Zolbetuximab (anti-CLDN18.2 chimérique IgG1 mAb) + chimiothérapie est approuvé par la FDA (Oct 2024)...
Vue déterministe de l'entité source de la LJAM. L'autorité clinique demeure avec les ID de la source cités et l'état d'approbation de l ́examinateur.
| ID | BMA-CLDN18-2-GASTRIC |
|---|---|
| Type | Pertinence thérapeutique |
| État | reviewed 2026-05-03 | pending_clinical_signoff | actionability review required |
| Maladies | DIS-GASTRIC |
| Sources | SRC-ESMO-GASTRIC-2024 SRC-NCCN-GASTRIC-2025 |
Faits relatifs à l ' action en justice
| Biomarqueur | BIO-CLDN18-2 |
|---|---|
| Variante | ≥75 % des cellules tumorales présentant une coloration membraneuse modérée à forte (2+/3+) par le diagnostic de compagnon RxDx de VENTANA CLDN18 (43-14A) |
| Maladie | DIS-GASTRIC |
| Niveau ESCAT | IA |
| Combinaisons recommandées | zolbetuximab + mFOLFOX6 (1L; SPOTLIGHT regimen — preferred if oxaliplatin-based tolerability, no neuropathy contraindication), zolbetuximab + CAPOX (1L; GLOW regimen — alternative when 3-weekly schedule preferred) |
| Contre-indiqué en monothérapie | zolbetuximab en monothérapie (pas de données d'enregistrement; chimiothérapie nécessaire) |
| Résumé des faits | Zolbetuximab (anti-CLDN18.2 chimeric IgG1 mAb) + chemotherapy is FDA-approved (Oct 2024) for CLDN18.2-positive (≥75% 2+/3+ cells), HER2-negative, locally advanced unresectable or metastatic gastric/gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma, 1L. Two registrational phase III trials: SPOTLIGHT (Shah et al. Lancet 2023 — zolbetuximab + mFOLFOX6 vs mFOLFOX6; mOS 18.2 vs 15.5 mo, HR 0.75, p=0.0053; mPFS 10.6 vs 8.7 mo, HR 0.75) and GLOW (Lordick et al. Lancet Oncol 2023 — zolbetuximab + CAPOX vs CAPOX; mOS 14.4 vs 12.2 mo, HR 0.77, p=0.0053; mPFS 8.2 vs 6.8 mo, HR 0.68). CLDN18.2 prevalence: ~38% of HER2-negative metastatic gastric/GEJ adenocarcinomas meet the ≥75% 2+/3+ threshold. Companion diagnostic (VENTANA CLDN18 43-14A RxDx) required before initiation. Priority hierarchy when co-positive: HER2+ (TOGA/KEYNOTE-811) > MSI-H (KEYNOTE-859) > CLDN18.2+ (SPOTLIGHT/GLOW). |
Notes
ESCAT IA. Two concordant phase III RCTs (SPOTLIGHT + GLOW) with survival benefit in CLDN18.2+ HER2-negative subgroup. Companion diagnostic (VENTANA RxDx) FDA-cleared — reflex CLDN18.2 IHC testing now NCCN Category 1 for all newly diagnosed metastatic gastric/GEJ adenocarcinoma alongside HER2, MSI, PD-L1. N/V management (nausea/vomiting prominent AE profile for zolbetuximab — intensive antiemetic prophylaxis required including 5-HT3 + NK1 antagonist + dexamethasone on Day 1). EMA approval pending as of 2026-05-03.
Utilisé par
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