| Biomarker | Variante | ESCAT | Evidenz | Klinische Bedeutung | Arzneimittel | Quellen |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ESCAT: klinische Prüfung ausstehendBIO-IDH-MUTATION | IDH1 R132 hotspot (R132C ~70%, R132L, R132G, R132H, R132S; ~13-20% of intrahepatic cholangiocarcinoma) | IA | Widerstand oder Vermeidungssignal
| IDH1 R132 hotspot mutations occur in ~13-20% of intrahepatic cholangiocarcinoma and are FDA Level-1 actionable. Ivosidenib was FDA-approved 2021 for previously-treated IDH1-mutated locally advanced/metastatic cholangiocarcinoma based on ClarIDHy (Abou-Alfa Lancet Oncol 2020 — mPFS 2.7 vs 1.4 mo, HR 0.37; OS benefit on rank-preserving structural failure time analysis adjusted for crossover) per SRC-NCCN-HEPATOBILIARY. Comprehensive molecular profiling at diagnosis is recommended to identify IDH1-R132 patients who can be sequenced to ivosidenib in 2L after gemcitabine/cisplatin ± durvalumab (TOPAZ-1) 1L. | ivosidenib monotherapy (2L+ IDH1 R132-mutated cholangio per SRC-NCCN-HEPATOBILIARY) |
|
| Biomarker | Status |
|---|---|
| IDH1 | Nicht in KB — Bitten Sie den Arzt, dies zu überprüfen |
| FGFR2 | Ausgenommen (negativ) |
| MSI | Nicht in KB — Bitten Sie den Arzt, dies zu überprüfen |
IND-CHOLANGIO-2L-IDH1-IVOSIDENIB| ID | Bezeichnung | Priorität | Kategorie | Anzugebende Stelle | Erforderlich für |
|---|---|---|---|---|---|
| TEST-CBC | Vollständige Blutzahl mit Differential | Kritisch | Labor | — | aggressiv |
| TEST-CMP | Umfassendes Stoffwechsel-Panel | Kritisch | Labor | — | aggressiv |
| TEST-CT-CHEST-ABDOMEN-PELVIS | CT Brust + Bauch + Becken mit IV Kontrast | Kritisch | Bildgebung | — | aggressiv |
| TEST-LFT | Leberfunktionsprüfungen (ALT, AST, Bilirubin, ALP, GGT, Albumin) | Kritisch | Labor | — | aggressiv |
| TEST-ECG | Elektrokardiogramm | Standard | clinical_assessment | — | aggressiv |
| TEST-NGS-COMPREHENSIVE | Umfassende NGS-Tumor-Panel (DNA + RNA, ≥ 300 Gene) | Gewünscht | Histologie | Zentralverwahrerlabor: M065 | erwünscht (aggressiv) |
| # | Eigentümer | Thema | Maßnahmen |
|---|---|---|---|
| 1 | Hämatologe | Staging / Krankheitslast | Was ist die aktuelle LDH? Marker für Tumorbelastung und Transformation. |
| 2 | Pathologe | Biomarker-Status | What is the status of HER2 status (solid tumors — gastric/GEJ/CRC scoring) (BIO-HER2-SOLID)? It is required by track(s): IND-CHOLANGIO-2L-HER2-ZANIDATAMAB. Expected value: HER2 IHC 3+ OR (IHC 2+ AND ISH amplified, HER2/CEP17 ratio ≥2.0); gastric-style scoring (Hofmann 2008 — basolateral/lateral membranous staining ≥10%). |
| 3 | clinical_pharmacist | Fachprüfung | Chemotherapie-Therapie-Therapie – Arzneimittel-Interaktionen, Dosisanpassungen, Prämedikation. |
| 4 | molecular_geneticist | Fachprüfung | Indikation bezieht sich auf einen umsetzbaren genomischen Biomarker — eine Mutation / Ziel / Einsetzbarkeitsinterpretation erforderlich. |
| Fehlender Biomarker | Bezeichnung | Eigentümer von MDT | Standardspur | Erforderlich durch | Nächste Maßnahme |
|---|---|---|---|---|---|
BIO-HER2-SOLID | HER2-Status (fester Tumor — Magen-/GEJ/CRC-Wertung) | Pathologe | no | IND-CHOLANGIO-2L-HER2-ZANIDATAMAB | Prüfen Sie Ergebnis, Methode, Probe und Berichtsdatum vor der Sign-off. Erwartet/begrenzt: HER2 IHC 3+ ODER (IHC 2+ UND ISH verstärkt, HER2/CEP17-Verhältnis ≥2.0); Magen-Stil Bewertung (Hofmann 2008 — basolaterale/laterale membranöse Färbung ≥10%) |
| Facharzt | skill_id | Fassung | Zuletzt überprüft | Abschreibungen | Bereich |
|---|---|---|---|---|---|
| Zellulärer Therapiespezialist (CAR-T) | cellular_therapy_specialist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | cellular_therapy |
| Klinischer Apotheker | clinical_pharmacist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | clinical_pharmacy |
| Hämatologe / Onkohämatologe | hematologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | hematology_oncology |
| Hämatopathien (Lymphom / Leukämie / Myelom) | hematopathologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | Hämatopathie |
| Infektionskrankheit / Hepatologie | infectious_disease_hepatology | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | infectious_diseases |
| Medizinischer Onkologe (Solid-Tumor-Chemotherapier) | medical_oncologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | solid_oncology |
| Molekulargenetiker / Molekularonkologe | molecular_geneticist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | molecular_oncology |
| Palliativbehandlung | palliative_care | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | palliative_care |
| Pathologe (allgemein) | pathologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | Pathologie |
| Primärpflege / Familienarzt | primary_care | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | primary_care |
| Psycho-Onkologe | psychologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | psychosozial |
| Strahlenonkologe | radiation_oncologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | radiation_oncology |
| Radiologe | radiologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | diagnostic_imaging |
| Sozialarbeiter/Fallleiter | social_worker_case_manager | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | psychosozial |
| Chirurgischer Onkologe | surgical_oncologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | surgical_oncology |
| Transplantationsspezialist (BMT) | transplant_specialist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | cellular_therapy |
| NCT | Bezeichnung | Phase | Status | Sponsor | UA | Signale | Förderfähigkeit (Auszug) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| NCT03364530 | Hepatic Arterial Infusion of Gemcitabine-oxaliplatin for Second-line Therapy in Non-metastatic Unresectable Intra-hepatic Cholangiocarcinoma | PHASE2 | RECRUITING | Universitätsklinikum Montpellier | — | Kleine N (< 50) Nur Endpunkte ersetzen Einzelstaat | |
| NCT07282912 | Trial Comparing Standard of Care Therapy With and Without Sequential Cytoreductive Intervention for Patients With Metastatic Foregut Adenocarcinoma and Undetectable Circulating Tumor-Deoxyribose Nucleic Acid (ctDNA) Levels | PHASE2 | RECRUITING | Universität Yale | — | Nur Endpunkte ersetzen Einzelstaat | |
| NCT07020221 | A Phase 1/2 Study of VS-7375 in Patients With KRAS G12D-Mutated Solid Tumors | PHASE1 / PHAZE2 | RECRUITING | == Einzelnachweise == | — | — | |
| NCT07301814 | Clinical Application of PET Imaging Targeting CLDN18.2 in Malignant Tumors | N/A | RECRUITING | Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Universität für Wissenschaft und Technologie | — | Einzelstaat | |
| NCT07161869 | Preoperative Evaluation of Lymph Nodes of Cholangiocarcinoma (POELH-III) | N/A | RECRUITING | Erasmus Medical Center | — | Einzelstaat | |
| NCT06375915 | Precision Medicine in Patients With Unresectable CholAngiocarcinoma: RadioEmbolization and Combined Biological Therapy | PHASE2 | RECRUITING | Francesco De Cobelli | — | Kleine N (< 50) Nur Endpunkte ersetzen Einzelstaat | |
| NCT07398339 | Cosiporfin Sodium for Injection Photodynamic Therapy | PHASE2 | RECRUITING | Shanghai Guangsheng Biopharmaceutical Co., Ltd | — | Kleine N (< 50) Einzelstaat | |
| NCT06487663 | TACE Combined With Immune Checkpoint Inhibitors for Liver Malignant Tumors | NA | RECRUITING | Tianjin Medizinische Universität Krebs Institut und Krankenhaus | — | Kleine N (< 50) Einzelstaat | |
| NCT06140134 | Liver Transplantation in Intrahepatic Cholangiocarcinoma | N/A | RECRUITING | Rutgers, die State University of New Jersey | — | Kleine N (< 50) Einzelstaat | |
| NCT06341764 | Neo-adjuvant Chemo and Immunotherapy in the Pre-operAtive Treatment of Locally Advanced CholangIOcarciNoma | PHASE2 | RECRUITING | Nationales Krebsinstitut, Neapel | — | Kleine N (< 50) Einzelstaat |
Überprüfen Sie Rekrutierungsstatus direkt mit der Teststelle. ctgov-Daten können hinter dem aktuellen UA-Site-Status zurückbleiben.
| Option | Eintragung in die UA | NSZU | Kostenorientierung | Zugangsweg |
|---|---|---|---|---|
| Aggressiver Plan Ivosidenib-Monotherapie (ClarIDHy) — 2L+ IDH1-mutiertes Cholangiokarzinom (REG-IVOSIDENIB-CHOLANGIO) 1/1 nicht in der Ukraine registrierte(s) Arzneimittel mit Bestandteilen +1 | ® nicht registriert | ® außerhalb des Pockets | ?-? — Prüfpfad | nicht erfasst |
| Aggressiver Plan Zanidatamab — 2L+ HER2-verstärkte Gallenwegskrebse (HERIZON-BTC-01) (REG-ZANIDATAMAB) 1/1 nicht in der Ukraine registrierte(s) Arzneimittel mit Bestandteilen +1 | ® nicht registriert | ® außerhalb des Pockets | ?-? — Prüfpfad | nicht erfasst |
| Aggressiver Plan Pemigatinib Monotherapie (FIGHT-202) — 2L+ FGFR2-Fusionscholangiokarzinom (REG-PEMIGATINIB-CHOLANGIO) 1/1 nicht in der Ukraine registrierte(s) Arzneimittel mit Bestandteilen +1 | ® nicht registriert | ® außerhalb des Pockets | ?-? — Prüfpfad | nicht erfasst |
| Standardplan Gemcitabine + cisplatin (advanced biliary tract cancer, 1L — ABC-02) (REG-GEMCITABINE-CISPLATIN-CHOLANGIO) | ✓ registriert | ✓ abgedeckt | ?-? — Prüfpfad | NSZU-Formel |
| Trial · NCT03364530 Hepatic Arterial Infusion of Gemcitabine-oxaliplatin for Second-line Therapy in Non-metastatic Unresectable Intra-hepatic Cholangiocarcinoma Keine Website der UA aufgeführt — internationale Überweisung erforderlich | — unbekannt | — unbekannt | Selbstbezahlung: .0/Kurs | Prüfsponsor |
| Trial · NCT07282912 Trial Comparing Standard of Care Therapy With and Without Sequential Cytoreductive Intervention for Patients With Metastatic Foregut Adenocarcinoma and Undetectable Circulating Tumor-Deoxyribose Nucleic Acid (ctDNA) Levels Keine Website der UA aufgeführt — internationale Überweisung erforderlich | — unbekannt | — unbekannt | Selbstbezahlung: .0/Kurs | Prüfsponsor |
| Trial · NCT07020221 A Phase 1/2 Study of VS-7375 in Patients With KRAS G12D-Mutated Solid Tumors Keine Website der UA aufgeführt — internationale Überweisung erforderlich | — unbekannt | — unbekannt | Selbstbezahlung: .0/Kurs | Prüfsponsor |
| Trial · NCT07301814 Clinical Application of PET Imaging Targeting CLDN18.2 in Malignant Tumors Keine Website der UA aufgeführt — internationale Überweisung erforderlich | — unbekannt | — unbekannt | Selbstbezahlung: .0/Kurs | Prüfsponsor |
| Trial · NCT07161869 Preoperative Evaluation of Lymph Nodes of Cholangiocarcinoma (POELH-III) Keine Website der UA aufgeführt — internationale Überweisung erforderlich | — unbekannt | — unbekannt | Selbstbezahlung: .0/Kurs | Prüfsponsor |
| Trial · NCT06375915 Precision Medicine in Patients With Unresectable CholAngiocarcinoma: RadioEmbolization and Combined Biological Therapy Keine Website der UA aufgeführt — internationale Überweisung erforderlich | — unbekannt | — unbekannt | Selbstbezahlung: .0/Kurs | Prüfsponsor |
| Trial · NCT07398339 Cosiporfin Sodium for Injection Photodynamic Therapy Keine Website der UA aufgeführt — internationale Überweisung erforderlich | — unbekannt | — unbekannt | Selbstbezahlung: .0/Kurs | Prüfsponsor |
| Trial · NCT06487663 TACE Combined With Immune Checkpoint Inhibitors for Liver Malignant Tumors Keine Website der UA aufgeführt — internationale Überweisung erforderlich | — unbekannt | — unbekannt | Selbstbezahlung: .0/Kurs | Prüfsponsor |
| Trial · NCT06140134 Liver Transplantation in Intrahepatic Cholangiocarcinoma Keine Website der UA aufgeführt — internationale Überweisung erforderlich | — unbekannt | — unbekannt | Selbstbezahlung: .0/Kurs | Prüfsponsor |
| Trial · NCT06341764 Neo-adjuvant Chemo and Immunotherapy in the Pre-operAtive Treatment of Locally Advanced CholangIOcarciNoma Keine Website der UA aufgeführt — internationale Überweisung erforderlich | — unbekannt | — unbekannt | Selbstbezahlung: .0/Kurs | Prüfsponsor |
Cost information is orientation. Verify with a specific pharmacy / foundation / trial site. Table assembled: 2026-10-18. Table assembly does not verify registration, NSZU coverage or prices. Check the currency of these data separately.