Romidepsin inaccessible, contraindicated, or intolerant in AITL 2L+. Scenarios driving in...

Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.

ID	`RF-AITL-ROMIDEPSIN-INELIGIBLE`
Тип	Тривожна ознака
Статус	переглянуто 2026-05-08
Хвороби	`DIS-AITL`
Джерела	`SRC-ESMO-PTCL-2024` `SRC-NCCN-BCELL-2025`

Походження тривожної ознаки

Визначення	Ромідепсин недоступний, протипоказаний або непереносимий при AITL 2L+. Сценарії: (1) Доступність — ромідепсин не зареєстрований в Україні (станом на 2026 р.); доступний лише через програму іменованого пацієнта або клінічне дослідження; (2) Кардіальне протипоказання — аритмія I/II класу з подовженням QTc або вихідний QTc ≥480 мс; HDACi-клас ромідепсину спричиняє дозозалежне подовження QTc; (3) Попередня непереносимість HDACi — попередня небажана реакція ≥3 ступеня (кардіальна, тромбоцитопенія, ШКТ) з відміною. У всіх випадках белінностат (BELIEF 2014; ORR при AITL ~46%) є кращою альтернативою HDACi: менше подовжує QTc, вводиться внутрішньовенно щотижня, доступний в Україні через іменованого пацієнта. Азацитидин залишається ортогональною альтернативою (HMA, не HDACi), маршрутизованою через крок 1 за замовчуванням.
Клінічний напрям	de-escalate
Категорія	fitness-eligibility
Змінює алгоритм	ALGO-AITL-2L

Логіка спрацьовування

{
  "any_of": [
    {
      "finding": "romidepsin_accessible",
      "value": false
    },
    {
      "finding": "romidepsin_access",
      "value": "not_available"
    },
    {
      "finding": "romidepsin_access",
      "value": "inaccessible"
    },
    {
      "finding": "romidepsin_intolerant",
      "value": true
    },
    {
      "finding": "prior_romidepsin_intolerance",
      "value": true
    },
    {
      "finding": "qtc_prolonged_baseline",
      "value": true
    },
    {
      "comparator": ">=",
      "finding": "qtc_ms",
      "threshold": 480
    },
    {
      "finding": "baseline_cardiac_arrhythmia",
      "value": true
    },
    {
      "finding": "hdaci_cardiac_contraindication",
      "value": true
    },
    {
      "finding": "hdaci_intolerant",
      "value": true
    }
  ],
  "type": "treatment_contraindication"
}

Нотатки

Цей RF спрацьовує на кроці 3 ALGO-AITL-2L, до якого доходять лише тоді, коли крок 1 (азацитидин за замовч.) — хибний, а крок 2 (ромідепсин: HDAC-naive + доступний + немає аритмії) — хибний. Крок 3 — ворота диференціації: якщо ромідепсин недоступний/непереносимий → белінностат; інакше → азацитидин (запасний). Первинні кардіальні ворота (HDAC-naive + доступний + без аритмії) знаходяться на кроці 2 як MDT-composite. Примітка щодо QTc белінностату: також подовжує QTc, але менш виражено; рекомендується МДТ-кардіологічний огляд. Чернетка — очікується підпис двох клінічних співкерівників (CHARTER §6.1).

Де використовується

Algorithms

ALGO-AITL-2L - ALGO-AITL-2L
ALGO-PTCL-2L - ALGO-PTCL-2L