Gemtuzumab ozogamicin
Vista determinista de la entidad fuente YAML. La autoridad clínica sigue con los ID de fuente citados y estado de firma del revisor.
| ID | DRUG-GEMTUZUMAB-OZOGAMICIN |
|---|---|
| Tipo | Fármaco |
| Aliaces | MilotargoГемтузумаб озогаміцин |
| Situación | reviewed 2026-04-25 | pending_clinical_signoff |
| Enfermedades | DIS-AML DIS-APL |
| Fuentes | SRC-NCCN-AML-2025 |
Datos sobre drogas
| Clase | Conjugado monoclonal anti-CD33 humanizado IgG4 (carga útil de calicheamin) |
|---|---|
| Mecanismo | Anticuerpo monoclonal anti-CD33 IgG4 humanizado conjugado con N-acetil-γ-calicheamicina dimetil hidratazide. Ataque CD33 en blastos mieloides (>80% AML express CD33; APL especialmente CD33+), internaliza, libera calicheaminina → rupturas de doble cadena de ADN → apoptosis. Originalmente retirado 2010 sobre preocupaciones de SO; reaprobado 2017 a dosis más baja fraccionada con perfil de seguridad mejorado. Utilizado en CD33 + AML (ALFA-0701) recién-dx y rescatar CD33 más AML + APL recidivada (MyloFrance). |
| Dosificación típica | Newly-dx AML (ALFA-0701): 3 mg/m² IV (max 4.5 mg) days 1, 4, 7 of induction + day 1 of each consolidation. R/R AML / APL (MyloFrance): 3 mg/m² IV days 1, 4, 7. Single-agent salvage dose: 6 mg/m² IV day 1 + 3 mg/m² IV day 8. |
| Ucrania registrada | Falso |
| NSZU reembolsado | Falso |
| Ucrania verificada por última vez | 2026-04-27 |
Advertencias
- Hepatotoxicidad/VOD/SOS (en caja) — aumento del riesgo con la posterior asignación de HCT
- Mielosupresión grave + prolongada
Notas
Anti-CD33 ADC. ALFA-0701 (Castaigne et al., Lancet 2012) — newly dx AML 50-70 + 7+3 + GO at fractionated dose: improved EFS + RFS. MyloFrance-1 (Aribi et al., Cancer 2007) — single-agent GO in r/r APL post-ATRA-ATO: CR ~91% (relapsed APL exquisitely CD33+; rapid deep MRD-negative responses). VOD risk dominant safety concern — dose-fractionation (3 mg/m² × 3 doses spaced Days 1, 4, 7) reduced VOD incidence vs original 9 mg/m² single dose, allowing 2017 reapproval after 2010 withdrawal. Limit to 2 cycles pre-alloHCT; avoid dual-alkylator conditioning to minimize VOD risk. Ukraine: NOT registered — access via named- patient import / EAP Pfizer / cross-border (EMA-approved 2018).
Utilizado por
Indicación
IND-AML-PEDIATRIC-AAML1031- IND-AML-PEDIATRIC-AAML1031
Esquema terapéutico
REG-AML-7-3-GO- 7+3 + fractionated gemtuzumab ozogamicin (CD33+ AML, 1L; ALFA-0701)REG-GEMTUZUMAB-APL- Gemtuzumab ozogamicin for relapsed APL with maintenance