Metastatic NSCLC with PD-L1 tumor proportion score (TPS) ≥50% by 22C3 IHC, no actionable...

Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.

ID	`RF-NSCLC-PDL1-50-PLUS`
Тип	Тривожна ознака
Статус	переглянуто 2026-04-27 \| очікує клінічного підпису
Хвороби	`DIS-NSCLC`
Джерела	`SRC-ESMO-NSCLC-METASTATIC-2024` `SRC-KEYNOTE-024-RECK-2016` `SRC-NCCN-NSCLC-2025`

Походження тривожної ознаки

Визначення	Метастатичний НДРЛ з PD-L1 TPS (tumor proportion score) ≥50% за 22C3 IHC, без actionable драйвер-мутацій (EGFR/ALK/ROS1/BRAF/RET/MET/NTRK/ KRAS-G12C/HER2 — WT або не визначено). KEYNOTE-024 (Reck NEJM 2016; 5-річне оновлення Reck JCO 2021) встановило пембролізумаб монотерапію 1L над platinum-doublet хіміо при TPS ≥50% (мОВ 26.3 проти 13.4 міс, 5-річний ЗВ 31.9% проти 16.3%). FDA-схвалено 2016. Атезолізумаб (IMpower-110) і цеміпліма (EMPOWER-Lung-1) — аналогічно схвалені. ESMO/NCCN 2024 надають перевагу пембролізумаб монотерапії 1L при TPS ≥50% над хіміо + IO комбо (KEYNOTE-189 / -407) коли пацієнт fit і визначення TPS-50% надійне.
Клінічний напрям	intensify
Категорія	high-risk-biology
Змінює алгоритм	ALGO-NSCLC-METASTATIC-1L

Логіка спрацьовування

{
  "all_of": [
    {
      "any_of": [
        {
          "comparator": ">=",
          "finding": "pdl1_tps",
          "threshold": 50
        },
        {
          "comparator": ">=",
          "finding": "pdl1_tps_22c3",
          "threshold": 50
        },
        {
          "comparator": ">=",
          "finding": "BIO-PDL1-TPS",
          "threshold": 50
        }
      ]
    },
    {
      "any_of": [
        {
          "finding": "egfr_mutation",
          "value": false
        },
        {
          "finding": "egfr_mutation",
          "value": "negative"
        },
        {
          "finding": "actionable_driver_mutation",
          "value": false
        }
      ]
    },
    {
      "any_of": [
        {
          "finding": "alk_fusion",
          "value": false
        },
        {
          "finding": "alk_status",
          "value": "negative"
        }
      ]
    }
  ],
  "type": "biomarker"
}

Нотатки

TPS-50% bypass хіміо застосовується ЛИШЕ ПІСЛЯ виключення всіх драйвер- мутацій (EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E, MET ex14, RET, NTRK, KRAS G12C, HER2 — мінімум SOC панель). EGFR-mut або ALK-rearranged хвороба відповідає ПОГАНО на ICI навіть при TPS-100% — driver-targeting TKI завжди правильний 1L. TPS 1-49% — хіміо + ICI combo (KEYNOTE-189 non-squamous, KEYNOTE-407 squamous) переважно; пембролізумаб монотерапія — опція (KEYNOTE-042) але нижча за combo. TPS <1% — хіміо + ICI combo або хіміо + ipi/nivo (CheckMate-9LA); монотерапія не рекомендована. STK11/KEAP1 ко-мутації — негативний предиктор ICI відповіді навіть при високому TPS. Виявлення: 22C3 IHC центральна лабораторія переважно; SP263 (IMpower) і 22C3 НЕ взаємозамінні для 50% cutoff (Blueprint comparison). Метастази в мозок НЕ протипоказання якщо асимптомні і ≤2 см — KEYNOTE-024 включала controlled brain mets.

Де використовується

Algorithms

ALGO-NSCLC-ADJUVANT - ALGO-NSCLC-ADJUVANT
ALGO-NSCLC-METASTATIC-1L - ALGO-NSCLC-METASTATIC-1L

Handbook Chapters

HB-NSCLC-METASTATIC-1L - Metastatic NSCLC: driver-first treatment reasoning

Тривожна ознака

RF-PAN-PDL1-CLONE-22C3-PEMBRO-ELIGIBLE - PD-L1 IHC result generated using the Dako 22C3 pharmDx clone — the FDA-approved companion...