкою ФВ ЛШ | Стандарт | imaging | — | усі треки |
| TEST-IMMUNOGLOBULINS | Кількісні імуноглобуліни (IgG, IgA, IgM) | Стандарт | lab | — | усі треки |
| TEST-URIC-ACID | Сечова кислота сироватки | Стандарт | lab | — | aggressive |
| TEST-NGS-LYMPHOID-PANEL | NGS-панель лімфоїдних мутацій | Бажано | genomic | CSD Lab ✓ (код TBC) | усі треки |
| Фаза | Вікно | Тести | Контрольні точки |
|---|---|---|---|
| Базова оцінка | Протягом 2 тижнів до початку | TEST-CBC, TEST-CMP, TEST-LFT, TEST-LDH, TEST-B2-MICROGLOBULIN, TEST-FISH-PANEL, TEST-NGS-LYMPHOID-PANEL, TEST-IMMUNOGLOBULINS, TEST-HBV-SEROLOGY, TEST-HCV-ANTIBODY, TEST-HIV-SEROLOGY, TEST-CECT-CAP, TEST-ECHO |
|
| Під час лікування (BTKi) | Щомісяця протягом 3 місяців, потім кожні 3 місяці | TEST-CBC, TEST-CMP, TEST-LFT |
|
| Під час лікування (венетоклакс) | За схемою CLL14 протягом 12-місячного курсу VenO | TEST-CBC, TEST-CMP, TEST-LFT, TEST-URIC-ACID |
|
| Оцінка відповіді | Після циклу 6 (VenO) або кожні 6 місяців на BTKi | TEST-CBC, TEST-CECT-CAP, TEST-FLOW-CYTOMETRY |
|
| Спостереження | Кожні 3–6 місяців після лікування / постійно на BTKi | TEST-CBC, TEST-CMP, TEST-LFT |
|
| # | Owner | Topic | Action |
|---|---|---|---|
| 1 | molecular_geneticist | Biomarker status BLOCKING | What is the status of NOTCH1 mutation (PEST domain) (BIO-NOTCH1-MUTATION)? It is required by track(s): IND-CLL-1L-BTKI, IND-CLL-1L-VENO, IND-CLL-1L-ZANUBRUTINIB. Expected value: NOTCH1-mutated CLL has poorer prognosis but does not exclude BTKi; useful prognostic stratifier. |
| 2 | pathologist | Biomarker status BLOCKING | What is the status of CD23 expression by IHC / flow cytometry (BIO-CD23-IHC)? It is required by track(s): IND-CLL-1L-BTKI, IND-CLL-1L-VENO, IND-CLL-1L-ZANUBRUTINIB. Expected value: positive (CD23+) — part of CLL diagnostic immunophenotype panel (Matutes score); distinguishes from MCL. |
| 3 | pathologist | Biomarker status BLOCKING | What is the status of CD5 expression by IHC / flow cytometry (BIO-CD5-IHC)? It is required by track(s): IND-CLL-1L-BTKI, IND-CLL-1L-VENO, IND-CLL-1L-ZANUBRUTINIB. Expected value: positive (CD5+) — part of CLL diagnostic immunophenotype panel (Matutes score). |
| 4 | hematologist | Staging / disease burden | Який актуальний LDH? Маркер пухлинного навантаження і трансформації. |
| 5 | clinical_pharmacist | Specialist review | Хіміоімунотерапевтичний схема — drug-drug interactions, dose adjustments, premedication. |
| Відсутній біомаркер | Назва | Власник MDT | Default-трек | Потрібно для | Наступна дія |
|---|---|---|---|---|---|
BIO-CD23-IHC | CD23 expression by IHC / flow cytometry | pathologist | так | IND-CLL-1L-BTKI, IND-CLL-1L-VENO, IND-CLL-1L-ZANUBRUTINIB | Перевірити результат, метод, матеріал і дату звіту перед підписанням. Очікуване значення/умова: positive (CD23+) — part of CLL diagnostic immunophenotype panel (Matutes score); distinguishes from MCL |
BIO-CD5-IHC | CD5 expression by IHC / flow cytometry | pathologist | так | IND-CLL-1L-BTKI, IND-CLL-1L-VENO, IND-CLL-1L-ZANUBRUTINIB | Перевірити результат, метод, матеріал і дату звіту перед підписанням. Очікуване значення/умова: positive (CD5+) — part of CLL diagnostic immunophenotype panel (Matutes score) |
BIO-NOTCH1-MUTATION | NOTCH1 mutation (PEST domain) | molecular_geneticist | так | IND-CLL-1L-BTKI, IND-CLL-1L-VENO, IND-CLL-1L-ZANUBRUTINIB | Перевірити результат, метод, матеріал і дату звіту перед підписанням. Очікуване значення/умова: NOTCH1-mutated CLL has poorer prognosis but does not exclude BTKi; useful prognostic stratifier |
| Спеціаліст | skill_id | Версія | Last reviewed | Sign-offs | Domain |
|---|---|---|---|---|---|
| Спеціаліст з клітинної терапії (CAR-T) | cellular_therapy_specialist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | cellular_therapy |
| Клінічний фармацевт | clinical_pharmacist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | clinical_pharmacy |
| Гематолог / онкогематолог | hematologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | hematology_oncology |
| Гематопатолог (специфічно для лімфом / лейкозів / мієломи) | hematopathologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | hematopathology |
| Інфекціоніст / гепатолог | infectious_disease_hepatology | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | infectious_diseases |
| Медичний онколог (хіміотерапевт солідних пухлин) | medical_oncologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | solid_oncology |
| Молекулярний генетик / молекулярний онколог | molecular_geneticist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | molecular_oncology |
| Паліативна допомога | palliative_care | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | palliative_care |
| Патолог (загальний) | pathologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | pathology |
| Сімейний лікар / терапевт | primary_care | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | primary_care |
| Психолог / онкопсихолог | psychologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | psychosocial |
| Радіотерапевт (променева терапія) | radiation_oncologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | radiation_oncology |
| Лікар-радіолог | radiologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | diagnostic_imaging |
| Соціальний працівник / кейс-менеджер | social_worker_case_manager | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | psychosocial |
| Хірург-онколог | surgical_oncologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | surgical_oncology |
| Спеціаліст з трансплантації (BMT) | transplant_specialist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | cellular_therapy |
Жодного активного трайла для цього сценарію в ctgov не знайдено.
| Опція | Реєстрація UA | НСЗУ | Cost orientation | Access pathway |
|---|---|---|---|---|
| Стандартний план Acalabrutinib monotherapy (continuous, until progression or intolerance) (REG-ACALABRUTINIB-CONTINUOUS) | ✓ зареєстровано | ✓ покривається | ₴-? — verify pathway | НСЗУ formulary |
| Агресивний план Venetoclax + Obinutuzumab (VenO), 12 months fixed-duration (CLL14 schedule) (REG-VENETOCLAX-OBINUTUZUMAB) | ✓ зареєстровано | ✓ покривається | ₴-? — verify pathway | НСЗУ formulary |
| Стандартний план Zanubrutinib monotherapy (continuous, ALPINE-style) (REG-ZANUBRUTINIB-CONTINUOUS) | ✓ зареєстровано | ✓ покривається | ₴-? — verify pathway | НСЗУ formulary |
| Агресивний план Acalabrutinib + Venetoclax + Obinutuzumab (AVO), fixed-duration 14 cycles (AMPLIFY) (REG-AVO-CLL-1L) | ✓ зареєстровано | ✓ покривається | ₴-? — verify pathway | НСЗУ formulary |
Інформація про ціни — orientation. Перевіряти у конкретній аптеці / foundation / трайл-сайті. Status updated: 2026-08-17.