Синтетичний навчальний приклад. Не займайтеся самолікуванням: кваліфікований лікар має перевірити джерела, дані пацієнта, протипоказання та фінальний план.
Пацієнт
VERIFIED-UROTHELIAL-L2-UROTHELIAL_2L_EV · Algorithm: ALGO-UROTHELIAL-METASTATIC-2L
Клінічна значущість мутацій (ESCAT)
Контекст для тумор-борду — інженер не використовує ці тіри для вибору треку
| Біомаркер | Варіант | ESCAT | Доказова база | Клінічна дія | Препарати | Джерела |
|---|
| Не знайдено клінічно значущих варіантів у цьому профілі. |
Primary current-line option
Стандартний план
★ DEFAULT- Indication
- IND-UROTHELIAL-2L-EV
- Regimen
- Enfortumab vedotin monotherapy (urothelial carcinoma)
- Препарати + НСЗУ
- Енфортумаб ведотин (DRUG-ENFORTUMAB-VEDOTIN) 1.25 mg/kg IV over 30 min (max dose: 125 mg for patients ≥100 kg) · Days 1, 8, 15 of each 28-day cycle · IV ✗ Не зареєстровано в UA
- Reason
- Provisional current-line default from ALGO-UROTHELIAL-METASTATIC-2L: step 1 did not select a treatment branch. Clinical trial preferred at relapse. Discuss with MDT.
Other current-line alternatives (3 tracks)
Same treatment line; review when biomarker, access, contraindication, or patient-context assumptions change.
- Indication
- IND-UROTHELIAL-2L-PEMBROLIZUMAB
- Regimen
- Pembrolizumab monotherapy
- Препарати + НСЗУ
- Пембролізумаб (DRUG-PEMBROLIZUMAB) 200 mg IV over 30 min (flat dose) · Day 1 q21d (q3w); or 400 mg q6w (alternative flat dose — equivalent exposure) · IV ⚠ НСЗУ — не для цього показання
- Reason
- Current-line alternative presented for HCP consideration
- Indication
- IND-UROTHELIAL-2L-ERDAFITINIB
- Regimen
- Erdafitinib monotherapy (THOR cohort 1) — 2L+ FGFR2/3-altered metastatic urothelial carcinoma
- Препарати + НСЗУ
- Ердафітініб (DRUG-ERDAFITINIB) 8 mg PO once daily, with up-titration to 9 mg PO once daily on day 14-21 if serum phosphate <5.5 mg/dL and no significant toxicity · PO daily, continuous (28-day cycle for accounting) · PO ✗ Не зареєстровано в UA
- Reason
- Current-line alternative presented for HCP consideration
- Indication
- IND-UROTHELIAL-2L-PLATINUM-CHEMO
- Regimen
- Gemcitabine + carboplatin (urothelial carcinoma, cisplatin-ineligible)
- Препарати + НСЗУ
- Гемцитабін (DRUG-GEMCITABINE) 1000 mg/m² IV over 30 min · Days 1 and 8 q21d · IV ⚠ НСЗУ — не для цього показання
- Карбоплатин (DRUG-CARBOPLATIN) AUC 5 IV over 30 min (Calvert formula: dose [mg] = AUC × [GFR + 25]) · Day 1 q21d (after gemcitabine infusion) · IV ⚠ НСЗУ — не для цього показання
- Reason
- Current-line alternative presented for HCP consideration
Pre-treatment investigations
Дослідження перед стартом терапії · критичні / стандарт / бажано · поєднані по треках
| ID | Назва | Пріоритет | Категорія | Де замовити | Потрібно для |
|---|
| TEST-CBC | Загальний аналіз крові з лейкоцитарною формулою | Критично | lab | — | усі треки |
| TEST-CMP | Розширений біохімічний аналіз крові | Критично | lab | — | усі треки |
| TEST-CT-CHEST-ABDOMEN-PELVIS | КТ грудна клітка + черевна порожнина + малий таз з контрастом | Критично | imaging | — | aggressive |
| TEST-LFT | Печінкові проби (АЛТ, АСТ, білірубін, ЛФ, ГГТП, альбумін) | Критично | lab | — | усі треки |
| TEST-CT-CAP | CT chest/abdomen/pelvis | Стандарт | imaging | — | standard |
| TEST-NGS-COMPREHENSIVE | Комплексна NGS-панель пухлини | Бажано | histology | CSD Lab: M065 | бажано (aggressive) |
Що НЕ робити
Прямі прохібітивні правила, кожне з обґрунтуванням у regimen / supportive care / contraindication
Стандартний план (IND-UROTHELIAL-2L-EV)
- Не призначати EV після попереднього EV+пємбролізумаб (відсутні дані про ефективність повторного призначення EV)
- Не пропускати тестування FGFR2/3 перед 2L — FGFR+ пацієнти мають перевагу від ердафітинібу (HR 0.58)
- Не призначати при неконтрольованому ЦД — гіперглікемія є значущою токсичністю
Стандартний план (IND-UROTHELIAL-2L-PEMBROLIZUMAB)
- Не призначати при попередньому ICI лікуванні (авелумаб, пembro, атезолізумаб) — повторне ICI не підтверджено
- Не пропускати FGFR2/3 тестування перед 2L — FGFR+ пацієнти мають кращу відповідь на ердафітиніб
- Не застосовувати при активних аутоімунних захворюваннях (ГКС >10 мг/д)
Агресивний план (IND-UROTHELIAL-2L-ERDAFITINIB)
- НЕ призначати без підтвердження FGFR2/3 alteration (Therascreen companion diagnostic OR comprehensive NGS) — generic FGFR overexpression by IHC недостатня.
- НЕ використовувати в PD-(L)1-naive setting — THOR cohort 2 negative vs pembrolizumab.
- НЕ підвищувати дозу до 9 мг без перевірки фосфату на день 14-21 — up-titration лише при phosphate <5.5 мг/дл.
- НЕ ігнорувати baseline + serial офтальмологічний огляд — central serous retinopathy ~25%, often reversible але потребує hold.
- НЕ ігнорувати фосфат моніторинг — гіперфосфатемія ~76%; дієта + sevelamer; затримка / зниження дози при >7 мг/дл.
- НЕ комбінувати з потужними CYP3A4 OR CYP2C9 інгібіторами / індукторами — експозиція erdafitinib різко змінюється.
- НЕ ігнорувати nail / skin / mucosal care — onycholysis, paronychia, stomatitis високої частоти.
- НЕ підтверджувати план без funding pathway — erdafitinib не зареєстрований в UA (Janssen EAP / named-patient only).
Стандартний план (IND-UROTHELIAL-2L-PLATINUM-CHEMO)
- Не призначати при FGFR2/3-позитивному статусі — ердафітиніб (THOR: PFS HR 0.58; ORR 35% vs 8.5% хімії) — кращий варіант
- Не забути тестування FGFR2/3 ПЕРЕД призначенням — 15-20% UC мають FGFR2/3 альтерацію
- Не призначати цисплатин при GFR <60 мл/хв або Grade ≥2 нейропатії — використовувати карбоплатин
- Не призначати при CrCl <30 мл/хв — карбоплатин протипоказаний
- Не переоцінювати AUC — перераховувати карбоплатин за формулою Кальверта перед КОЖНИМ циклом
Хронологія
Хронологія лікування — виведено зі схеми та графіка моніторингу
Стандартний план
Індукція · Enfortumab vedotin monotherapy (urothelial carcinoma)
28-денні цикли × Until progression or unacceptable toxicity
Агресивний план
Індукція · Erdafitinib monotherapy (THOR cohort 1) — 2L+ FGFR2/3-altered metastatic urothelial carcinoma
28-денні цикли × Until progression / unacceptable toxicity
Стандартний план
Індукція · Gemcitabine + carboplatin (urothelial carcinoma, cisplatin-ineligible)
21-денні цикли × 4-6 cycles (until progression, unacceptable toxicity, or complete response)
MDT brief
Питання для обговорення (2, 0 blocking)
OQ-LDH-CURRENT
Який актуальний LDH? Маркер пухлинного навантаження і трансформації.
LDH входить у прогностичні індекси індолентних лімфом.
→ hematologist
OQ-BIOMARKER-FGFR3-MUTATION
What is the status of FGFR3 mutation/fusion (BIO-FGFR3-MUTATION)? It is required by track(s): IND-UROTHELIAL-2L-ERDAFITINIB. Expected value: FGFR3 activating mutation (S249C, R248C, G370C, Y373C) OR FGFR2 / FGFR3 fusion (THOR-eligible alterations); confirm with Therascreen companion diagnostic OR NGS.
A treatment-track biomarker requirement is missing from the patient profile; the MDT should verify the test result, method, specimen, and date before relying on this option.
→ molecular_geneticist
MDT talk tree (3 steps)
| # | Owner | Topic | Action |
|---|
| 1 | hematologist | Staging / disease burden | Який актуальний LDH? Маркер пухлинного навантаження і трансформації. |
| 2 | molecular_geneticist | Biomarker status | What is the status of FGFR3 mutation/fusion (BIO-FGFR3-MUTATION)? It is required by track(s): IND-UROTHELIAL-2L-ERDAFITINIB. Expected value: FGFR3 activating mutation (S249C, R248C, G370C, Y373C) OR FGFR2 / FGFR3 fusion (THOR-eligible alterations); confirm with Therascreen companion diagnostic OR NGS. |
| 3 | clinical_pharmacist | Specialist review | Хіміоімунотерапевтичний схема — drug-drug interactions, dose adjustments, premedication. |
Скіли (recommended) — рекомендовані для розгляду (2)
- Клінічний фармацевт recommended
Хіміоімунотерапевтичний схема — drug-drug interactions, dose adjustments, premedication.
- Молекулярний генетик / молекулярний онколог recommended
Indication посилається на actionable геномний біомаркер — потрібна інтерпретація мутації / target / actionability.
Owns: OQ-BIOMARKER-FGFR3-MUTATION
Якість даних
Можна використовувати з застереженнями. Критичних прогалин default-треку не знайдено, але MDT має переглянути наведені застереження перед фінальним підписанням.
- Покриття біомаркерів: 0/1 відомо (0%), 1 відсутньо, 0 прогалин default-треку
- Неоцінені RedFlags: RF-ACTIVE-AUTOIMMUNE-DISEASE-ICI-RISK, RF-CASCADE-LYNCH-FDR-POSITIVE, RF-ENVIRONMENTAL-ARSENIC-WATER-PREVENTION, RF-IATROGENIC-CYCLOPHOSPHAMIDE-LATE-PREVENTION, RF-IATROGENIC-PEDIATRIC-PELVIC-RT-PREVENTION, RF-LIFESTYLE-TOBACCO-CANCER-PREVENTION, RF-LYNCH-CONFIRMED-CARRIER, RF-LYNCH-FAMILY-HISTORY-SUSPICION, RF-OCC-AROMATIC-AMINES-MALIGNANCY-PREVENTION, RF-OCC-DIESEL-EXHAUST-PREVENTION, RF-OCC-FIREFIGHTER-PREVENTION, RF-OCC-PAH-PREVENTION, RF-OCC-PAINTERS-PREVENTION, RF-SCHISTOSOMA-HAEMATOBIUM-BLADDER-PREVENTION, RF-UROTHELIAL-EV-CONTRAINDICATED, RF-UROTHELIAL-FRAILTY-AGE, RF-UROTHELIAL-HIGH-RISK-BIOLOGY, RF-UROTHELIAL-INFECTION-SCREENING, RF-UROTHELIAL-ORGAN-DYSFUNCTION, RF-UROTHELIAL-TRANSFORMATION-PROGRESSION
| Відсутній біомаркер | Назва | Власник MDT | Default-трек | Потрібно для | Наступна дія |
|---|
BIO-FGFR3-MUTATION | FGFR3 mutation/fusion | molecular_geneticist | ні | IND-UROTHELIAL-2L-ERDAFITINIB | Перевірити результат, метод, матеріал і дату звіту перед підписанням. Очікуване значення/умова: FGFR3 activating mutation (S249C, R248C, G370C, Y373C) OR FGFR2 / FGFR3 fusion (THOR-eligible alterations); confirm with Therascreen companion diagnostic OR NGS |
Технічні метадані MDT skills (2/16 активовано в цьому плані)
Усі зареєстровані віртуальні спеціалісти. ✓ — активовано для цього кейсу; ○ — не активовано (доступні для інших клінічних сценаріїв).
| Спеціаліст | skill_id | Версія | Last reviewed | Sign-offs | Domain |
|---|
| Спеціаліст з клітинної терапії (CAR-T) | cellular_therapy_specialist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | cellular_therapy |
| Клінічний фармацевт | clinical_pharmacist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | clinical_pharmacy |
| Гематолог / онкогематолог | hematologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | hematology_oncology |
| Гематопатолог (специфічно для лімфом / лейкозів / мієломи) | hematopathologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | hematopathology |
| Інфекціоніст / гепатолог | infectious_disease_hepatology | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | infectious_diseases |
| Медичний онколог (хіміотерапевт солідних пухлин) | medical_oncologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | solid_oncology |
| Молекулярний генетик / молекулярний онколог | molecular_geneticist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | molecular_oncology |
| Паліативна допомога | palliative_care | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | palliative_care |
| Патолог (загальний) | pathologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | pathology |
| Сімейний лікар / терапевт | primary_care | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | primary_care |
| Психолог / онкопсихолог | psychologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | psychosocial |
| Радіотерапевт (променева терапія) | radiation_oncologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | radiation_oncology |
| Лікар-радіолог | radiologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | diagnostic_imaging |
| Соціальний працівник / кейс-менеджер | social_worker_case_manager | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | psychosocial |
| Хірург-онколог | surgical_oncologist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | surgical_oncology |
| Спеціаліст з трансплантації (BMT) | transplant_specialist | v0.1.0 | 2026-04-25 | 0 | cellular_therapy |
Sources cited
- SRC-EAU-BLADDER-2024: EAU Muscle-Invasive Bladder (2024)
- SRC-EV301-POWLES-2021: Enfortumab vedotin in previously treated advanced urothelial carcinoma ()
- SRC-KEYNOTE-045-BELLMUNT-2017: Pembrolizumab as second-line therapy for advanced urothelial carcinoma ()
- SRC-NCCN-BLADDER-2025: NCCN Bladder Cancer (2025.v3)
Експериментальні опції (клінічні дослідження)
Останнє оновлення: 2026-09-09 · ctgov.
Жодного активного трайла для цього сценарію в ctgov не знайдено.
Доступність опцій в Україні
Per-track UA registration · НСЗУ · cost · access pathway. Render-time metadata; engine selection не залежить від цих полів (CHARTER §8.3).
| Опція | Реєстрація UA | НСЗУ | Cost orientation | Access pathway |
|---|
| Стандартний план Enfortumab vedotin monotherapy (urothelial carcinoma) (REG-EV-MONO-UROTHELIAL) 1/1 component drug(s) not registered in Ukraine +1 | ✗ не зареєстровано | ✗ out-of-pocket | ₴-? — verify pathway | not recorded |
| Стандартний план Pembrolizumab monotherapy (REG-PEMBROLIZUMAB-MONO) | ✓ зареєстровано | ✓ покривається | ₴-? — verify pathway | НСЗУ formulary |
| Агресивний план Erdafitinib monotherapy (THOR cohort 1) — 2L+ FGFR2/3-altered metastatic urothelial carcinoma (REG-ERDAFITINIB-UROTHELIAL-2L) 1/1 component drug(s) not registered in Ukraine +1 | ✗ не зареєстровано | ✗ out-of-pocket | ₴-? — verify pathway | not recorded |
| Стандартний план Gemcitabine + carboplatin (urothelial carcinoma, cisplatin-ineligible) (REG-GEM-CARBO-UROTHELIAL) | ✓ зареєстровано | ✓ покривається | ₴-? — verify pathway | НСЗУ formulary |
Інформація про ціни — orientation. Перевіряти у конкретній аптеці / foundation / трайл-сайті. Status updated: 2026-09-09.