OpenOnco · Treatment Plan

План лікування — Уротеліальна карцинома

PLAN-VERIFIED-UROTHELIAL-L2-UROTHELIAL_2L_EV-V1 · v1 · 2026-07-15

Пацієнт

VERIFIED-UROTHELIAL-L2-UROTHELIAL_2L_EV · Algorithm: ALGO-UROTHELIAL-METASTATIC-2L

ДіагнозУротеліальна карцинома

МОЗ / ICD-10C67

ICD-O-38120/3; C67.9, C65.9, C66.9

Клінічна значущість мутацій (ESCAT)

Контекст для тумор-борду — інженер не використовує ці тіри для вибору треку

Біомаркер	Варіант	ESCAT	Доказова база	Клінічна дія	Препарати	Джерела
Не знайдено клінічно значущих варіантів у цьому профілі.

Primary current-line option

Стандартний план

★ DEFAULT

Indication

IND-UROTHELIAL-2L-EV

Regimen

Enfortumab vedotin monotherapy (urothelial carcinoma)

Препарати + НСЗУ

Енфортумаб ведотин (DRUG-ENFORTUMAB-VEDOTIN) 1.25 mg/kg IV over 30 min (max dose: 125 mg for patients ≥100 kg) · Days 1, 8, 15 of each 28-day cycle · IV ✗ Не зареєстровано в UA

Reason

Provisional current-line default from ALGO-UROTHELIAL-METASTATIC-2L: step 1 did not select a treatment branch. Clinical trial preferred at relapse. Discuss with MDT.

Other current-line alternatives (3 tracks)

Same treatment line; review when biomarker, access, contraindication, or patient-context assumptions change.

Стандартний план

Indication

IND-UROTHELIAL-2L-PEMBROLIZUMAB

Regimen

Pembrolizumab monotherapy

Препарати + НСЗУ

Пембролізумаб (DRUG-PEMBROLIZUMAB) 200 mg IV over 30 min (flat dose) · Day 1 q21d (q3w); or 400 mg q6w (alternative flat dose — equivalent exposure) · IV ⚠ НСЗУ — не для цього показання

Reason

Current-line alternative presented for HCP consideration

Агресивний план

Indication

IND-UROTHELIAL-2L-ERDAFITINIB

Regimen

Erdafitinib monotherapy (THOR cohort 1) — 2L+ FGFR2/3-altered metastatic urothelial carcinoma

Препарати + НСЗУ

Ердафітініб (DRUG-ERDAFITINIB) 8 mg PO once daily, with up-titration to 9 mg PO once daily on day 14-21 if serum phosphate <5.5 mg/dL and no significant toxicity · PO daily, continuous (28-day cycle for accounting) · PO ✗ Не зареєстровано в UA

Reason

Current-line alternative presented for HCP consideration

Стандартний план

Indication

IND-UROTHELIAL-2L-PLATINUM-CHEMO

Regimen

Gemcitabine + carboplatin (urothelial carcinoma, cisplatin-ineligible)

Препарати + НСЗУ

Гемцитабін (DRUG-GEMCITABINE) 1000 mg/m² IV over 30 min · Days 1 and 8 q21d · IV ⚠ НСЗУ — не для цього показання
Карбоплатин (DRUG-CARBOPLATIN) AUC 5 IV over 30 min (Calvert formula: dose [mg] = AUC × [GFR + 25]) · Day 1 q21d (after gemcitabine infusion) · IV ⚠ НСЗУ — не для цього показання

Reason

Current-line alternative presented for HCP consideration

Pre-treatment investigations

Дослідження перед стартом терапії · критичні / стандарт / бажано · поєднані по треках

ID	Назва	Пріоритет	Категорія	Де замовити	Потрібно для
TEST-CBC	Загальний аналіз крові з лейкоцитарною формулою	Критично	lab	—	усі треки
TEST-CMP	Розширений біохімічний аналіз крові	Критично	lab	—	усі треки
TEST-CT-CHEST-ABDOMEN-PELVIS	КТ грудна клітка + черевна порожнина + малий таз з контрастом	Критично	imaging	—	aggressive
TEST-LFT	Печінкові проби (АЛТ, АСТ, білірубін, ЛФ, ГГТП, альбумін)	Критично	lab	—	усі треки
TEST-CT-CAP	CT chest/abdomen/pelvis	Стандарт	imaging	—	standard
TEST-NGS-COMPREHENSIVE	Комплексна NGS-панель пухлини	Бажано	histology	CSD Lab: M065	бажано (aggressive)

Що НЕ робити

Прямі прохібітивні правила, кожне з обґрунтуванням у regimen / supportive care / contraindication

Стандартний план (IND-UROTHELIAL-2L-EV)

Не призначати EV після попереднього EV+пємбролізумаб (відсутні дані про ефективність повторного призначення EV)
Не пропускати тестування FGFR2/3 перед 2L — FGFR+ пацієнти мають перевагу від ердафітинібу (HR 0.58)
Не призначати при неконтрольованому ЦД — гіперглікемія є значущою токсичністю

Стандартний план (IND-UROTHELIAL-2L-PEMBROLIZUMAB)

Не призначати при попередньому ICI лікуванні (авелумаб, пembro, атезолізумаб) — повторне ICI не підтверджено
Не пропускати FGFR2/3 тестування перед 2L — FGFR+ пацієнти мають кращу відповідь на ердафітиніб
Не застосовувати при активних аутоімунних захворюваннях (ГКС >10 мг/д)

Агресивний план (IND-UROTHELIAL-2L-ERDAFITINIB)

НЕ призначати без підтвердження FGFR2/3 alteration (Therascreen companion diagnostic OR comprehensive NGS) — generic FGFR overexpression by IHC недостатня.
НЕ використовувати в PD-(L)1-naive setting — THOR cohort 2 negative vs pembrolizumab.
НЕ підвищувати дозу до 9 мг без перевірки фосфату на день 14-21 — up-titration лише при phosphate <5.5 мг/дл.
НЕ ігнорувати baseline + serial офтальмологічний огляд — central serous retinopathy ~25%, often reversible але потребує hold.
НЕ ігнорувати фосфат моніторинг — гіперфосфатемія ~76%; дієта + sevelamer; затримка / зниження дози при >7 мг/дл.
НЕ комбінувати з потужними CYP3A4 OR CYP2C9 інгібіторами / індукторами — експозиція erdafitinib різко змінюється.
НЕ ігнорувати nail / skin / mucosal care — onycholysis, paronychia, stomatitis високої частоти.
НЕ підтверджувати план без funding pathway — erdafitinib не зареєстрований в UA (Janssen EAP / named-patient only).

Стандартний план (IND-UROTHELIAL-2L-PLATINUM-CHEMO)

Не призначати при FGFR2/3-позитивному статусі — ердафітиніб (THOR: PFS HR 0.58; ORR 35% vs 8.5% хімії) — кращий варіант
Не забути тестування FGFR2/3 ПЕРЕД призначенням — 15-20% UC мають FGFR2/3 альтерацію
Не призначати цисплатин при GFR <60 мл/хв або Grade ≥2 нейропатії — використовувати карбоплатин
Не призначати при CrCl <30 мл/хв — карбоплатин протипоказаний
Не переоцінювати AUC — перераховувати карбоплатин за формулою Кальверта перед КОЖНИМ циклом

Хронологія

Хронологія лікування — виведено зі схеми та графіка моніторингу

Стандартний план

Індукція · Enfortumab vedotin monotherapy (urothelial carcinoma)

28-денні цикли × Until progression or unacceptable toxicity

Агресивний план

Індукція · Erdafitinib monotherapy (THOR cohort 1) — 2L+ FGFR2/3-altered metastatic urothelial carcinoma

28-денні цикли × Until progression / unacceptable toxicity

Стандартний план

Індукція · Gemcitabine + carboplatin (urothelial carcinoma, cisplatin-ineligible)

21-денні цикли × 4-6 cycles (until progression, unacceptable toxicity, or complete response)

MDT brief

Питання для обговорення (2, 0 blocking)

OQ-LDH-CURRENT
Який актуальний LDH? Маркер пухлинного навантаження і трансформації.
LDH входить у прогностичні індекси індолентних лімфом.
→ hematologist
OQ-BIOMARKER-FGFR3-MUTATION
What is the status of FGFR3 mutation/fusion (BIO-FGFR3-MUTATION)? It is required by track(s): IND-UROTHELIAL-2L-ERDAFITINIB. Expected value: FGFR3 activating mutation (S249C, R248C, G370C, Y373C) OR FGFR2 / FGFR3 fusion (THOR-eligible alterations); confirm with Therascreen companion diagnostic OR NGS.
A treatment-track biomarker requirement is missing from the patient profile; the MDT should verify the test result, method, specimen, and date before relying on this option.
→ molecular_geneticist

MDT talk tree (3 steps)

#	Owner	Topic	Action
1	hematologist	Staging / disease burden	Який актуальний LDH? Маркер пухлинного навантаження і трансформації.
2	molecular_geneticist	Biomarker status	What is the status of FGFR3 mutation/fusion (BIO-FGFR3-MUTATION)? It is required by track(s): IND-UROTHELIAL-2L-ERDAFITINIB. Expected value: FGFR3 activating mutation (S249C, R248C, G370C, Y373C) OR FGFR2 / FGFR3 fusion (THOR-eligible alterations); confirm with Therascreen companion diagnostic OR NGS.
3	clinical_pharmacist	Specialist review	Хіміоімунотерапевтичний схема — drug-drug interactions, dose adjustments, premedication.

Скіли (recommended) — рекомендовані для розгляду (2)

Клінічний фармацевт recommended
Хіміоімунотерапевтичний схема — drug-drug interactions, dose adjustments, premedication.
Молекулярний генетик / молекулярний онколог recommended
Indication посилається на actionable геномний біомаркер — потрібна інтерпретація мутації / target / actionability.
Owns: OQ-BIOMARKER-FGFR3-MUTATION

Якість даних

Можна використовувати з застереженнями. Критичних прогалин default-треку не знайдено, але MDT має переглянути наведені застереження перед фінальним підписанням.

Покриття біомаркерів: 0/1 відомо (0%), 1 відсутньо, 0 прогалин default-треку
Неоцінені RedFlags: RF-ACTIVE-AUTOIMMUNE-DISEASE-ICI-RISK, RF-CASCADE-LYNCH-FDR-POSITIVE, RF-ENVIRONMENTAL-ARSENIC-WATER-PREVENTION, RF-IATROGENIC-CYCLOPHOSPHAMIDE-LATE-PREVENTION, RF-IATROGENIC-PEDIATRIC-PELVIC-RT-PREVENTION, RF-LIFESTYLE-TOBACCO-CANCER-PREVENTION, RF-LYNCH-CONFIRMED-CARRIER, RF-LYNCH-FAMILY-HISTORY-SUSPICION, RF-OCC-AROMATIC-AMINES-MALIGNANCY-PREVENTION, RF-OCC-DIESEL-EXHAUST-PREVENTION, RF-OCC-FIREFIGHTER-PREVENTION, RF-OCC-PAH-PREVENTION, RF-OCC-PAINTERS-PREVENTION, RF-SCHISTOSOMA-HAEMATOBIUM-BLADDER-PREVENTION, RF-UROTHELIAL-EV-CONTRAINDICATED, RF-UROTHELIAL-FRAILTY-AGE, RF-UROTHELIAL-HIGH-RISK-BIOLOGY, RF-UROTHELIAL-INFECTION-SCREENING, RF-UROTHELIAL-ORGAN-DYSFUNCTION, RF-UROTHELIAL-TRANSFORMATION-PROGRESSION

Відсутній біомаркер	Назва	Власник MDT	Default-трек	Потрібно для	Наступна дія
`BIO-FGFR3-MUTATION`	FGFR3 mutation/fusion	molecular_geneticist	ні	IND-UROTHELIAL-2L-ERDAFITINIB	Перевірити результат, метод, матеріал і дату звіту перед підписанням. Очікуване значення/умова: FGFR3 activating mutation (S249C, R248C, G370C, Y373C) OR FGFR2 / FGFR3 fusion (THOR-eligible alterations); confirm with Therascreen companion diagnostic OR NGS

Технічні метадані MDT skills (2/16 активовано в цьому плані)

Усі зареєстровані віртуальні спеціалісти. ✓ — активовано для цього кейсу; ○ — не активовано (доступні для інших клінічних сценаріїв).

Спеціаліст	skill_id	Версія	Last reviewed	Domain
Спеціаліст з клітинної терапії (CAR-T)	`cellular_therapy_specialist`	v0.1.0	2026-04-25	cellular_therapy
Клінічний фармацевт	`clinical_pharmacist`	v0.1.0	2026-04-25	clinical_pharmacy
Гематолог / онкогематолог	`hematologist`	v0.1.0	2026-04-25	hematology_oncology
Гематопатолог (специфічно для лімфом / лейкозів / мієломи)	`hematopathologist`	v0.1.0	2026-04-25	hematopathology
Інфекціоніст / гепатолог	`infectious_disease_hepatology`	v0.1.0	2026-04-25	infectious_diseases
Медичний онколог (хіміотерапевт солідних пухлин)	`medical_oncologist`	v0.1.0	2026-04-25	solid_oncology
Молекулярний генетик / молекулярний онколог	`molecular_geneticist`	v0.1.0	2026-04-25	molecular_oncology
Паліативна допомога	`palliative_care`	v0.1.0	2026-04-25	palliative_care
Патолог (загальний)	`pathologist`	v0.1.0	2026-04-25	pathology
Сімейний лікар / терапевт	`primary_care`	v0.1.0	2026-04-25	primary_care
Психолог / онкопсихолог	`psychologist`	v0.1.0	2026-04-25	psychosocial
Радіотерапевт (променева терапія)	`radiation_oncologist`	v0.1.0	2026-04-25	radiation_oncology
Лікар-радіолог	`radiologist`	v0.1.0	2026-04-25	diagnostic_imaging
Соціальний працівник / кейс-менеджер	`social_worker_case_manager`	v0.1.0	2026-04-25	psychosocial
Хірург-онколог	`surgical_oncologist`	v0.1.0	2026-04-25	surgical_oncology
Спеціаліст з трансплантації (BMT)	`transplant_specialist`	v0.1.0	2026-04-25	cellular_therapy

Sources cited

SRC-EAU-BLADDER-2024: EAU Muscle-Invasive Bladder (2024)
SRC-EV301-POWLES-2021: Enfortumab vedotin in previously treated advanced urothelial carcinoma ()
SRC-KEYNOTE-045-BELLMUNT-2017: Pembrolizumab as second-line therapy for advanced urothelial carcinoma ()
SRC-NCCN-BLADDER-2025: NCCN Bladder Cancer (2025.v3)

Експериментальні опції (клінічні дослідження)

Третій трек плану — open-enrollment trials з ClinicalTrials.gov. Render-time metadata; engine selection не змінюється цим блоком (CHARTER §8.3). Останнє оновлення: 2026-07-15.

NCT	Назва	Фаза	Статус	Спонсор	UA	Сигнали
NCT07302230	Home-Based Physical Activity Program With Digital App Versus Health Education Group for Improving Physical Activity Among Patients With Non-muscle Invasive Bladder Cancer, The EMPOWER Trial	NA	RECRUITING	University of Washington	—	Одна країна
NCT07285044	The Cancer Connected Access and Remote Expertise Beyond Walls Program to Provide In-Home Cancer Treatment and Improve Treatment Satisfaction in Cancer Patients Living in the Florida Panhandle and Surrounding Areas	PHASE2	RECRUITING	Mayo Clinic	—	Малий набір (N<50) Одна країна
NCT06354231	DV Combined With Toripalimab for Renal Preservation in Solitary Kidney or Renal Insufficiency or Bilateral Multiple UTUC	PHASE2	RECRUITING	Fudan University	—	Малий набір (N<50) Сурогатна кінцева точка Одна країна
NCT05595408	Circulating and Urine Tumor DNA Dynamics Predict Minimal Residual Disease and Recurrence Risk in Locally Advanced Upper Tract Urothelial Carcinoma	N/A	RECRUITING	RenJi Hospital	—	Одна країна
NCT07602010	Comparison of CT and MR (VI-RADS) Imaging for Local Bladder Cancer Staging	N/A	RECRUITING	Oslo University Hospital	—	Одна країна
NCT06582017	Safety, PK and Efficacy of QXL138AM in Patients With Solid Tumors and Multiple Myeloma	PHASE1	RECRUITING	Nammi Therapeutics Inc	—	Лише фаза 1 Одна країна
NCT07097142	Testing Shorter Duration Radiation Therapy Versus the Usual Radiation Therapy in Patients Receiving the Usual Chemotherapy Treatment for Bladder Cancer, ARCHER Study	PHASE3	RECRUITING	NRG Oncology	—	Одна країна
NCT06822010	SeqUential GeMcitabine and MITomycin Treatment for Favorable High-Risk Upper Urinary Tract Urothelial Carcinoma	PHASE2	RECRUITING	Rutgers, The State University of New Jersey	—	Малий набір (N<50) Одна країна
NCT06257017	Surveillance of the Genetic Signature in Circulating Tumor DNA for Guiding Adjuvant Chemotherapy in Urothelial Carcinoma	PHASE2	RECRUITING	Yung NA	—	Малий набір (N<50) Сурогатна кінцева точка Одна країна
NCT05929235	A Study of FX-909 in Patients With Advanced Solid Malignancies, Including Advanced Urothelial Carcinoma	PHASE1	RECRUITING	Flare Therapeutics Inc.	—	Лише фаза 1 Одна країна

Перевіряти статус набору безпосередньо у дослідницькому центрі. Дані ctgov можуть відставати від поточного статусу UA-сайтів.

Доступність опцій в Україні

Per-track UA registration · НСЗУ · cost · access pathway. Render-time metadata; engine selection не залежить від цих полів (CHARTER §8.3).

Опція	Реєстрація UA	НСЗУ	Cost orientation	Access pathway
Стандартний план Enfortumab vedotin monotherapy (urothelial carcinoma) (REG-EV-MONO-UROTHELIAL) 1/1 component drug(s) not registered in Ukraine +1	✗ не зареєстровано	✗ out-of-pocket	₴-? — verify pathway	not recorded
Стандартний план Pembrolizumab monotherapy (REG-PEMBROLIZUMAB-MONO)	✓ зареєстровано	✓ покривається	₴-? — verify pathway	НСЗУ formulary
Агресивний план Erdafitinib monotherapy (THOR cohort 1) — 2L+ FGFR2/3-altered metastatic urothelial carcinoma (REG-ERDAFITINIB-UROTHELIAL-2L) 1/1 component drug(s) not registered in Ukraine +1	✗ не зареєстровано	✗ out-of-pocket	₴-? — verify pathway	not recorded
Стандартний план Gemcitabine + carboplatin (urothelial carcinoma, cisplatin-ineligible) (REG-GEM-CARBO-UROTHELIAL)	✓ зареєстровано	✓ покривається	₴-? — verify pathway	НСЗУ formulary
Trial · NCT07302230 Home-Based Physical Activity Program With Digital App Versus Health Education Group for Improving Physical Activity Among Patients With Non-muscle Invasive Bladder Cancer, The EMPOWER Trial No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT07285044 The Cancer Connected Access and Remote Expertise Beyond Walls Program to Provide In-Home Cancer Treatment and Improve Treatment Satisfaction in Cancer Patients Living in the Florida Panhandle and Surrounding Areas No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT06354231 DV Combined With Toripalimab for Renal Preservation in Solitary Kidney or Renal Insufficiency or Bilateral Multiple UTUC No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT05595408 Circulating and Urine Tumor DNA Dynamics Predict Minimal Residual Disease and Recurrence Risk in Locally Advanced Upper Tract Urothelial Carcinoma No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT07602010 Comparison of CT and MR (VI-RADS) Imaging for Local Bladder Cancer Staging No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT06582017 Safety, PK and Efficacy of QXL138AM in Patients With Solid Tumors and Multiple Myeloma No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT07097142 Testing Shorter Duration Radiation Therapy Versus the Usual Radiation Therapy in Patients Receiving the Usual Chemotherapy Treatment for Bladder Cancer, ARCHER Study No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT06822010 SeqUential GeMcitabine and MITomycin Treatment for Favorable High-Risk Upper Urinary Tract Urothelial Carcinoma No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT06257017 Surveillance of the Genetic Signature in Circulating Tumor DNA for Guiding Adjuvant Chemotherapy in Urothelial Carcinoma No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor
Trial · NCT05929235 A Study of FX-909 in Patients With Advanced Solid Malignancies, Including Advanced Urothelial Carcinoma No UA site listed — international referral required	— невідомо	— невідомо	self-pay: ₴0/course	Trial sponsor

Інформація про ціни — orientation. Перевіряти у конкретній аптеці / foundation / трайл-сайті. Status updated: 2026-07-15.

plan_id: PLAN-VERIFIED-UROTHELIAL-L2-UROTHELIAL_2L_EV-V1 | version: 1 | generated: 2026-07-15T13:33:19.016384+00:00

Per FDA non-device CDS positioning (CHARTER §15): Outpatient oncology treatment planning to support tumor-board discussion. Not a medical device; not for autonomous clinical decision-making.

Per FDA non-device CDS positioning (CHARTER §15): Both treatment options below are presented for review. The engine's selection of a 'recommended' default does not constitute a clinical decision. Final treatment selection requires HCP judgment incorporating information not available to the system.

Цей документ — інформаційний ресурс для підтримки обговорення в тумор-борді (per CHARTER §11). Не система, що приймає клінічні рішення. Усі рекомендації потребують перевірки лікуючим лікарем.