Onco Wiki / Схема лікування

Олутасидениб монотерапія (Study 2102-HEM-101) — R/R ГМЛ з IDH1-мутацією

Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.

Аудит запису бази знань. Попередній клінічний вміст: це не призначення. Онколог має перевірити джерела, застосовність і статус рецензування. Повні правила та обмеження доступні в YAML.

Джерельний YAML: повний запис

КомпонентиDRUG-OLUTASIDENIB
IDREG-OLUTASIDENIB-AML-RR-IDH1
ТипСхема лікування
Статуспереглянуто 2026-04-29 | очікує клінічного підпису
ХворобиНе вказано
ДжерелаSRC-ESMO-AML-2020 SRC-NCCN-AML-2025

Нотатки

Study 2102-HEM-101 (SRC-OLUTASIDENIB-DEBOTTON-2023; de Botton Blood 2023) фаза 1/2, одногрупова: олутасидениб (olutasidenib) 150 mg перорально двічі на добу безперервно при рецидивуючій/рефрактерній ГМЛ з мутацією IDH1 R132 (n=153 когорта ефективності R/R ГМЛ). Частота ПВ + ПВhemo 35% (95% ДІ 27-43); серед відповідачів: медіана тривалості відповіді 25,9 міс., медіана часу до ПВ + ПВhemo 1,9 міс., 56-денна летальність 8%. Незалежність від трансфузій досягнута у 56% пацієнтів, залежних на початку. Прискорене схвалення FDA грудень 2022. Механізм: олутасидениб є більш селективним інгібітором мутантного IDH1, ніж івосидениб (вища вибірковість до mIDH1 R132 над WT-IDH1 / IDH2 in vitro). Синдром диференціації ~14% (аналогічно івосидениб): лихоманка, задишка, гіпоксія, периферичні набряки, плевроперикардіальний випіт, висип, лейкоцитоз — негайно дексаметазон 10 мг в/в q12h + гемодинамічний моніторинг. Boxed warning щодо гепатотоксичності (DILI, включно з летальними випадками): тижневий ПФП перші 2 міс., далі кожен цикл; відрізняє від івосидениб (без boxed warning). Подовження QTc менш часте, ніж при івосидениб у крос-трайловому порівнянні.

Де використовується

Показання