Glofitamab
Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.
| ID | DRUG-GLOFITAMAB |
|---|---|
| Тип | Препарат |
| Синоніми | ColumviГлофітамаб |
| Статус | переглянуто 2026-04-29 | очікує клінічного підпису |
| Хвороби | Не вказано |
| Джерела | SRC-ESMO-DLBCL-2024 SRC-NCCN-BCELL-2025 |
Дані про препарат
| Клас | CD20 × CD3 bispecific T-cell engager (humanized IgG1; 2:1 CD20-bivalent / CD3-monovalent format; IV; time-limited) |
|---|---|
| Механізм дії | Humanized IgG1 bispecific antibody with a unique 2:1 format — two CD20-binding Fabs and one CD3-binding Fab — increasing avidity for CD20 and reducing affinity-driven CRS. Redirects polyclonal T-cell cytotoxicity to CD20+ malignant B-cells. Obinutuzumab pretreatment 1000 mg IV day -7 (single dose, 7 days before first glofitamab dose) depletes circulating B-cells to mitigate first-dose CRS. Step-up dosing schedule further attenuates CRS. Time-limited regimen (12 cycles maximum) — contrast to indefinite continuous bispecifics. |
| Типове дозування | Obinutuzumab pretreatment: 1000 mg IV day -7 (single dose, 7 days before first glofitamab dose; depletes circulating B-cells — mandatory CRS mitigation). Step-up dosing (cycle 1, 21-day cycle): 2.5 mg IV day 8, 10 mg IV day 15. Cycle 2 onward: 30 mg IV day 1 of each 21-day cycle, total 12 cycles (or until progression / unacceptable toxicity, whichever earlier). FIXED-DURATION regimen — discontinue after 12 cycles even in responders. |
| Зареєстровано в Україні | False |
| Відшкодовується НСЗУ | False |
| Остання перевірка для України | 2026-04-29 |
Застереження
- Cytokine release syndrome (CRS) — ~63% any grade, ~4% Grade ≥3 in NP30179
- Neurologic toxicity / ICANS (~8%)
- Serious infections — Grade ≥3 ~16%
- Tumor flare / TLS in high-burden disease — obinutuzumab pretreatment + step-up mitigates
Нотатки
Глофітамаб (glofitamab) — гуманізоване біспецифічне антитіло IgG1 формату 2:1 (два Fab проти CD20 і один Fab проти CD3), T-клітинний енгейджер. Унікальний 2:1 формат збільшує авідність до CD20 і знижує афінітет-залежний синдром вивільнення цитокінів (CRS). Реєстраційне дослідження NP30179 (Dickinson, NEJM 2022): рецидивний/рефрактерний DLBCL після щонайменше двох ліній терапії (медіана 3 ліній; близько 33% — після CAR-T) — загальна частота відповіді 52%, повна відповідь 39%, медіана тривалості відповіді у когорті повних відповідей ~18 міс. Прискорене схвалення FDA в червні 2023, EMA — у липні 2023. Відмінні риси порівняно з іншими біспецифічними CD20×CD3-антитілами: (1) фіксована тривалість 12 циклів — обмежена сумарна експозиція; (2) формат 2:1 з двовалентним CD20-зв'язуванням — вища авідність і потенційно глибші відповіді; (3) обов'язкове премедикування обінутузумабом за 7 днів до C1D1; (4) лише внутрішньовенне введення (на відміну від підшкірного епкоритамабу). Компроміси: потрібна інфраструктура стаціонару/інфузійного центру; обінутузумаб додає ~7 днів до часу початку терапії. Через фіксовану тривалість загальне інфекційне навантаження нижче, ніж при безперервних біспецифіках....
Де використовується
Regimens
REGIMEN-GLOFITAMAB-MONO-DLBCL-3L- Glofitamab IV monotherapy with obinutuzumab pretreatment, fixed-duration 12 cycles, for r...