PD-L1 IHC result generated using the Dako 22C3 pharmDx clone — the FDA-approved companion...

Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.

ID	`RF-PAN-PDL1-CLONE-22C3-PEMBRO-ELIGIBLE`
Тип	Тривожна ознака
Статус	переглянуто 2026-04-29 \| очікує клінічного підпису
Хвороби	Не вказано
Джерела	`SRC-CIVIC` `SRC-KEYNOTE-024-RECK-2016` `SRC-NCCN-BREAST-2025` `SRC-NCCN-NSCLC-2025`

Походження тривожної ознаки

Визначення	Результат PD-L1 ІГХ, отриманий клоном Dako 22C3 pharmDx — FDA- схвалений companion-діагностичний клон для індикацій пембролізумабу при НДРЛ (TPS), gastric / GEJ-аденокарциномі (CPS), стравохідній плоскоклітинній (CPS), уротеліальній (CPS), TNBC (CPS), шийковій (CPS), H&N плоскоклітинній (CPS). Ідентичність клон-платформи має значення, бо дослідження Blueprint PD-L1 Comparison phase 1 + 2 (Hirsch JTO 2017; Tsao JTO 2018) показали 22C3 / 28-8 / SP263 як аналітично майже еквівалентні для забарвлення пухлинних клітин (TPS у НДРЛ), але SP142 (Ventana, атезолізумаб-CDx) суттєво недо-фарбує пухлинні клітини і НЕ взаємозамінний. CPS (combined positive score; пухлина + лімфоцит + макрофаг) операційно якорено клоном 22C3 для всіх pembrolizumab-індикацій — заміна SP263 / 28-8 / SP142 для CPS-driven вибору індикації — off-label. Дія: підтвердити 22C3 у звіті; якщо не-22C3 клон — єдине джерело PD-L1...
Клінічний напрям	investigate
Категорія	high-risk-biology

Логіка спрацьовування

{
  "all_of": [
    {
      "any_of": [
        {
          "finding": "pdl1_ihc_clone",
          "value": "22C3"
        },
        {
          "finding": "pdl1_ihc_clone",
          "value": "dako_22c3"
        },
        {
          "finding": "pdl1_assay_platform",
          "value": "dako_22c3_pharmdx"
        },
        {
          "finding": "pdl1_clone",
          "value": "22C3"
        }
      ]
    },
    {
      "any_of": [
        {
          "comparator": ">=",
          "finding": "pdl1_tps",
          "threshold": 1
        },
        {
          "comparator": ">=",
          "finding": "pdl1_cps",
          "threshold": 1
        },
        {
          "finding": "pdl1_status",
          "value": "positive"
        },
        {
          "finding": "pdl1_expression",
          "value": "positive"
        }
      ]
    }
  ],
  "type": "biomarker"
}

Нотатки

**Чому ідентичність клону важлива (Blueprint PD-L1 Comparison):** Клон | Платформа | Companion-препарат | Взаємозамін. TPS? | Взаємозамін. CPS? -------------------------------------------------------------- 22C3 | Dako Autostainer Link 48 | пембролізумаб | reference | reference 28-8 | Dako | ніволумаб | так (TPS ±5%) | не валідовано для pembro-CPS порогів SP263 | Ventana BenchMark | дурвалумаб / атезолізумаб | так (TPS ±5%) | не валідовано для pembro-CPS порогів SP142 | Ventana | атезолізумаб | НІ — недо-фарбує пухлинні клітини, окремий "IC%" скор | НІ **Індикаційно-специфічні 22C3 cut-points (пембролізумаб):** - НДРЛ 1L моно: TPS ≥50 (KEYNOTE-024) - НДРЛ 1L комбо eligibility: TPS ≥1 (KEYNOTE-189 / -407) - Gastric / GEJ адено 1L комбо: CPS ≥1 (KEYNOTE-859); FDA-зсув до ≥5 у підгрупах (еволюція label 2024) - Стравохідна плоскоклітинна 1L комбо: CPS ≥10 (KEYNOTE-590) - TNBC 1L комбо: CPS ≥10 (KEYNOTE-355) - Шийкова 1L комбо: CPS ≥1 (KEYNOTE-826) - H&N плоскоклітинна 1L: CPS ≥1 (KEYNOTE-048 моно); CPS ≥20 моно-superior підгрупа - Уротеліальна 1L: CPS ≥10 (KEYNOTE-052 cisplatin-ineligible); еволюція label 2024 звузила mono-використання **Дія при спрацюванні RF:** 1. Підтвердити 22C3 к...

Де використовується

У YAML-корпусі не знайдено зворотних посилань.