Erdafitinib
Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.
| ID | DRUG-ERDAFITINIB |
|---|---|
| Тип | Препарат |
| Синоніми | BalversaЕрдафітініб |
| Статус | переглянуто 2026-04-29 | очікує клінічного підпису |
| Хвороби | DIS-UROTHELIAL |
| Джерела | SRC-CIVIC SRC-NCCN-BLADDER-2025 |
Дані про препарат
| Клас | Pan-FGFR (FGFR1-4) tyrosine kinase inhibitor |
|---|---|
| Механізм дії | Oral, ATP-competitive pan-FGFR (1, 2, 3, 4) kinase inhibitor that selectively targets tumors driven by FGFR2/FGFR3 activating mutations or fusions. Pivotal BLC2001 Phase II (87 patients with locally advanced/metastatic urothelial carcinoma harboring FGFR2/3 mutations or fusions, post-platinum) showed ORR 40% (CR 3%, PR 37%), mDOR 5.6 months → FDA accelerated approval Apr 2019. Confirmatory THOR Phase III (Cohort 1: erdafitinib vs investigator-choice chemotherapy in post-platinum + post-IO 2L/3L FGFR-altered urothelial) demonstrated mOS 12.1 vs 7.8 months (HR 0.64, p=0.005) → FDA full approval Jan 2024 with simultaneous restriction of indication to post-platinum + post-PD-1/L1 setting (THOR Cohort 2 erdafitinib vs pembrolizumab in IO-naive 2L was negative — pembrolizumab preferred when ICI-naive). |
| Типове дозування | Starting dose 8 mg PO once daily continuously; uptitrate to 9 mg QD on day 14-21 if serum phosphate <5.5 mg/dL AND no significant ocular or other AEs (achieves target steady-state phosphate ≥5.5 mg/dL, associated with improved efficacy in BLC2001/THOR). Dose modifications for hyperphosphatemia: hold for phosphate >7.0 mg/dL despite dietary restriction + phosphate binders; reduce or discontinue for ocular AEs (CSR, retinal detachment) detected on monthly OCT. Potent CYP3A4/2C9 substrate — adjust dose with strong inhibitors/inducers per label table. |
| Зареєстровано в Україні | False |
| Відшкодовується НСЗУ | False |
| Остання перевірка для України | 2026-04-29 |
Нотатки
Ердафітініб (erdafitinib) — перша FGFR-таргетна терапія в генітоуринарній онкології та єдиний пероральний таргетний агент при FGFR2/3-зміненому метастатичному уротеліальному раку. NCCN-Bladder 2025 категоризує ердафітініб як category 1 у 2L+ FGFR-altered після платини + PD-1/L1; FDA-затверджений companion diagnostic — therascreen FGFR RGQ RT-PCR, проте NGS-панелі (FoundationOne, MSK-IMPACT, Caris), що виявляють ті самі алелі + злиття, клінічно взаємозамінні. Менеджмент фосфату потребує ретельної координації — цільовий сироватковий фосфат 5.5-7.0 mg/dL для ефективності без перетинання порогу мінералізації м'яких тканин. Щомісячна OCT перші 4 місяці — обов'язкова через ризик центральної серозної ретинопатії (CSR). THOR когорта 2 (ердафітініб vs пембролізумаб у IO-наївному 2L) — негативний результат; послідовність терапії: платина → IO → ердафітініб, не IO-заміна. Бібліографічні записи SRC-BLC2001-LORIOT-2019 та SRC-THOR-LORIOT-2023 доступні; SRC-FDA-BALVERSA лишається відсутнім.
Де використовується
Regimens
REG-ERDAFITINIB-UROTHELIAL-2L- Erdafitinib monotherapy (THOR cohort 1) — 2L+ FGFR2/3-altered metastatic urothelial carci...