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Infigratinib

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IDDRUG-INFIGRATINIB
TipoFármaco
Aliaces
El Sr. TruseltiqІнфіґратиніб
Situaciónreviewed 2026-04-29 | pending_clinical_signoff
EnfermedadesDIS-CHOLANGIOCARCINOMA
FuentesSRC-ESMO-BTC-2023 SRC-NCCN-HEPATOBILIARY

Datos sobre drogas

ClaseInhibidor de tirosina quinasa selectivo por vía oral FGFR1/2/3
MecanismoOral, ATP-competitive selective inhibitor of FGFR1, FGFR2, and FGFR3 (lower activity vs FGFR4). Mechanism shared with pemigatinib: reversible kinase inhibition; activity against fusion- and rearrangement-driven FGFR2 alterations dominant in intrahepatic cholangiocarcinoma. Pivotal CBGJ398X2204 Phase II (108 patients, FGFR2 fusion / rearrangement iCCA post ≥1 prior line including gem-cis) showed ORR 23.1%, mDOR 5.0 mo, mPFS 7.3 mo → FDA accelerated approval May 28, 2021.
Dosificación típicaHISTORICO (ya no se comercializa): 125 mg PO una vez al día en los días 1-21 de un ciclo de 28 días (21 días / 7 días libre), hasta la progresión o toxicidad inaceptable. Tome en el estómago vacío (≥1 h antes o ≥2 h después de los alimentos). Aglutinantes de fosfato + rutina de restricción de phosphato dietético. Modificaciones de la dosis para hiperfosfatemia y toxicidad ocular por tabla de etiqueta. Nota: Truseltiq anunció la interrupción comercial 2022; esta dosis está documentada para el archivo / comparación-referencia de prueba solamente.
Ucrania registradaFalso
NSZU reembolsadoFalso
Ucrania verificada por última vez2026-04-29

Notas

Infigratinib (Truseltiq) was the SECOND FGFR-targeted therapy approved for FGFR2-altered cholangiocarcinoma (after pemigatinib in Apr 2020), with FDA accelerated approval May 28, 2021 based on CBGJ398X2204 Phase II (Javle JCO 2021). However, Helsinn / QED Therapeutics voluntarily discontinued commercial supply of Truseltiq in the US oncology indication in August-September 2022 — citing the competitive landscape (pemigatinib + futibatinib) and inability to complete the PROOF-301 confirmatory Phase III (1L vs gem-cis in FGFR2-fusion iCCA; enrollment failed, study terminated). Result: infigratinib is NO LONGER COMMERCIALLY AVAILABLE for cholangiocarcinoma. Documented in KB for historical / comparator-trial completeness; clinical recommendations for FGFR2-altered iCCA route to pemigatinib (1L preferred per FIGHT-302 pending readout) or futibatinib (covalent; retains activity against some pemigatinib-resistance variants). Class toxicity profile mirrored other FGFR TKIs (hyperphosphatemia, RPED, stomatitis, nail toxicity). Note: infigratinib (under brand Truseltiq) retains a separate FDA approval in achondroplasia (pediatric short-stature), an unrelated indication outside oncology scope...

Utilizado por

Esquema terapéutico