Bemarituzumab + mFOLFOX6 (FORTITUDE-101) — 1L FGFR2b-overexpressing HER2-non-positive gastric/GEJ

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Bestandteile	`DRUG-BEMARITUZUMAB` `DRUG-OXALIPLATIN` `DRUG-LEUCOVORIN` `DRUG-5-FLUOROURACIL`

ID	`REG-BEMARITUZUMAB-MFOLFOX6`
Art	Therapieschema
Status	reviewed 2026-05-07 \| pending_clinical_signoff
Erkrankungen	None declared
Quellen	`SRC-ESMO-GASTRIC-2024` `SRC-FIGHT` `SRC-FORTITUDE-101` `SRC-NCCN-GASTRIC-2025`

Anmerkungen

FORTITUDE-101 (Rha et al. ESMO 2025 LBA10; NCT05052801) phase 3 registrational: bemarituzumab + mFOLFOX6 vs placebo + mFOLFOX6 in FGFR2b-overexpressing (IHC 2+/3+ ≥10% of tumor cells, validated IIIb-selective antibody) HER2-non-positive 1L unresectable / metastatic gastric/GEJ adenocarcinoma. Primary analysis (median follow-up 11.8 mo): mOS 17.9 vs 12.5 mo (HR 0.61, p=0.005); mPFS 8.6 vs 6.7 mo (HR 0.71, 95% CI 0.53–0.95); ORR ~45% in both arms. Updated descriptive analysis (median follow-up 19.4 mo): mOS 14.5 vs 13.2 mo (HR 0.82, 95% CI 0.62–1.08) — early survival gain attenuated with longer follow-up, raising practice-changing controversy at ESMO 2025 (one discussant characterized the data as "biologic activity, not practice-changing" citing absence of PD-1 backbone in control arm and shrinking median OS difference). Predecessor FIGHT phase 2 (Wainberg et al. Lancet Oncol 2022) showed mPFS 9.5 vs 7.4 mo (HR 0.68) in the same FGFR2b ≥10% 2+/3+ subgroup. Ocular toxicity is the dose-defining AE: ~70% any-grade corneal events (punctate keratitis, reduced visual acuity, dry eye, corneal epithelium defect), ~25% grade ≥3, 28% withdrawal due to ocular toxicity (typical onset ~6 months)...

Verwendet von

Arzneimittel

DRUG-BEMARITUZUMAB - Bemarituzumab

Anwendungsgebiet

IND-GASTRIC-METASTATIC-1L-FGFR2B-BEMARITUZUMAB - IND-GASTRIC-METASTATIC-1L-FGFR2B-BEMARITUZUMAB

Quellen

SRC-FORTITUDE-101 - Bemarituzumab (BEMA) plus Chemotherapie für fortgeschrittene oder metastasierende FGFR2b-Überexpression g...