Gemtuzumab ozogamicin
Deterministische Ansicht der Quelle YAML Entität. Klinische Autorität bleibt mit den zitierten Quell-IDs und Rezensenten Sign-off Zustand.
| ID | DRUG-GEMTUZUMAB-OZOGAMICIN |
|---|---|
| Art | Arzneimittel |
| Aliase | MylotargГемтузумаб озогаміцин |
| Status | reviewed 2026-04-25 | pending_clinical_signoff |
| Erkrankungen | DIS-AML DIS-APL |
| Quellen | SRC-NCCN-AML-2025 |
Drug Facts
| Klasse | Anti-CD33 humanisiertes IgG4 monoklonales Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (Calicheamicin-Zuladung) |
|---|---|
| Verfahren | Humanisierter Anti-CD33 IgG4 monoklonaler Antikörper konjugiert zu N-Acetyl-γ-Calicheamicin Dimethylhydrazid. Bindet CD33 auf myeloische Blasten (> 80% AML Express CD33; APL vor allem CD33+), internalisiert, veröffentlicht Calicheamicin → DNA Doppelstrangbrüche → Apoptose. Ursprünglich zurückgezogen 2010 über OS Bedenken; wieder genehmigt 2017 bei fraktionierter niedrigerer Dosis mit verbessertem Sicherheitsprofil. Wird in neu-dx CD33 + AML (ALFA-0701) und Bergung CD33 & AML + relapsed APL (MyloFrance) verwendet. |
| Typische Dosierung | Newly-dx AML (ALFA-0701): 3 mg/m² IV (max 4.5 mg) days 1, 4, 7 of induction + day 1 of each consolidation. R/R AML / APL (MyloFrance): 3 mg/m² IV days 1, 4, 7. Single-agent salvage dose: 6 mg/m² IV day 1 + 3 mg/m² IV day 8. |
| Ukraine registriert | Falsch |
| NSZU erstattet | Falsch |
| Ukraine zuletzt überprüft | 2026-04-27 |
Warnungen
- Hepatotoxizität / VOD/SOS (boxed) — Risiko erhöht mit nachfolgendem AlloHCT
- Schwere und verlängerte Myelosuppression
Anmerkungen
Anti-CD33 ADC. ALFA-0701 (Castaigne et al., Lancet 2012) — newly dx AML 50-70 + 7+3 + GO at fractionated dose: improved EFS + RFS. MyloFrance-1 (Aribi et al., Cancer 2007) — single-agent GO in r/r APL post-ATRA-ATO: CR ~91% (relapsed APL exquisitely CD33+; rapid deep MRD-negative responses). VOD risk dominant safety concern — dose-fractionation (3 mg/m² × 3 doses spaced Days 1, 4, 7) reduced VOD incidence vs original 9 mg/m² single dose, allowing 2017 reapproval after 2010 withdrawal. Limit to 2 cycles pre-alloHCT; avoid dual-alkylator conditioning to minimize VOD risk. Ukraine: NOT registered — access via named- patient import / EAP Pfizer / cross-border (EMA-approved 2018).
Verwendet von
Anwendungsgebiet
IND-AML-PEDIATRIC-AAML1031- IND-AML-PEDIATRIC-AAML1031
Therapieschema
REG-AML-7-3-GO- 7+3 + fraktioniert gemtuzumab ozogamicin (CD33+ AML, 1L; ALFA-0701)REG-GEMTUZUMAB-APL- Gemtuzumab ozogamicin bei Rückfall APL mit Wartung