Zolbetuximab
Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.
| ID | DRUG-ZOLBETUXIMAB |
|---|---|
| Тип | Препарат |
| Синоніми | VyloyЗольбетуксимаб |
| Статус | переглянуто 2026-04-30 | очікує клінічного підпису |
| Хвороби | DIS-GASTRIC |
| Джерела | SRC-ESMO-GASTRIC-2024 SRC-NCCN-GASTRIC-2025 |
Дані про препарат
| Клас | Anti-CLDN18.2 chimeric IgG1 monoclonal antibody |
|---|---|
| Механізм дії | Chimeric IgG1 monoclonal antibody targeting Claudin-18 isoform 2 (CLDN18.2), a tight-junction protein normally restricted to gastric mucosa but aberrantly retained in gastric/GEJ adenocarcinoma cells. Mechanisms: ADCC (NK cell-mediated via FcγRIIIa) and CDC (complement- dependent cytotoxicity). Combined with chemotherapy backbone (mFOLFOX6 in SPOTLIGHT, CAPOX in GLOW) for 1L HER2-negative CLDN18.2-positive (≥75% of tumor cells with 2+/3+ membranous staining) metastatic gastric / GEJ adenocarcinoma. |
| Типове дозування | Loading dose 800 mg/m² IV cycle 1 day 1; maintenance 600 mg/m² IV q3w (with CAPOX) or q2w (with mFOLFOX6). Slow infusion: cycle 1 over ≥4 hours, subsequent cycles ≥2 hours. Pre-medication for nausea mandatory. Companion diagnostic VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx required before initiation. |
| Зареєстровано в Україні | False |
| Відшкодовується НСЗУ | False |
| Остання перевірка для України | 2026-04-30 |
Нотатки
Перший представник класу анти-CLDN18.2 mAb — зольбетуксимаб (zolbetuximab). SPOTLIGHT (Shitara, Lancet 2023): зольбетуксимаб + mFOLFOX6 проти mFOLFOX6 — mPFS 10.6 vs 8.7 mo (HR 0.75); mOS 18.2 vs 15.5 mo. GLOW (Shah, Nat Med 2023): зольбетуксимаб + CAPOX проти CAPOX — mPFS 8.2 vs 6.8 mo (HR 0.69); mOS 14.4 vs 12.2 mo (HR 0.77). Схвалення FDA — жовтень 2024. Нудота 1-го циклу — основна проблема переносимості; знижується завдяки повільній інфузії + тричленній антиеметичній профілактиці (5-HT3 + NK1-антагоніст + дексаметазон) + протоколу призупинення/зниження дози; переносимість загалом покращується з 2-го циклу. Бібліографічний запис SRC-SPOTLIGHT-SHITARA-2023 і SRC-GLOW доступні; зв’язування клінічних тверджень потребує подвійного клінічного підпису.
Де використовується
Regimens
REG-ZOLBETUXIMAB-CHEMO- Zolbetuximab + mFOLFOX6 (SPOTLIGHT) — 1L CLDN18.2-positive HER2-negative gastric/GEJ