Bemarituzumab
Детермінований перегляд YAML-сутності з джерельної бази. Клінічний авторитет лишається за вказаними source ID та статусом клінічного sign-off.
| ID | DRUG-BEMARITUZUMAB |
|---|---|
| Тип | Препарат |
| Синоніми | Бемаритузумаб |
| Статус | переглянуто 2026-05-07 | очікує клінічного підпису |
| Хвороби | DIS-GASTRIC |
| Джерела | SRC-FIGHT SRC-FORTITUDE-101 SRC-NCCN-GASTRIC-2025 |
Дані про препарат
| Клас | Anti-FGFR2b Fc-engineered (afucosylated) humanized IgG1 monoclonal antibody |
|---|---|
| Механізм дії | Humanized IgG1 monoclonal antibody (development name FPA144) selective for the IIIb splice isoform of fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2b) extracellular domain. Two complementary modes of action: (1) competitive blockade of FGF7 / FGF10 / FGF22 ligand binding to FGFR2b, suppressing downstream MAPK/PI3K signaling in tumor cells that overexpress FGFR2b; (2) Fc engineering — afucosylated IgG1 glycoform with enhanced FcγRIIIa binding — produces amplified antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) by NK cells against FGFR2b-expressing tumor cells. Selectivity for the IIIb splice isoform avoids broader pan-FGFR receptor blockade and reduces the hyperphosphatemia / nail / mucosal toxicities characteristic of small-molecule pan-FGFR inhibitors. FGFR2b overexpression occurs in ~30% of HER2-non-positive gastric/GEJ adenocarcinoma; the validated companion diagnostic (Ventana FGFR2b Rx... |
| Типове дозування | FORTITUDE-101 / FORTITUDE-102 protocol: 15 mg/kg IV q2w with an additional 7.5 mg/kg loading dose on cycle 1 day 8 (administered with mFOLFOX6 backbone for FGFR2b-overexpressing 1L gastric/GEJ). Infusion over ≥30 minutes; subsequent infusions may shorten if first cycle tolerated. Treatment continued until disease progression, unacceptable toxicity (most commonly grade ≥3 corneal events), or patient withdrawal. No FDA / EMA labelled dose as of 2026-05-07 (investigational). |
| Зареєстровано в Україні | False |
| Відшкодовується НСЗУ | False |
| Остання перевірка для України | 2026-05-07 |
Нотатки
Перший представник класу IIIb-селективних афукозильованих анти-FGFR2b моноклональних антитіл (Amgen; робоча назва FPA144). У квітні 2021 отримав статус «проривної терапії» FDA (Breakthrough Therapy Designation) для 1L гастро-стравохідних пухлин з гіперекспресією FGFR2b. Опорні дані: FIGHT, фаза 2 (Wainberg et al., Lancet Oncol 2022; бемаритузумаб (bemarituzumab) + mFOLFOX6 проти плацебо + mFOLFOX6 у підгрупі FGFR2b ≥10% 2+/3+ — mPFS 9.5 vs 7.4 mo, HR 0.68); FORTITUDE-101, фаза 3 (Rha et al., ESMO 2025 LBA10; NCT05052801) — первинний аналіз (медіана спостереження 11.8 mo): mOS 17.9 vs 12.5 mo (HR 0.61, p=0.005); mPFS 8.6 vs 6.7 mo. Оновлений дескриптивний аналіз (медіана спостереження 19.4 mo): mOS 14.5 vs 13.2 mo (HR 0.82) — рання перевага за виживаністю згасла, що спричинило обговорення на ESMO 2025 (відсутність PD-1 інгібітора у контрольній групі, зменшення різниці медіан OS). Окулярна токсичність — дозолімітуюче небажане явище (~70% будь-якого ступеня корнеальних подій, ~25% G≥3, типовий початок ~6 місяців) — ОБОВ'ЯЗКОВИЙ базовий та серійний офтальмологічний огляд (slit-lamp) перед кожним циклом. Companion diagnostic (Ventana FGFR2b RxDx, IIIb-селективна IHC): критерії придатно...
Де використовується
Regimens
REG-BEMARITUZUMAB-MFOLFOX6- Bemarituzumab + mFOLFOX6 (FORTITUDE-101) — 1L FGFR2b-overexpressing HER2-non-positive gas...