Gemtuzumab ozogamicin
Visão determinística da entidade fonte YAML. A autoridade clínica permanece com os IDs de fonte citados e estado de assinatura do revisor.
| ID | DRUG-GEMTUZUMAB-OZOGAMICIN |
|---|---|
| Tipo | Fármaco |
| Alegais | Aparelho de melotargaГемтузумаб озогаміцин |
| Estado | reviewed 2026-04-25 | pending_clinical_signoff |
| Doenças | DIS-AML DIS-APL |
| Fontes | SRC-NCCN-AML-2025 |
Fatos sobre as drogas
| Classe | Anti-CD33 humanizado IgG4 monoclonal conjugado anticorpos-fármaco (calicheaminina carga útil) |
|---|---|
| Mecanismo | Anticorpo monoclonal anti-CD33 IgG4 humanizado conjugado com N-acetil-γ-calicheamicina dimetil hidratazide. Liga CD33 em blastos mielóides (>80% AML expresso CD33; APL especialmente CD33+), internaliza, libera calicheamin → DNA dupla-brada quebras → apoptose. Originalmente retirado 2010 sobre preocupações OS; reaprovado 2017 com dose fracionada mais baixa com perfil de segurança melhorado. Utilizado em CD33 + AML (ALFA-0701) de recém-dx e resgate CD33 mais AML + APL recidivado (MyloFrance). |
| Dose típica | Newly-dx AML (ALFA-0701): 3 mg/m² IV (max 4.5 mg) days 1, 4, 7 of induction + day 1 of each consolidation. R/R AML / APL (MyloFrance): 3 mg/m² IV days 1, 4, 7. Single-agent salvage dose: 6 mg/m² IV day 1 + 3 mg/m² IV day 8. |
| Ucrânia registada | Falso |
| NSZU reembolsado | Falso |
| Ucrânia verificada pela última vez | 2026-04-27 |
Avisos
- Hepatotoxicidade/VOD/SOS (em caixa) — aumento do risco com a posterior aloHCT
- Mielossupressão grave + prolongada
Notas
Anti-CD33 ADC. ALFA-0701 (Castaigne et al., Lancet 2012) — newly dx AML 50-70 + 7+3 + GO at fractionated dose: improved EFS + RFS. MyloFrance-1 (Aribi et al., Cancer 2007) — single-agent GO in r/r APL post-ATRA-ATO: CR ~91% (relapsed APL exquisitely CD33+; rapid deep MRD-negative responses). VOD risk dominant safety concern — dose-fractionation (3 mg/m² × 3 doses spaced Days 1, 4, 7) reduced VOD incidence vs original 9 mg/m² single dose, allowing 2017 reapproval after 2010 withdrawal. Limit to 2 cycles pre-alloHCT; avoid dual-alkylator conditioning to minimize VOD risk. Ukraine: NOT registered — access via named- patient import / EAP Pfizer / cross-border (EMA-approved 2018).
Usado por
Indicação
IND-AML-PEDIATRIC-AAML1031- IND-AML-PEDIATRIC-AAML1031
Esquema terapêutico
REG-AML-7-3-GO- 7+3 + fractionated gemtuzumab ozogamicin (CD33+ AML, 1L; ALFA-0701)REG-GEMTUZUMAB-APL- Gemtuzumab ozogamicin for relapsed APL with maintenance