Gemtuzumab ozogamicin
Vue déterministe de l'entité source de la LJAM. L'autorité clinique demeure avec les ID de la source cités et l'état d'approbation de l ́examinateur.
| ID | DRUG-GEMTUZUMAB-OZOGAMICIN |
|---|---|
| Type | Médicament |
| Alias | MylotargueГемтузумаб озогаміцин |
| État | reviewed 2026-04-25 | pending_clinical_signoff |
| Maladies | DIS-AML DIS-APL |
| Sources | SRC-NCCN-AML-2025 |
Faits sur les drogues
| Catégorie | Conjugué monoclonal IgG4 humanisé anti-CD33 (calichéamicine) |
|---|---|
| Mécanisme | Anticorps monoclonal anti-CD33 IgG4 humanisé conjugué à N-acétyl-γ-calicheamicine diméthylhydrazide. Liants CD33 sur les blastes myéloïdes (>80% AML express CD33; APL en particulier CD33+), internalise, libère calchéamicin → ruptures à double brise d'ADN → apoptose. Initialement retiré 2010 sur les préoccupations de SG; réapprouvé 2017 à dose fractionnée inférieure avec profil de sécurité amélioré. Utilisé dans CD33 + AML nouvellement dx (ALFA-0701) et récupération CD33 plus AML + APL rechuté (MyloFrance). |
| Dose typique | Newly-dx AML (ALFA-0701): 3 mg/m² IV (max 4.5 mg) days 1, 4, 7 of induction + day 1 of each consolidation. R/R AML / APL (MyloFrance): 3 mg/m² IV days 1, 4, 7. Single-agent salvage dose: 6 mg/m² IV day 1 + 3 mg/m² IV day 8. |
| Ukraine enregistrée | Faux |
| NSZU remboursé | Faux |
| Ukraine vérifiée pour la dernière fois | 2026-04-27 |
Avertissements
- Hépatotoxicité/VOD/SOS (en boîte) — le risque a augmenté avec l'allo-HCT subséquent
- Myélosuppression sévère + prolongée
Notes
Anti-CD33 ADC. ALFA-0701 (Castaigne et al., Lancet 2012) — newly dx AML 50-70 + 7+3 + GO at fractionated dose: improved EFS + RFS. MyloFrance-1 (Aribi et al., Cancer 2007) — single-agent GO in r/r APL post-ATRA-ATO: CR ~91% (relapsed APL exquisitely CD33+; rapid deep MRD-negative responses). VOD risk dominant safety concern — dose-fractionation (3 mg/m² × 3 doses spaced Days 1, 4, 7) reduced VOD incidence vs original 9 mg/m² single dose, allowing 2017 reapproval after 2010 withdrawal. Limit to 2 cycles pre-alloHCT; avoid dual-alkylator conditioning to minimize VOD risk. Ukraine: NOT registered — access via named- patient import / EAP Pfizer / cross-border (EMA-approved 2018).
Utilisé par
Indication
IND-AML-PEDIATRIC-AAML1031- IND-AML-PEDIATRIC-AAML1031
Protocole thérapeutique
REG-AML-7-3-GO- 7+3 + fractionated gemtuzumab ozogamicin (CD33+ AML, 1L; ALFA-0701)REG-GEMTUZUMAB-APL- Gemtuzumab ozogamicin for relapsed APL with maintenance