Onco Wiki / Схема лікування

Івосиденіб монотерапія (ClarIDHy) — 2L+ IDH1-mutated CCA

Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.

Аудит запису бази знань. Попередній клінічний вміст: це не призначення. Онколог має перевірити джерела, застосовність і статус рецензування. Повні правила та обмеження доступні в YAML.

Джерельний YAML: повний запис

КомпонентиDRUG-IVOSIDENIB
IDREG-IVOSIDENIB-CHOLANGIO
ТипСхема лікування
Статуспереглянуто 2026-05-07 | очікує клінічного підпису
ХворобиНе вказано
ДжерелаSRC-CLARIDHY-ABOU-ALFA-2020 SRC-ESMO-BTC-2023 SRC-NCCN-HEPATOBILIARY

Нотатки

ClarIDHy фаза 3 (Abou-Alfa et al. Lancet Oncol 2020): івосиденіб (ivosidenib) 500 мг перорально щоденно безперервно проти плацебо при поширеній/метастатичній IDH1-мутованій холангіокарциномі після ≥1L системної терапії (типово гемцитабін/цисплатин ± дурвалумаб у сучасній практиці). N=185, рандомізовано 2:1 (іво n=124, плацебо n=61). мВБП 2,7 проти 1,4 міс., ВР 0,37 (95% ДІ 0,25–0,54), p<0,0001. Контроль захворювання 53% проти 28%. ЗРВ 2% (без ПВ; 2 ЧВ за незалежною оцінкою). мЗВ ВР 0,79 ITT (не значимо при 70,5% кросовер у групі плацебо); скоригований RPSFT мЗВ ВР 0,49 — перевага по ЗВ визнана в маркуванні. Схвалено FDA серпень 2021; EMA — 2023. Загальна токсичність задовільна (НЯ ≥3 ст. 30% іво проти 22% плацебо); значимі НЯ: асцит (≥3 ст. 7% іво проти 5% плацебо, частково пов'язаний з прогресуванням), втома, нудота, подовження QTc (будь-який ступінь ~9%, ≥3 ст. ~1%). Синдром диференціації — попередження boxed warning як клас-ефект — у когорті холангіокарциноми ClarIDHy не спостерігався, але можливий відповідно до маркування та досвіду ГМЛ; клінічна настороженість необхідна.

Де використовується

Показання