OpenOnco
UA EN
План лікування Профілактика Онко-вікі Туморборд

Onco Wiki / Тривожна ознака

HRD assay platform mismatch in breast or ovarian cancer: HRD-positive call by Myriad myCh...

Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.

IDRF-BREAST-OVARIAN-HRD-ASSAY-DISTINCTION
ТипТривожна ознака
Статуспереглянуто 2026-04-29 | очікує клінічного підпису
ХворобиDIS-BREAST DIS-OVARIAN
ДжерелаSRC-CIVIC SRC-ESMO-OVARIAN-2024 SRC-NCCN-BREAST-2025 SRC-NCCN-OVARIAN-2025 SRC-PRIMA-GONZALEZ-MARTIN-2019

Походження тривожної ознаки

ВизначенняНевідповідність платформи HRD-аналізу при раку молочної залози (РМЗ) або яєчників: HRD-позитивний результат за Myriad myChoice CDx (композитний Genomic Instability Score GIS = LOH + TAI + LST, поріг ≥42) НЕ взаємозамінний з HRD-позитивним за FoundationOne CDx HRD (LOH-high ≥16% геномної LOH + статус BRCA1/2, без TAI / LST). Два FDA-схвалених companion-діагностики використовують різні системи скорування, ~10-15% розбіжність у head-to-head серіях; схвалення схем лікування за дослідженнями платформо-зафіксовані: олапариб + бевацизумаб підтримка при поширеному раку яєчників (PAOLA-1, Ray-Coquard NEJM 2019) — FDA-індикований лише за Myriad GIS-валідованим HRD; ніпарариб монопідтримка (PRIMA, González- Martín NEJM 2019) — також Myriad-валідовано. F1CDx HRD-high не має companion-діагностичної індикації для PARPi-підтримки в яєчниках — використання F1CDx LOH-high для олапариб + bev або ніпарари...
Клінічний напрямinvestigate
Категоріяhigh-risk-biology

Логіка спрацьовування

{
  "all_of": [
    {
      "any_of": [
        {
          "finding": "hrd_status",
          "value": "positive"
        },
        {
          "finding": "hrd_call",
          "value": "positive"
        }
      ]
    },
    {
      "any_of": [
        {
          "finding": "hrd_assay_platform",
          "value": "foundationone_cdx"
        },
        {
          "finding": "hrd_assay_platform",
          "value": "f1cdx"
        },
        {
          "finding": "hrd_assay_platform",
          "value": "loh_only"
        },
        {
          "finding": "hrd_score_source",
          "value": "f1cdx_loh_high"
        }
      ]
    }
  ],
  "type": "biomarker"
}

Нотатки

**Чому платформо-зафіксованість має клінічне значення:** PARPi-підтримуюча схема лікування у яєчниках / HRD CDx у pivotal-дослідженні / FDA-статус: - олапариб + bev (PAOLA-1) / Myriad myChoice GIS ≥42 / «HRD-позитивний за FDA-затвердженим тестом» — на практиці Myriad - ніпарариб моно (PRIMA) / Myriad myChoice GIS ≥42 / незалежно від HRD, але HRD-позитивна підгрупа HR 0.43 проти HRD-neg HR 0.68 - олапариб моно (SOLO-1) / gBRCA / sBRCA only / не на основі HRD-скору - рукапариб (ARIEL3) / LOH-high (Foundation Medicine LOH only) / лише ЄС; США відкликало 2022 **Механізм розбіжності:** Myriad GIS захоплює три незалежні footprint геномного скарування (LOH, TAI, LST). F1CDx HRD агрегує лише LOH + BRCA. Емпірична конкордантність ~85-90%; зона незгоди клінічно значуща при вирішенні питання PARPi-підтримки. **Дія при спрацюванні RF:** Підтвердити HRD-платформу в звіті — Myriad myChoice CDx, F1CDx, Caris або лабораторно-розроблений тест. Якщо лише F1CDx → Myriad myChoice reflex-тест (turnaround 2-3 тижні). Якщо Myriad myChoice недоступний, задокументувати off-label обґрунтування. **Засторога РМЗ:** HRD-аналізи НЕ є FDA companion-діагностично індикованими при PARPi РМЗ — лише gBRCA-якірні. По...

Де використовується

Handbook Chapters

Handbook Questions