OpenOnco
UA EN
План лікування Профілактика Онко-вікі Туморборд

Onco Wiki / Тривожна ознака

Advanced/metastatic gastric or GE-junction adenocarcinoma with PD-L1 combined positive sc...

Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.

IDRF-GASTRIC-PDL1-CPS-1-PLUS
ТипТривожна ознака
Статуспереглянуто 2026-04-27 | очікує клінічного підпису
ХворобиDIS-GASTRIC
ДжерелаSRC-CHECKMATE-649-JANJIGIAN-2022 SRC-ESMO-GASTRIC-2024 SRC-NCCN-GASTRIC-2025

Походження тривожної ознаки

ВизначенняПоширена/метастатична аденокарцинома шлунка або стравохідно-шлункового з'єднання з PD-L1 CPS (combined positive score) ≥1 за 22C3 IHC. CheckMate-649 (Janjigian Lancet 2021; фінальний OS 2024) встановило ніволумаб + хіміо (FOLFOX або XELOX) над хіміо в монотерапії при CPS ≥5 (мОВ 14.4 проти 11.1 міс, HR 0.71) зі збереженням вигоди при CPS ≥1 (HR 0.78). FDA схвалило ніволумаб + хіміо для HER2-негативної гастро/GEJ-аденокарциноми 1L незалежно від CPS; EMA обмежує до CPS ≥5. NCCN/ESMO 2024 підтримують додавання ніволумабу до FOLFOX/XELOX при CPS ≥1 (з сильнішою преференцією при CPS ≥5).
Клінічний напрямintensify
Категоріяhigh-risk-biology
Змінює алгоритмALGO-GASTRIC-METASTATIC-1L

Логіка спрацьовування

{
  "any_of": [
    {
      "comparator": ">=",
      "finding": "pdl1_cps",
      "threshold": 1
    },
    {
      "comparator": ">=",
      "finding": "pdl1_cps_22c3",
      "threshold": 1
    },
    {
      "comparator": ">=",
      "finding": "BIO-PDL1-CPS",
      "threshold": 1
    }
  ],
  "type": "biomarker"
}

Нотатки

Двоступеневий CPS-підхід: CPS ≥5 — сильні докази (CheckMate-649 primary endpoint, EMA-схвалений cutoff); CPS 1-4 — secondary subgroup, FDA-схвалено але EMA обмежує. Пембролізумаб (KEYNOTE-859) схвалений аналогічно при CPS ≥1 з хіміо. Тестування HER2 передує PD-L1 в алгоритмі — HER2+ хвороба маршрутизується на трастузумаб + хіміо (KEYNOTE-811 встановив пембролізумаб + трастузумаб + хіміо для HER2+ CPS ≥1). MSI-H шлунковий (~5%) перевищує PD-L1 (KEYNOTE-859 MSI-H підгрупа показала виняткову відповідь — прийнятний single-agent пембролізумаб). EBV-позитивний шлунковий (~10%) також ICI-чутливий, але порогу не встановлено. Виявлення: 22C3 ІГХ центральна або локальна лабораторія; Dako 28-8 та 22C3 взаємозамінні для гастро CPS на практиці. Юрисдикційний поділ: FDA: ніволумаб + хіміо схвалено незалежно від CPS (ITT-основа CheckMate-649). EMA: обмежує до CPS ≥5. NCCN v3.2025: підтримує додавання ніволумабу при CPS ≥1; більша величина при CPS ≥5. Поріг RF = 1 відповідає NCCN/ESMO; рушій направляє пацієнтів CPS 1-4 до IND-GASTRIC-METASTATIC-1L-PDL1-CHEMO-ICI де задокументована різниця HR (0.71 при CPS ≥5 vs 0.78 при CPS 1-4).

Де використовується

Algorithms

Indications

Тривожна ознака