Technische Spezifikationen

OpenOnco ist ein erstes Projekt. Jedes architektonische, klinische und Governance Detail wird in einem Markdown-Dokument unter specs/ that is versioned and open to public review. 10 active specifications cover everything from intended-use design constraints to the shape of every YAML entity in the KB. The full text lives at github.com/romeo111/OpenOnco/specs.

Quelle der Wahrheitshierarchie (von CLAUDE.md): Wenn Spezifikationen kollidieren, ist die verbindliche Reihenfolge 1. CHARTER.md → 2. Sonstige specs/*.md → 3. CLAUDE.Md → 4. Alles unter legacy/ ist nicht maßgeblich.

Aktive Spezifikationen (10)

Governance CHARTER.md

Charta und Governance

Project governance, scope (what it does and what it explicitly does not), intended-use design constraints (§15 with constraints C1-C7), the solo-maintainer workflow for source-traceable content (§6.1), patient-data privacy (§9.3), forbidden prompt patterns for LLMs (§8.3 — LLMs do not make clinical decisions).

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Klinische CLINICAL_CONTENT_STANDARDS.md

Klinische Inhaltsnormen

Klinische Inhaltsstandards: Zitierformat (source_id + position + paraphrase + page), Evidenz-Level-Taxonomie (Tier 1-6), Rezensenten-Sign-off-Workflow, STUB → überprüfte Übergangskriterien. Jeder Anspruch in einer Indikation / Regimen / RedFlag Links zu einer Quelle Entity.

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Daten DATA_STANDARDS.md

Datenstandards — Patientenmodell

Datenmodell für Patientenprofil. FHIR R4/R5 + mCODE Ausrichtung auf der Roadmap. Codesysteme: LOINC + ICD-10/O-3 + RxNorm + CTCAE v5.0. Kein SNOMED CT und kein MedDRA im MVP (Lizenztore). Profilfelder und semantische Interoperabilität.

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Schema KNOWLEDGE_SCHEMA_SPECIFICATION.md

Spezifikation des Wissensschemas

Pydantic schemas for every KB entity — Disease / Indication / Regimen / Algorithm / Biomarker / Drug / Test / Workup / RedFlag / Contraindication / MonitoringSchedule / SupportiveCare / Source. Defines fields, validators, referential-integrity rules, and the migration roadmap to PostgreSQL.

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Quellen SOURCE_INGESTION_SPEC.md

Quelle: Aufnahme und Lizenzierung

Wie wir Quellen aufnehmen: die Hosting-Matrix (referenziert vs gehostet vs mixed) mit H1-H5-Rechtsberechtigung, Lizenz-Klassifizierungsgates, die Add-a-Source-Checkliste (§8), die gehostete Checkliste ( §20) und das SourceClient-Protokoll für Live-APIs.

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Prüfung REFERENCE_CASE_SPECIFICATION.md

Referenzfall „Patient Zero"

Ein synthetischer HCV-MZL-Referenzfall als P0-Akzeptanztest. Definiert jedes erforderliche Patientenprofilfeld (§2 Templates), die kritischen strukturellen Aussagen für Plan-Render-Ausgabe (§1.3) und Meilensteine M1-M6 zur Erweiterung der Abdeckung.

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Motor MDT_ORCHESTRATOR_SPEC.md

MDT-Orchester + Entscheidungsprovenz

Orchestrate_mdt Regeln (R1-R9 für die Behandlung, D1-D6 für die Diagnose), Rollenaktivierungslogik (erforderlich / empfohlen / optional), der Open Questions Mechanismus (Q1-Q6 + DQ1-DQ4 — der Motor weigert sich, ohne die erforderlichen Daten zu entscheiden) und ein Entscheidungs-Probediagramm für die Prüfungs-Grade-Erklärung.

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Motor DIAGNOSTIC_MDT_SPEC.md

Diagnose-Phase MDT (Vorbiopsie)

Pre-biopsy mode: when histology is not yet available the engine emits a DiagnosticPlan with a workup brief instead of a treatment Plan. CHARTER §15.2 C7 hard rule. DiagnosticWorkup + DiagnosticPlan schemas, generate_diagnostic_brief(), polymorphic orchestrate_mdt with DQ1-DQ4 rules.

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Klinische WORKUP_METHODOLOGY_SPEC.md

Methoden der Untersuchung

Wie wir eine grundlegende Arbeit für jeden onkologischen Bereich aufbauen. Quellenhierarchie (Tier 1: NCCN/ESMO/EHA/BSH/WHO/ASH), Test/Workup Vollständigkeit Checklisten, der 7-stufige Prozess zur Erweiterung der Abdeckung auf eine neue Domäne, Anti-Muster.

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Motor SKILL_ARCHITECTURE_SPEC.md

kompetenzorientierte Architektur (MDT-Rollen als Fähigkeiten)

Formalises MDT roles (haematologist / pathologist / radiologist / etc.) as clinically-verified skills — each skill carries version, sources, last_reviewed, clinical_lead. Sizing horizon (~12-15 MVP → 50-60 comprehensive), 8-domain layout, 5-phase refactor plan.

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Quelle für die Regulierung (PDF)

Regelung PDF Guidance-Clinical-Decision-Software_5.pdf

FDA Klinische Entscheidung Unterstützung Software-Anleitung

The official FDA guidance on non-device CDS classification under §520(o)(1)(E). Hosted under specs/ as a PDF. CHARTER §15 cites concrete criteria 1-4 from this document to justify OpenOnco's non-device positioning.

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Wie wir die Spezifikationen aktualisieren

Einzelprojekt. Eine verantwortliche Person veröffentlicht Aktualisierungen mit automatisierten Prüfungen und nachvollziehbaren Quellen. Externe klinische Prüfungen sind optional und werden gesondert dokumentiert.

Alle Spezifikationen sind ukrainisch-erste geschrieben (die Schnittstelle und die klinischen Prüfer sind UA), aber technische Begriffe und Lizenznamen bleiben in englischer Inline. Versionierung ist via git: jede Spec trägt v0.1 (draft) in der Kopfzeile und wird auf Moll / Major je nach Bruch Änderungen geschleudert.

Einhaltung + Privatsphäre (schnelle Ansicht)

Garantie	Spezifikation	Was es bedeutet
FDA non-device CDS	`CHARTER.md §15`	Die Charta beschreibt Gestaltungsziele; sie begründet weder eine regulatorische Einstufung noch eine klinische Validierung.
Keine Daten für den Patienten	`CHARTER.md §9.3`	`patient_plans/` und jeder Patient HTML sind gitignored. Alle Beispiele sind synthetisch.
Solo maintainer delivery	`CHARTER.md §6.1`	The maintainer verifies sources and tests; external clinical review is optional.
Kein LLM-Klinisches Urteil	`CHARTER.md §8.3`	LLMs wählen keine Therapieschemata, erzeugen keine Dosen und interpretieren keine Biomarker für die Therapieauswahl.
Keine Behandlung ohne Histologie	`CHARTER.md §15.2 C7`	Der Motor weigert sich, einen Behandlungsplan ohne `disease.id` or `icd_o_3_morphology` — nur einen Diagnoseplan.
Anti-Automatisierung-bias	`CHARTER.md §15.2 C6`	≥2 alternative Tracks werden immer nebeneinander angezeigt, die Alternative wird nie versteckt.
Quelle Hosting Standard = referenziert	`SOURCE_INGESTION_SPEC.md §1.4`	Wir duplizieren keine externen Datenbanken; Hosting erfordert explizite H1-H5-Rechtssetzung.
Free public resource → non-commercial	`CHARTER.md §2`	Viele Lizenzen (ESMO CC-BY-NC-ND, OncoKB Akademiker, ATC) hängen davon ab. Eine bezahlte Stufe würde ein Lizenzaudit auslösen.
IP-basierte Sprache automatisch auswählen	`client-side, opt-out`	Um die Schnittstelle in Ihrer Sprache anzuzeigen, sucht Ihr Browser über einen Drittanbieter-Dienst Ihr Land aus Ihrer IP aus (GeoJS, mit ipapi.co as fallback). Only your IP is sent, with no referrer. These direct geo requests do not use the OpenOnco API; the providers determine their own logging and retention policies. The detected country and your manual language choice are stored only in your browser (localStorage) and the manual switch always overrides the IP guess. Ukrainian is shown only for Ukrainian IP addresses; English everywhere else. By using the site you consent to this country lookup — to avoid it, pick a language manually and your choice is remembered.