| Biomarcador | Variante | ESCAT | Evidencia | Significación clínica | Fármacos | Fuentes |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ESCAT: revisión clínica pendienteBIO-PIK3CA-MUTATION | H1047R | IA | Resistance or avoidance signal | PIK3CA hotspot mutations (~40% of HR+/HER2- metastatic breast cancer): alpelisib + fulvestrant improves PFS vs fulvestrant alone (SOLAR-1, André et al. NEJM 2019) in PIK3CA-mut after AI failure. Inavolisib + palbociclib + fulvestrant (INAVO120, Turner et al. NEJM 2024) improves PFS in 1L PIK3CA-mut HR+/HER2- with ET-resistance — FDA-approved 2024. Capivasertib + fulvestrant (CAPItello-291, Turner et al. NEJM 2023) also active in PIK3CA-mut. | alpelisib + fulvestrant Inavolisib + palbociclib + fulvestrant capivasertib + fulvestrant |
|
| Biomarcador | Situación |
|---|---|
| ER | No en KB — pida al médico que verifique |
| PR | No en KB — pida al médico que verifique |
| HER2 | Excluido (negativo) |
| BIO-ER | No en KB — pida al médico que verifique |
| BIO-PR | No en KB — pida al médico que verifique |
| BIO-HER2-SOLID | Excluido (negativo) |
| ESR1 | Excluido (negativo) |
IND-BREAST-HR-POS-2L-AKT-CAPIVASERTIB| ID | Nombre | Prioridad | Categoría | Dónde pedir | - Necesitado para |
|---|---|---|---|---|---|
| TEST-CECT-CAP | CET torácico/abdómen/pelvis | Critical | imagen | — | todas las pistas |
| TEST-ER-PR-IHC | ER + PR inmunohistoquímica en tumor | Critical | — | Laboratorio del DCV ✓ (código TBC) | todas las pistas |
| TEST-HER2-IHC-FISH | HER2 IHC + reflejo FISH en el tumor | Critical | — | Laboratorio del DCV ✓ (código TBC) | todas las pistas |
| TEST-GERMLINE-BRCA-PANEL | Germline BRCA1/2 + secuenciación de paneles HRR | Norma | — | Laboratorio del DCV: M089 | todas las pistas |
| TEST-PIK3CA-NGS | Prueba de mutación PIK3CA (tumor o ADNct) | Norma | — | Laboratorio del DCV: M065 | todas las pistas |
| # | Propietario | Tema | Acción |
|---|---|---|---|
| 1 | molecular_geneticist | Estado de los biomarcadores BLOCKING | What is the status of AKT1 E17K mutation (BIO-AKT1)? It is required by track(s): IND-BREAST-HR-POS-2L-AKT-CAPIVASERTIB. Expected value: E17K mutation. |
| 2 | molecular_geneticist | Estado de los biomarcadores BLOCKING | ¿Cuál es el estado de la pérdida de función de PTEN (BIO-PTEN)? Se requiere por vía(s): IND-BREAST-HR-POS-2L-AKT-CAPIVASERTIB. Valor esperado: pérdida de la función (Biallelic NGS o pérdida completa de IHC). |
| 3 | patólogo | Estado de los biomarcadores BLOCKING | What is the status of Estrogen receptor (ER) (BIO-ESTROGEN-RECEPTOR)? It is required by track(s): IND-BREAST-HR-POS-2L-AKT-CAPIVASERTIB, IND-BREAST-HR-POS-2L-PIK3CA-ALPELISIB, IND-BREAST-HR-POS-2L-ESR1-ELACESTRANT, IND-BREAST-HR-POS-2L-T-DXD-HER2-LOW, IND-BREAST-HR-POS-2L-FUL-EVEROLIMUS, IND-BREAST-BRCA-MET-TALAZOPARIB. Expected value: positive. |
| 4 | molecular_geneticist | Estado de los biomarcadores | What is the status of BRCA1/BRCA2 germline pathogenic variant (BIO-BRCA1-BRCA2-GERMLINE)? It is required by track(s): IND-BREAST-BRCA-MET-TALAZOPARIB. Expected value: pathogenic OR likely-pathogenic germline variant. |
| 5 | social_worker_case_manager | Examen especializado | El plan incluye medicamentos sin reembolso de NSZU — se debe evaluar la vía de acceso al paciente. |
| Marcador biológico desaparecido | Etiqueta | Propietario de TDT | Track predeterminado | Requerida por | Próxima acción |
|---|---|---|---|---|---|
BIO-AKT1 | Mutación AKT1 E17K | molecular_geneticist | Sí, sí, sí. | IND-BREAST-HR-POS-2L-AKT-CAPIVASERTIB | Verify result, method, specimen, and report date before sign-off. Expected/constraint: E17K mutation |
BIO-ESTROGEN-RECEPTOR | Receptor de estrógeno (RE) | patólogo | Sí, sí, sí. | IND-BREAST-HR-POS-2L-AKT-CAPIVASERTIB, IND-BREAST-HR-POS-2L-PIK3CA-ALPELISIB, IND-BREAST-HR-POS-2L-ESR1-ELACESTRANT, IND-BREAST-HR-POS-2L-T-DXD-HER2-LOW, IND-BREAST-HR-POS-2L-FUL-EVEROLIMUS, IND-BREAST-BRCA-MET-TALAZOPARIB | Verify result, method, specimen, and report date before sign-off. Expected/constraint: positive |
BIO-PTEN | PTEN pérdida de función | molecular_geneticist | Sí, sí, sí. | IND-BREAST-HR-POS-2L-AKT-CAPIVASERTIB | Verify result, method, specimen, and report date before sign-off. Expected/constraint: loss-of-function (biallelic NGS or complete IHC loss) |
BIO-BRCA1-BRCA2-GERMLINE | Versión patógena de la línea germinal BRCA1/BRCA2 | molecular_geneticist | no | IND-BREAST-BRCA-MET-TALAZOPARIB | Verificar el resultado, el método, la muestra y la fecha de notificación antes de la firma.Esperado/contención: variante patógena de la gérmena o patogénica probable |
| Especialista | skill_id | Versión | Última revisión | Aprobaciones | Dominio |
|---|---|---|---|---|---|
| Especialista en terapia celular (CAR-T) | cellular_therapy_specialist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | cellular_therapy |
| Farmacéutico clínico | clinical_pharmacist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | clinical_pharmacy |
| Hematologista / oncohematologistas | hematologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | hematology_oncology |
| Hematopatólogo (linfoma / leucemia / mieloma) | hematopathologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | hematopatología |
| Enfermedades infecciosas / hepatología | infectious_disease_hepatology | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | infectious_diseases |
| Oncólogo médico (quimioterapeuta de tumores sólidos) | medical_oncologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | solid_oncology |
| Genetista molecular / oncólogo molecular | molecular_geneticist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | molecular_oncology |
| Atención paliativa | palliative_care | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | palliative_care |
| Patólogo (general) | pathologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | patología |
| Atención primaria / médico de familia | primary_care | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | primary_care |
| Psicooncólogo | psychologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | psicosociales |
| Oncólogo de radiación | radiation_oncologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | radiation_oncology |
| Radiologista | radiologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | diagnostic_imaging |
| Asistente social / administrador de casos | social_worker_case_manager | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | psicosociales |
| Oncólogo quirúrgico | surgical_oncologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | surgical_oncology |
| Especialista en trasplantes (BMT) | transplant_specialist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | cellular_therapy |
| NCT | Título | Fase | Situación | Patrocinador | UA | Señales | Admitibilidad (excepto) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| NCT05059444 | Oráculo: Observación del cáncer residual con evaluación de la biopsia líquida | N/A | RECRUITING | Guardian Health, Inc. | — | Biomarcador: enriquecido | |
| NCT06067503 | Biomarcadores para detectar resistencia a la terapia endocrina | PHASE2 | RECRUITING | Universidad de Wisconsin, Madison | — | Biomarcador: enriquecido Pequeño N (<50) País único | |
| NCT06763328 | Metformina para el tratamiento de la resistencia a la insulina en mujeres con cáncer de mama en estadio I-III Quimioterapia completa | PHASE3 | RECRUITING | Centro Médico Ciudad de la Esperanza | — | Biomarcador: enriquecido País único | |
| NCT06666439 | Cuantificación de carga tumoral longitudinal utilizando ADN tumoral circulante en cáncer de mama lobular metastásico | N/A | RECRUITING | Julia Foldi | — | Biomarcador: enriquecido Pequeño N (<50) País único | |
| NCT06092892 | IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: TAD/SNB inicial en pacientes con cáncer de mama con metástasis nodales | PHASE2 | RECRUITING | Alice Chung | — | Biomarcador: enriquecido Pequeño N (<50) País único | |
| NCT07191717 | Immunestrant y Abemaciclib para el tratamiento del cáncer de mama positivo de receptor de estrógeno en pacientes con enfermedad residual mínima, ensayo MIRI | PHASE2 | RECRUITING | Jonsson Centro Integral de Cáncer | — | Biomarcador: enriquecido Pequeño N (<50) País único | |
| NCT04230109 | Sacituzumab Govitecan en TNBC | PHASE2 | RECRUITING | Hospital General de Massachusetts | — | Biomarcador: enriquecido País único | |
| NCT04660435 | Identificar la resistencia primaria a los inhibidores CDK4/6 en el cáncer de mama | N/A | RECRUITING | La Fundación Sandro Pitigliani | — | Biomarcador: enriquecido Sólo para el objetivo sustitutivo País único | |
| NCT07483307 | Un estudio del impacto de la terapia endocrina en los resultados quirúrgicos en personas con cáncer de mama lobular | PHASE2 | RECRUITING | Centro de Cáncer de Sloan Kettering | — | Biomarcador: enriquecido País único | |
| NCT07613151 | Negative/Low Hormone Receptor And/or HER2 POsitive Lobular Invasive Breast Carcinoma - A Real-World International Cohort Study | N/A | RECRUITING | Istituto Oncologico Veneto IRCCS | — | Biomarcador: enriquecido Sólo para el objetivo sustitutivo País único |
Verificar el estado de contratación directamente con el sitio de prueba. los datos de ctgov pueden estar por debajo del estado actual del sitio de UA.
| Opción | Registro de la UA | NSZU | Orientación de los costos | Vía de acceso |
|---|---|---|---|---|
| Plan estándar Capivasertib + fulvestrant (HR+/HER2- PIK3CA/AKT1/PTEN-altered metastatic post-AI/CDK4/6i) (REG-CAPIVASERTIB-FULVESTRANT-BREAST) 1/2 componente(s) no registrado(s) en Ucrania +1 | ї No registrado | - ¿Qué? | . - ¿Vaya la vía? | no registrado |
| Plan estándar Alpelisib + fulvestrant (HR+/HER2- PIK3CA-mutant metastatic post-AI/CDK4/6i) (REG-ALPELISIB-FULVESTRANT-BREAST) 1/2 fármaco(s) componente(s) que no está(n) en la fórmula NSZU | ✓ registrado | - ¿Qué? | . - ¿Vaya la vía? | no registrado |
| Plan estándar Monoterapia con elacestrant (HR+/HER2- mutante ESR1- metastásico post-AI/CDK4/6i) (REG-ELACESTRANT-BREAST) 1/1 fármaco o fármacos componentes no registrados en Ucrania +1 | ї No registrado | - ¿Qué? | . - ¿Vaya la vía? | no registrado |
| Plan estándar T-DXd monotherapy (HER2+ metastatic 2L+, also HER2-low metastatic) (REG-TDXD-METASTATIC) | ✓ registrado | ✓ Cubierta | . - ¿Vaya la vía? | Elaboración de la NSZU |
| Plan estándar Fulvestrant + everolimus (HR+/HER2- metastásico post-AI/CDK4/6i, sin mutación objetivo) (REG-FULVESTRANT-EVEROLIMUS-BREAST) 1/2 fármaco(s) componente(s) que no está(n) en la fórmula NSZU | ✓ registrado | - ¿Qué? | . - ¿Vaya la vía? | no registrado |
| Plan estándar Talazoparib en monoterapia (gBRCA- mutante HER2- mama localmente avanzada o metastásica) (REG-TALAZOPARIB-MONO-BREAST) 1/1 fármaco(s) componente(s) que no se utiliza en la fórmula NSZU | ✓ registrado | - ¿Qué? | . - ¿Vaya la vía? | no registrado |
| Ensayo · NCT05059444 Oráculo: Observación del cáncer residual con evaluación de la biopsia líquida No se ha incluido ningún sitio UA — Remisión internacional requerida | — desconocido | — desconocido | Pago por cuenta propia: .0/curso | Patrocinador del juicio |
| Ensayo · NCT06067503 Biomarcadores para detectar resistencia a la terapia endocrina No se ha incluido ningún sitio UA — Remisión internacional requerida | — desconocido | — desconocido | Pago por cuenta propia: .0/curso | Patrocinador del juicio |
| Ensayo · NCT06763328 Metformina para el tratamiento de la resistencia a la insulina en mujeres con cáncer de mama en estadio I-III Quimioterapia completa No se ha incluido ningún sitio UA — Remisión internacional requerida | — desconocido | — desconocido | Pago por cuenta propia: .0/curso | Patrocinador del juicio |
| Ensayo · NCT06666439 Cuantificación de carga tumoral longitudinal utilizando ADN tumoral circulante en cáncer de mama lobular metastásico No se ha incluido ningún sitio UA — Remisión internacional requerida | — desconocido | — desconocido | Pago por cuenta propia: .0/curso | Patrocinador del juicio |
| Ensayo · NCT06092892 IIT2023-09-Chung-UpfrontTAD: TAD/SNB inicial en pacientes con cáncer de mama con metástasis nodales No se ha incluido ningún sitio UA — Remisión internacional requerida | — desconocido | — desconocido | Pago por cuenta propia: .0/curso | Patrocinador del juicio |
| Ensayo · NCT07191717 Immunestrant y Abemaciclib para el tratamiento del cáncer de mama positivo de receptor de estrógeno en pacientes con enfermedad residual mínima, ensayo MIRI No se ha incluido ningún sitio UA — Remisión internacional requerida | — desconocido | — desconocido | Pago por cuenta propia: .0/curso | Patrocinador del juicio |
| Ensayo · NCT04230109 Sacituzumab Govitecan en TNBC No se ha incluido ningún sitio UA — Remisión internacional requerida | — desconocido | — desconocido | Pago por cuenta propia: .0/curso | Patrocinador del juicio |
| Ensayo · NCT04660435 Identificar la resistencia primaria a los inhibidores CDK4/6 en el cáncer de mama No se ha incluido ningún sitio UA — Remisión internacional requerida | — desconocido | — desconocido | Pago por cuenta propia: .0/curso | Patrocinador del juicio |
| Ensayo · NCT07483307 Un estudio del impacto de la terapia endocrina en los resultados quirúrgicos en personas con cáncer de mama lobular No se ha incluido ningún sitio UA — Remisión internacional requerida | — desconocido | — desconocido | Pago por cuenta propia: .0/curso | Patrocinador del juicio |
| Ensayo · NCT07613151 Negative/Low Hormone Receptor And/or HER2 POsitive Lobular Invasive Breast Carcinoma - A Real-World International Cohort Study No se ha incluido ningún sitio UA — Remisión internacional requerida | — desconocido | — desconocido | Pago por cuenta propia: .0/curso | Patrocinador del juicio |
Cost information is orientation. Verify with a specific pharmacy / foundation / trial site. Table assembled: 2026-10-18. Table assembly does not verify registration, NSZU coverage or prices. Check the currency of these data separately.